Projekt WISE - Zaangażowanie kobiet w regularne ćwiczenia
Projekt Zaangażowanie kobiet w stałe ćwiczenia (WISE).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- Universitat de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 15 do 24 lat.
Uczestnicy prowadzący siedzący tryb życia, którzy nie stosują się do zaleceń WHO dotyczących ćwiczeń fizycznych oraz mają niski IPAQ, co oznacza, że nie wykonują co najmniej:
- 3 lub więcej dni intensywnej aktywności przez co najmniej 20 minut dziennie.
- 5 lub więcej dni aktywności o umiarkowanej intensywności.
- Spaceruj co najmniej 30 minut dziennie każdego dnia.
- 5 lub więcej dni połączonej aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności lub chodzenia pozwoliło uzyskać co najmniej 600 MET (min/tydzień).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z cukrzycą.
- Uczestnicy z możliwymi problemami z sercem lub innym rodzajem przeciwwskazań, które nie pozwalają na ćwiczenia fizyczne (w tym celu zostanie zaliczona ankieta PAR-Q)
- Uczestnicy, którzy nie chcą nosić zegarka w ciągu 6 miesięcy trwania interwencji.
- Uczestnicy, którzy zachorowali na ciężki COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli pacjenci zachorują na COVID-19 podczas badania, przestaną ćwiczyć, ale pomiary zostaną wykonane na koniec badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Będą mieli sesje wideo z ćwiczeniami HIIT dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy za pośrednictwem aplikacji mobilnej, w której otrzymają również porady żywieniowe i zdrowotne, seminaria internetowe i wyzwania.
|
Będą mieli sesje wideo z ćwiczeniami HIIT dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy za pośrednictwem aplikacji mobilnej, w której otrzymają również porady żywieniowe i zdrowotne, seminaria internetowe i wyzwania.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie będą przeprowadzać żadnych interwencji, będą monitorowani tylko przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennych kroków od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Mierzona jako dzienna liczba kroków oceniana za pomocą opaski Xiaomi Mi Band 5
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherencja (pomoc)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
|
Dziennik ćwiczeń, pytając uczestników, czy ukończyli ćwiczenie w każdej sesji
|
T2 (6 miesięcy)
|
|
Adhezja (retencja)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy nadal śledzą filmy z ćwiczeniami WISE lub pomiary uzupełniające
|
T2 (6 miesięcy)
|
|
Przyczepność (czas trwania)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy wykonali co najmniej 20 minut ćwiczeń dwa razy w tygodniu.
|
T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Ocenę masy ciała (kg) przeprowadza się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej za pomocą wieloczęstotliwościowego segmentowego analizatora składu ciała InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych (kg) od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Ocenę masy mięśni szkieletowych (kg) przeprowadza się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej na wieloczęstotliwościowym segmentowym analizatorze składu ciała InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (kg) od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Ocenę masy tkanki tłuszczowej (kg) przeprowadza się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej na wieloczęstotliwościowym segmentowym analizatorze składu ciała InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Ocenę BMI (kg/m2) przeprowadza się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej na wieloczęstotliwościowym segmentowym analizatorze składu ciała InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana wytrzymałości rdzenia (test deski) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Mierzone w sekundach za pomocą protokołu testu deski
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana wytrzymałości (test 6-minutowego marszu) od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Metry
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana w międzynarodowym kwestionariuszu aktywności fizycznej (IPAQ) od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
IPAQ ocenia chodzenie i czynności o umiarkowanej i intensywnej intensywności, które są wykonywane nieprzerwanie przez co najmniej 10 minut we wszystkich domenach życia codziennego (tj.
czas wolny, praca, gospodarstwo domowe i transport) w ciągu ostatnich 7 dni.
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Health Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Jest to 26-itemowe narzędzie, w którym respondent jest proszony o wskazanie częstotliwości przyjmowania 26 pozytywnie stwierdzonych nawyków związanych ze stylem życia za pomocą skali typu Likerta (1 = nigdy lub rzadko, 2 = czasami, 3 = często i 4 = zawsze).
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana w Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
To 18-punktowa skala, która ocenia zadowolenie z aktywności fizycznej, prosząc uczestników o ocenę „jak się czujesz w tej chwili w związku z wykonywaną aktywnością fizyczną” za pomocą 7-punktowej dwubiegunowej skali Likerta, od 1 (lubię to) do 7 (nienawidzę tego)
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana bólu miesiączkowego (w godzinach) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Łączna liczba godzin bólu odczuwanych przez uczestniczki podczas okresu
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana (intensywności) bólu miesiączkowego od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
100-milimetrowa linia ograniczona przez „brak bólu” po lewej stronie (0) i „najgorszy możliwy ból” (100) po prawej stronie zostanie użyta do wskazania średniego bólu w okresie.
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana warunkowej modulacji bólu (CPM) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Ocena CPM w praktyce klinicznej może udokumentować (nie)skuteczność endogennego układu antynocyceptywnego.
przeanalizowaliśmy wpływ CPM na test zimnego ucisku i progi bólu uciskowego mięśnia czworogłowego
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana progu bólu zimnego od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Drugi, gdy uczestnik odczuwa ból w teście zimnego nacisku.
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana nasilenia bólu zimnego od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Poziom bólu spowodowanego zimną wodą w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Mierzone tuż przed wyjęciem dłoni z wody w teście zimnego ciśnienia
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Tolerancja bólu zimnego od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Drugi, w którym dziewczyny wyjmują rękę z pojemnika na wodę w teście zimnej prasy
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
|
Przyczepność (intensywność)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy)
|
Dziennik ćwiczeń, pytając uczestników o ich postrzeganie wysiłku podczas sesji za pomocą zmodyfikowanej Skali Borga po tym, jak właśnie to zrobili.
Borg Rating of Perceived Exertion to sposób pomiaru poziomu intensywności aktywności fizycznej.
Stosowana jest skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak odczuwanego wysiłku (odpoczynek), a 10 oznacza maksymalny odczuwany wysiłek.
|
T2 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
To kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.
|
T0 (linia bazowa), T1 (3 miesiące) i T2 (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1944476
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .