Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention af Suxiao Jiuxin-pille på ustabilitet af sårbar plak ved akut myokardieinfarkt

18. juli 2022 opdateret af: Xiaolu Li

Klinisk forsøg med Suxiao Jiuxin-pille om ustabiliteten af ​​sårbar plak med integreret traditionel kinesisk medicin og vestlig medicin ved akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patient

Forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme er stadig høj i Kina under betingelse af ikke-standardbehandling af vestlig medicin. Akut koronar plak ruptur og trombose er en ekstrem manifestation af ustabilitet af "sårbar plak", som er resultatet af den fælles virkning af flere faktorer. Indgrebet af ustabil plaquevending fra flere faktorer er i sagens natur rimeligt. Sammenlignet med behandling af trombose og ustabil plak i vestlig medicin kan hurtigvirkende Jiuxin Pill ikke kun berolige og lindre smerter ved smerter og andre symptomer, men også regulere immunbetændelse og metabolisk lidelse, forbedre mikrocirkulationen og anti-myokardieiskæmi. For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og det moderne videnskabelige grundlag for Suxiao Jiuxin-piller ved akut myokardieinfarkt (AMI), designede efterforskerne denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under betingelse af standardiseret vestlig medicinbehandling er forekomsten og invaliditeten af ​​hjerte-kar-sygdomme i Kina stadig høj. Der har været et væld af klinisk praksis i behandlingen af ​​akut myokardieinfarkt med traditionel kinesisk medicin, og klinisk evidensbaseret udforskning er en uundgåelig tendens. Suxiao Jiuxin Pill er en klassisk gammel medicin, men der er stadig behov for storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at konsolidere effektiviteten, sikkerheden og det moderne videnskabelige grundlag ved akut myokardieinfarkt (AMI). Denne pilotundersøgelse af standardisering af et enkelt center er den mest grundlæggende støtte og udforskning. Dette projekt kan øge indflydelsen af ​​Suxiao Jiuxin-piller i sammenhæng med moderne videnskab, hvilket vil hjælpe produkterne til at blive mere udbredt på kinesiske og vestlige hospitaler, gavne flere patienter, reducere sundhedsøkonomiske omkostninger for patienter med akut iskæmi i koronar hjerte sygdom i ind- og udland, og mindske den sociale byrde. Fra perspektivet af lokal "sårbar plak"-ustabilitet og "sårbare patienter" systemisk inflammationsudbrud, der driver plaksprængning, har denne undersøgelse til formål at klarlægge effekten af ​​Suxiao Jiuxin Pill på trombotiske læsioner, systemiske og kliniske kortsigtede prognoser hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) fra multi-target og multi-komponent. Denne undersøgelse giver bevis for mekanismen af ​​Suxiao Jiuxin Pill i den omfattende forebyggelse og behandling af patofysiologiske lidelser hos STEMI-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina, +86250001
        • Xiaolu Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år;
  2. Mød diagnosen AMI global definition version 4, indrømme fra akutmodtagelsen;
  3. Forbered dig på akut koronar angiografi og PCI-reperfusionsterapi;
  4. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. AMI med kardiogent shock (Killip grad ≥ grad III) og ingen respons på vasopressin;
  2. AMI kompliceret med svær arytmi (vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation);
  3. AMI kompliceret med mekaniske komplikationer (ventrikulær septalperforation, papillær muskelruptur, intrakardial trombe, ventrikulær frivægsruptur);
  4. Alvorlige systemiske sygdomme (immunsystemsygdomme, sepsis og andre alvorlige infektioner, blodsystemsygdomme, massiv blødning forårsaget af antikoagulering og antitrombotisk behandling og alvorlig organsvigt (såsom ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μ Mol/l (2mg/dl) ) eller fxfr<45ml/min/1,73m2);
  5. Anamnese med hjerneblødning og cerebral aneurisme inden for 3 måneder;
  6. Psykiske patienter;
  7. Ondartet tumor eller anden patofysiologisk tilstand med forventet overlevelse mindre end 1 år;
  8. De, der er allergiske over for lægemiddelkomponenterne i denne undersøgelse;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før tilmelding eller har taget andre kinesiske patentlægemidler med lignende virkning inden for de første tre måneder efter tilmelding;
  11. Andre sygdomme med klinisk betydning, som kan udgøre alvorlig fare for patienter.
  12. I TCM-syndromtyper, Qi-mangel, Yang-mangel og andre deficienssyndromtyper og kold stivnende hjertepulssyndromtyper i positive syndromtyper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin Pills recept (påfyldning af 15 piller, vedligeholdelse 6 piller hver gang, tre gange om dagen.) i 90 dage
Medicin: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin Pills består af Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) og Borneolum (Bing pian).
Andre navne:
  • SJP gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo af Suxiao Jiuxin-piller
Placebo af Suxiao Jiuxin Pills recept (påfyldning af 15 piller, vedligeholdelse 6 piller hver gang, tre gange om dagen.) i 90 dage
Medicin: Placebo af Suxiao Jiuxin-piller
Placeboen af ​​Suxiao Jiuxin Pills ligner Suxiao Jiuxin Pills i udseende, lugt og smag.
Andre navne:
  • Con gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af MMP-9
Tidsramme: Op til 30 minutter efter administration
MMP-9 mål af Elisa
Op til 30 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af TIMI myokardieperfusion (TMP) af "kriminelt kar".
Tidsramme: Op til 30 minutter efter administration
TMP-mål ved CAG
Op til 30 minutter efter administration
Ændringer i den lokale morfologi af sårbar plak
Tidsramme: Op til 30 minutter efter administration
Andel af lipid/nekrotisk kerne i plakområdet ved IVUS
Op til 30 minutter efter administration
Ændringer af PCSK9 i sårbar plak
Tidsramme: Op til 30 minutter efter administration
PCSK9 mål af Elisa
Op til 30 minutter efter administration
Ekspressionsændringer af lokale SMC-FC-transformationsindekser i sårbar plak
Tidsramme: Op til 30 minutter efter administration
LOX-1 mål fra Elisa
Op til 30 minutter efter administration
Udtryksændringer af lokalt EC-funktionsindeks for sårbar plak
Tidsramme: Op til 30 minutter efter administration
iNOS-mål af Elisa
Op til 30 minutter efter administration
Ekspressionsændringer af lokale angiogene faktorer i sårbar plak
Tidsramme: Op til 30 minutter efter administration
VEGF-mål af Elisa
Op til 30 minutter efter administration
Udtryksændringer af indikatorer forbundet med sårbare plaque rupturhændelser
Tidsramme: Op til 30 minutter efter administration
TNF-en foranstaltning af Elisa
Op til 30 minutter efter administration
Ændringer i koagulationsrelaterede indikatorer i sårbar plak
Tidsramme: Op til 30 minutter efter administration
Koagulationsfaktor X-mål af Elisa
Op til 30 minutter efter administration
Ændringerne af inflammationsrelaterede indikatorer
Tidsramme: 3 måneder efter PCI
IL-6 af Omics research
3 måneder efter PCI
Ændringer af ombygningsindekser
Tidsramme: 3 måneder efter PCI
LVEF-mål ved UCG
3 måneder efter PCI
Ændringer i forekomsten af ​​MACE
Tidsramme: 3 måneder efter PCI
Tilbagevendende ustabil angina pectoris, ikke-dødelig myokardieinfarkt, kardiogen død, revaskularisering (pci+cabg), slagtilfælde, hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse og dødsfald af alle årsager målt ved datastatistik
3 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaolu Li

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YXLL-KY-2022(030)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger