Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt WISE – Zapojení žen do ustáleného cvičení

15. února 2023 aktualizováno: University of Valencia

Projekt zapojení žen do stabilního cvičení (WISE).

Obecným cílem je posoudit dodržování cvičebního programu typu HIIT, doplněného o nutriční plány a další zdravotní rady, které budou u dívek se sedavým zaměstnáním administrovány prostřednictvím mobilní aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt je zaměřen na povzbuzení účasti na sportu a fyzické aktivitě, zejména podporou provádění doporučení Rady o fyzické aktivitě posilující zdraví a v souladu s pokyny EU pro fyzickou aktivitu, protože jeho hlavním cílem je určit vliv cvičení a zdravého životního stylu na tělesném složení mladých žen ve věku 15-24 let a definovat specifický cvičební program WISE - multidimenzionální model závislosti mezi tělesným složením, životním stylem a výživou, který by umožnil naprogramovat optimální vzorce chování v životních návycích podle plánu. nápravné opatření a stimulovat mladé ženy v zemích EU, aby se vyhnuly odchodu ze sportu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
281

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • Universitat de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 15 do 24 let.

  2. Účastníci se sedavým zaměstnáním, kteří nesplňují doporučení WHO o fyzickém cvičení a mají nízký IPAQ, což znamená, že neprovádějí alespoň:

    • 3 nebo více dní intenzivní aktivity po dobu alespoň 20 minut denně.
    • 5 a více dní středně intenzivní aktivity.
    • Procházejte se alespoň 30 minut denně každý den.
    • 5 nebo více dní kombinovaných aktivit střední nebo intenzivní intenzity nebo chůze dosáhlo minimálně 600 METs (min/týden).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s diabetem.
  2. Účastníci s možnými srdečními problémy nebo jiným typem kontraindikace, která neumožňuje fyzické cvičení (k tomu bude absolvován průzkum PAR-Q)
  3. Účastníci, kteří nejsou ochotni nosit hodinky po dobu 6 měsíců, kdy zásah trvá.
  4. Účastníci, kteří se v posledních 3 měsících nakazili závažným onemocněním COVID-19. Pokud pacienti během studie trpí COVID-19, přestanou cvičit, ale měření budou provedena na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Dostanou cvičební videa HIIT dvakrát týdně po dobu 6 měsíců prostřednictvím mobilní aplikace, kde dostanou také výživové a zdravotní rady, webináře a výzvy.
Jiný: Online HIIT intervence
Dostanou cvičební videa HIIT dvakrát týdně po dobu 6 měsíců prostřednictvím mobilní aplikace, kde dostanou také výživové a zdravotní rady, webináře a výzvy.
Žádný zásah: Řízení
Neprovedou žádný typ zásahu, budou pouze sledováni po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denních krocích z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Měřeno jako denní počet kroků vyhodnocovaný pomocí Xiaomi Mi Band 5
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence (asistence)
Časové okno: T2 (6 měsíců)
Cvičební deník, zeptejte se účastníků, zda dokončili cvičení každé sezení
T2 (6 měsíců)
Přilnavost (retence)
Časové okno: T2 (6 měsíců)
Počet účastníků, kteří stále sledují videa cvičení WISE nebo následná měření
T2 (6 měsíců)
Dodržování (trvání)
Časové okno: T2 (6 měsíců)
Počet účastníků, kteří cvičili minimálně 20 minut dvakrát týdně.
T2 (6 měsíců)
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Stanovení tělesné hmotnosti (kg) se provádí pomocí bioelektrické impedanční analýzy s multifrekvenčním segmentovaným analyzátorem složení těla InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna hmoty kosterního svalstva (kg) od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Hodnocení hmoty kosterního svalstva (kg) se provádí pomocí bioelektrické impedanční analýzy s multifrekvenčním segmentovaným analyzátorem složení těla InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna hmotnosti tělesného tuku (kg) od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Stanovení hmotnosti tělesného tuku (kg) se provádí pomocí bioelektrické impedanční analýzy pomocí vícefrekvenčního segmentovaného analyzátoru složení těla InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Stanovení BMI (kg/m2) se provádí pomocí bioelektrické impedanční analýzy s multifrekvenčním segmentovaným analyzátorem složení těla InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna síly jádra (test prkna) z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Měřeno v sekundách pomocí zkušebního protokolu prken
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna vytrvalosti (6minutový test chůze) z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Metrů
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) z výchozího stavu na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
IPAQ hodnotí chůzi a aktivity střední a intenzivní intenzity, které jsou prováděny nepřetržitě po dobu alespoň 10 minut ve všech oblastech každodenního života (tj. volný čas, zaměstnání, domácnost a doprava) za posledních 7 dní.
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna v dotazníku Health Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Jedná se o 26položkový nástroj, ve kterém je respondent požádán, aby uvedl frekvenci osvojení 26 pozitivně vyjádřených životních návyků pomocí Likertovy škály (1 = nikdy nebo zřídka, 2 = někdy, 3 = často a 4 = vždy)
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna na stupnici požitku z fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Je 18bodová škála, která hodnotí radost z fyzické aktivity tak, že žádá účastníky, aby ohodnotili „jak se v tuto chvíli cítíte o fyzické aktivitě, kterou jste dělali“ pomocí 7bodové bipolární Likertovy škály, od 1 (baví mě to) do 7 (nesnáším to)
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna menstruační bolesti (hodiny) od výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Celkový počet hodin bolesti, které účastníci mají během menstruace
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna menstruační bolesti (intenzita) z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). 100milimetrová čára ohraničená „bez bolesti“ vlevo (0) a „nejhorší možná bolest“ (100) vpravo bude použita k označení průměrné bolesti během menstruace.
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna podmíněné modulace bolesti (CPM) z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Hodnocení CPM v klinické praxi může dokumentovat (ne)účinnost endogenního antinociceptivního systému. analyzovali jsme účinek, který měla CPM prostřednictvím testu tlaku za studena a prahových hodnot tlakové bolesti kvadricepsu
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna prahu bolesti za studena z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Druhý, když účastník ucítí bolest při studeném presorovém testu.
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Změna intenzity studené bolesti z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Úroveň bolesti způsobené studenou vodou na numerické hodnotící stupnici od 0 do 10 (NRS), kde 0 je považována za žádnou bolest a 10 je nejbolestnější bolest, jakou si lze představit. Měřeno těsně předtím, než je ruka vyjmuta z vody v testu studeného tlaku
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Tolerance chladové bolesti od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Druhý, kde dívky vytahují ruku z nádoby na vodu při testu studeného tlaku
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Přilnavost (intenzita)
Časové okno: T2 (6 měsíců)
Cvičební deník, který se účastníků ptá na jejich vnímanou námahu během sezení prostřednictvím upravené Borgské stupnice poté, co to právě udělali. Borgovo hodnocení vnímané námahy je způsob měření úrovně intenzity fyzické aktivity. Používá se škála 0-10, kde 0 je žádná vnímaná námaha (odpočinek) a 10 je maximální vnímaná námaha.
T2 (6 měsíců)
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)
Je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
T0 (základní stav), T1 (3 měsíce) a T2 (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Commission
European Platform for Sport Innovation
European Culture and Sport Organization
Kinetic Analysis
SPORTLAB S.S.D.A.R.L.
University Union - Nikola Tesla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1944476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení