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Proyecto WISE - Participación de las mujeres en el ejercicio constante

15 de febrero de 2023 actualizado por: University of Valencia

Proyecto de participación de las mujeres en el ejercicio constante (WISE)

El objetivo general es evaluar la adherencia a un programa de ejercicio tipo HIIT, complementado con planes nutricionales y otros consejos relacionados con la salud, que se administrará a través de una aplicación móvil en niñas sedentarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto tiene como objetivo fomentar la participación en el deporte y la actividad física, especialmente apoyando la implementación de la Recomendación del Consejo sobre actividad física beneficiosa para la salud y estando en línea con las Directrices de actividad física de la UE, ya que su principal objetivo es determinar la influencia del ejercicio. y estilo de vida saludable sobre la composición corporal de mujeres jóvenes de 15 a 24 años y definir un Programa de Ejercicio WISE específico, un modelo multidimensional de dependencia entre la composición corporal, el estilo de vida y la nutrición que permitiría programar patrones óptimos de comportamiento en los hábitos de vida de forma planificada. medida correctiva y estimular a las mujeres jóvenes en los países de la UE para evitar el abandono de los deportes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
281

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46020
        • Universitat de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con edades comprendidas entre los 15 y los 24 años.

  2. Participantes sedentarios que no cumplen las recomendaciones de ejercicio físico de la OMS y con un IPAQ bajo, lo que significa que no realizan al menos:

    • 3 o más días de actividad vigorosa durante al menos 20 minutos al día.
    • 5 o más días de actividad de intensidad moderada.
    • Camine al menos 30 minutos al día todos los días.
    • 5 o más días de actividades combinadas de intensidad moderada o vigorosa o caminar lograron un mínimo de 600 MET (min/semana).

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con diabetes.
  2. Participantes con posibles problemas cardíacos u otro tipo de contraindicación que no permita el ejercicio físico (para ello se pasará la encuesta PAR-Q)
  3. Participantes que no estén dispuestos a llevar el reloj durante los 6 meses que dura la intervención.
  4. Participantes que hayan contraído COVID-19 grave en los últimos 3 meses. Si los pacientes sufren de COVID-19 durante el estudio, dejarán de hacer ejercicio, pero las medidas se tomarán al final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Se les brindarán videosesiones de ejercicios HIIT dos veces por semana durante 6 meses, a través de una aplicación móvil donde también se les brindarán consejos nutricionales y de salud, webinars y desafíos.
Otro: Intervención HIIT en línea
Se les brindarán videosesiones de ejercicios HIIT dos veces por semana durante 6 meses, a través de una aplicación móvil donde también se les brindarán consejos nutricionales y de salud, webinars y retos.
Sin intervención: Control
No realizarán ningún tipo de intervención, solo serán monitoreados durante los 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los pasos diarios desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Medido como el conteo de pasos diarios evaluado a través de Xiaomi Mi Band 5
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia (Asistencia)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
Diario de ejercicios, preguntando a los participantes si han completado el ejercicio en cada sesión
T2 (6 meses)
Adherencia (Retención)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
Número de participantes que aún siguen los videos de ejercicios WISE o las mediciones de seguimiento
T2 (6 meses)
Adherencia (Duración)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
Número de participantes que habían realizado un mínimo de 20 minutos de ejercicio dos veces por semana.
T2 (6 meses)
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
La evaluación del peso corporal (kg) se lleva a cabo usando un análisis de impedancia bioeléctrica con el analizador de composición corporal segmentado de múltiples frecuencias InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en la masa muscular esquelética (kg) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
La evaluación de la masa muscular esquelética (kg) se lleva a cabo mediante análisis de impedancia bioeléctrica con el analizador de composición corporal segmentado de frecuencia múltiple InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en la masa de grasa corporal (kg) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
La evaluación de la masa de grasa corporal (kg) se lleva a cabo utilizando un análisis de impedancia bioeléctrica con el analizador de composición corporal segmentado de múltiples frecuencias InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
La evaluación del IMC (kg/m2) se lleva a cabo utilizando un análisis de impedancia bioeléctrica con el analizador de composición corporal segmentado de múltiples frecuencias InBody 230 (InBodyUSA, Cerritos, CA).
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en la fuerza central (prueba de tabla) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Medido en segundos a través del protocolo de prueba de tablones
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en la resistencia (prueba de marcha de 6 minutos) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Metros
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
El IPAQ evalúa la marcha y las actividades de intensidad moderada y vigorosa que se realizan de forma continua durante al menos 10 min en todos los dominios de la vida cotidiana (es decir, ocio, ocupacional, hogar y transporte) en los últimos 7 días.
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en el Health Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Se trata de una herramienta de 26 ítems en la que se pide al encuestado que indique la frecuencia con la que adopta 26 hábitos de vida afirmados positivamente mediante una escala tipo Likert (1 = Nunca o rara vez, 2 = A veces, 3 = A menudo y 4 = Siempre).
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en la escala de disfrute de la actividad física desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Es una escala de 18 ítems que evalúa el disfrute de la actividad física pidiendo a los participantes que califiquen "cómo se siente en este momento acerca de la actividad física que ha estado haciendo" usando una escala de Likert bipolar de 7 puntos, de 1 (me gusta) a 7 (lo odio)
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en el dolor menstrual (horas) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Total de horas de dolor que tiene la participante durante su período
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en el dolor menstrual (intensidad) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS). Se utilizará una línea de 100 milímetros delimitada por "sin dolor" a la izquierda (0) y "el peor dolor posible" (100) a la derecha para indicar el dolor promedio durante el período.
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en la modulación del dolor condicionado (CPM) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
La evaluación de CPM en la práctica clínica puede documentar la (in)eficacia del sistema antinociceptivo endógeno. analizamos el efecto que tenía la CPM a través de la prueba de presión fría y los umbrales de dolor a la presión del cuádriceps
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en el umbral del dolor por frío desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
El segundo cuando el participante siente dolor en la prueba del frío.
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Cambio en la intensidad del dolor por frío desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Nivel de dolor provocado por el agua fría en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 se considera sin dolor y 10 es el dolor más agonizante imaginable. Medido justo antes de sacar la mano del agua en la prueba de presión en frío
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Tolerancia al dolor por frío desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Segundo donde las chicas sacan la mano del recipiente de agua en la prueba del frío
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Adherencia (Intensidad)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses)
Diario de ejercicios, preguntando a los participantes su esfuerzo percibido de las sesiones a través de la escala de Borg modificada después de que lo acaban de hacer. La calificación de Borg del esfuerzo percibido es una forma de medir el nivel de intensidad de la actividad física. Se utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún esfuerzo percibido (descanso) y 10 es el esfuerzo máximo percibido.
T2 (6 meses)
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)
Es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
T0 (Línea base), T1 (3 meses) y T2 (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Valencia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Commission
European Platform for Sport Innovation
European Culture and Sport Organization
Kinetic Analysis
SPORTLAB S.S.D.A.R.L.
University Union - Nikola Tesla

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1944476

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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