Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WISE Project - Kvinders involvering i stabil motion

15. februar 2023 opdateret af: University of Valencia

Kvinders involvering i konstant træning (WISE) projekt

Det generelle mål er at vurdere overholdelse af et træningsprogram af HIIT-typen, suppleret med ernæringsplaner og andre sundhedsrelaterede råd, som vil blive administreret via en mobilapplikation til stillesiddende piger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at tilskynde til deltagelse i sport og fysisk aktivitet, især ved at støtte implementeringen af ​​Rådets henstilling om sundhedsfremmende fysisk aktivitet og være i overensstemmelse med EU's retningslinjer for fysisk aktivitet, da dets hovedformål er at bestemme indflydelsen af ​​træning og sund livsstil på kropssammensætning for unge kvinder i alderen 15-24 og at definere et specifikt WISE træningsprogram - en multidimensionel model for afhængighed mellem kropssammensætning, livsstil og ernæring, som ville muliggøre programmering af optimale adfærdsmønstre i livsvaner som en planlagt korrigerende foranstaltning og stimulere de unge kvinder i EU-landene til at undgå at stoppe sporten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
281

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Universitat de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen mellem 15 og 24 år.

  2. Stillesiddende deltagere, der ikke overholder WHO's anbefalinger om fysisk træning og med en lav IPAQ, hvilket betyder, at de ikke udfører mindst:

    • 3 eller flere dage med kraftig aktivitet i mindst 20 minutter om dagen.
    • 5 eller flere dage med moderat intensitet aktivitet.
    • Gå mindst 30 minutter om dagen hver dag.
    • 5 eller flere dage med kombinerede aktiviteter med moderat eller kraftig intensitet eller gang opnåede minimum 600 METs (min/uge).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med diabetes.
  2. Deltagere med mulige hjerteproblemer eller anden form for kontraindikation, der ikke tillader fysisk træning (for dette vil PAR-Q-undersøgelsen blive bestået)
  3. Deltagere, der ikke er villige til at bære uret i de 6 måneder, interventionen varer.
  4. Deltagere, der har pådraget sig alvorlig COVID-19 inden for de sidste 3 måneder. Hvis patienterne lider af COVID-19 under undersøgelsen, stopper de med at træne, men målingerne vil blive taget i slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
De vil få HIIT træningsvideosessioner to gange om ugen i 6 måneder gennem en mobilapplikation, hvor de også vil få råd om ernæring og sundhed, webinarer og udfordringer.
Andet: Online HIIT-intervention
De vil få HIIT træningsvideosessioner to gange om ugen i 6 måneder gennem en mobilapplikation, hvor de også får råd om ernæring og sundhed, webinarer og udfordringer.
Ingen indgriben: Styring
De vil ikke foretage nogen form for intervention, de vil kun blive overvåget i løbet af de 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige trin fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Målt som det daglige skridttal vurderet via Xiaomi Mi Band 5
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (assistance)
Tidsramme: T2 (6 måneder)
Træningsdagbog, hvor deltagerne spørges, om de har gennemført øvelsen hver gang
T2 (6 måneder)
Overholdelse (retention)
Tidsramme: T2 (6 måneder)
Antal deltagere, der stadig følger WISE træningsvideoerne eller opfølgende målinger
T2 (6 måneder)
Overholdelse (varighed)
Tidsramme: T2 (6 måneder)
Antal deltagere, der havde dyrket minimum 20 minutters motion to gange om ugen.
T2 (6 måneder)
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Vurdering af kropsvægt (kg) udføres ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse med multifrekvenssegmenteret kropssammensætningsanalysator InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i skeletmuskelmasse (kg) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Vurdering af skeletmuskelmasse (kg) udføres ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse med multifrekvenssegmenteret kropssammensætningsanalysator InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i kropsfedtmasse (kg) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Vurdering af kropsfedtmasse (kg) udføres ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse med multifrekvenssegmenteret kropssammensætningsanalysator InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Vurdering af BMI (kg/m2) udføres ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse med multifrekvenssegmenteret kropssammensætningsanalysator InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i kernestyrke (planketest) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Måles på få sekunder via planketestprotokollen
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i udholdenhed (6 minutters gangtest) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Meter
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
IPAQ'en vurderer gang og aktiviteter af moderat og kraftig intensitet, der udføres kontinuerligt i mindst 10 minutter på alle områder af hverdagen (dvs. fritid, erhverv, husholdning og transport) inden for de seneste 7 dage.
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i spørgeskemaet for sundhedslivsstil og personlig kontrol (HLPCQ) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Dette er et værktøj med 26 punkter, hvor respondenten bliver bedt om at angive hyppigheden af ​​at adoptere 26 positivt erklærede livsstilsvaner ved hjælp af en Likert-skala (1 = Aldrig eller sjældent, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte og 4 = Altid)
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i den fysiske aktivitetsnydelsesskala fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Er en 18-trins skala, der vurderer nydelse ved fysisk aktivitet ved at bede deltagerne om at vurdere "hvordan du har det i øjeblikket med den fysiske aktivitet, du har lavet" ved hjælp af en 7-punkts bipolar Likert-skala, fra 1 (jeg nyder det) til 7 (jeg hader det)
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i menstruationssmerter (timer) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Samlet time med smerter deltagerne har i løbet af deres menstruation
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i menstruationssmerter (intensitet) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). En 100-millimeter linje afgrænset af ''ingen smerte'' til venstre (0) og ''værst mulig smerte'' (100) til højre vil blive brugt til at angive den gennemsnitlige smerte i perioden.
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i betinget smertemodulation (CPM) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Vurdering af CPM i klinisk praksis kan dokumentere (in)effektiviteten af ​​det endogene anti-nociceptive system. vi analyserede den effekt, som CPM havde gennem koldtrykstesten og tryksmertegrænser for quadriceps
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i kold smertetærskel fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Den anden, når deltageren mærker smerte i koldpressor-testen.
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Ændring i forkølelsessmerteintensitet fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Smerteniveau forårsaget af det kolde vand på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 betragtes som ingen smerte, og 10 er den mest smertefulde smerte, man kan forestille sig. Målt lige før hånden tages ud af vandet i koldpressortesten
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Tolerance for kuldesmerter fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Andet hvor pigerne tager hånden ud af vandbeholderen i koldtryksprøven
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Overholdelse (intensitet)
Tidsramme: T2 (6 måneder)
Træningsdagbog, der spørger deltagerne om deres opfattede anstrengelse af sessionerne via den modificerede Borg-skala, efter de lige har gjort det. Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse er en måde at måle fysisk aktivitetsintensitet på. Der anvendes en 0-10 skala, hvor 0 er ingen oplevet anstrengelse (hvile) og 10 er maksimal oplevet anstrengelse.
T2 (6 måneder)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)
Er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
T0(Baseline), T1 (3 måneder) og T2 (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission
European Platform for Sport Innovation
European Culture and Sport Organization
Kinetic Analysis
SPORTLAB S.S.D.A.R.L.
University Union - Nikola Tesla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1944476

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger