In vivo studie hmotnostní bilance [14C]Hemay005

Kritéria pro zařazení:

1. Plně porozumět cílům a požadavkům této studie; ochoten zúčastnit se klinické studie a podepsat formulář informovaného souhlasu; schopen komunikovat s vyšetřovateli a dokončit celou studii podle potřeby;
2. Zdravé mužské subjekty ve věku 18-40 let (včetně), s normální defekací (1-2krát denně);
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (včetně);
4. Normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné výsledky vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (rutinní hematologie, biochemie krve, koagulační funkce, rutinní analýza moči, funkce štítné žlázy, rutinní vyšetření stolice + skrytá krev atd.), 12svodové EKG, X hrudníku -paprskový (zadní-přední) a břišní ultrazvuk v B-módu (játra, žlučník, slinivka, slezina, ledviny, močový měchýř);
5. Mužské subjekty s reprodukčním potenciálem, které slibují, že nebudou dodržovat plán otcovství nebo dárcovství spermatu a dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření (jako je úplná abstinence, kondom, antikoncepční houba, antikoncepční gel, antikoncepční film, nitroděložní antikoncepční tělísko, perorální nebo injekční antikoncepce, subkutánní antikoncepční implantát atd.) (metody antikoncepce jsou podrobně uvedeny v příloze 3) od přijetí do 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce nebo alergická onemocnění nebo známé alergie na složky, podobné produkty nebo pomocné látky hodnoceného přípravku;
2. Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelnou/přetrvávající hematochezií, obvyklou zácpou nebo průjmem, syndromem dráždivého tračníku (IBS), zánětlivým střevním onemocněním a dalšími onemocněními, která ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování perorálních léčiv nebo hodnocení bezpečnosti hodnoceného přípravku ; anamnéza těžkého zvracení a průjmu během 7 dnů před podáním dávky;
3. Předchozí anamnéza peptického vředu nebo krvácení nebo jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který může ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejících, včetně, ale bez omezení na poruchy kůže a sliznic, očí, uší, nosu, krku, oběhového systému , endokrinní systém, dýchací systém, nervový systém, trávicí systém, močový systém, krev, imunita, mentalita nebo metabolismus nebo chronická infekční onemocnění (jako je tuberkulóza).
4. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, virus lidské imunodeficience nebo protilátku proti treponema pallidum;
5. Příjem velkého chirurgického zákroku během 6 měsíců před podáním dávky nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie;
6. Anamnéza zneužívání drog nebo užívání drog během 3 měsíců před podáním dávky nebo pozitivní na screening zneužívání drog v moči;
7. Průměrné množství kouření > 10 cigaret/den 3 měsíce před dávkováním;
8. Pravidelní pijáci do 3 měsíců před dávkováním, tj. objem pití > 14 U alkoholu za týden (1 U = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 150 ml vína); pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol;
9. Ztráta krve nebo darování krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před podáním dávky nebo krevní transfuze během 1 měsíce před podáním dávky;
10. Použití jakéhokoli léčiva, které inhibuje nebo indukuje jaterní enzymy metabolismu léčiv během 1 dne před podáním (podrobnosti viz Příloha 1);
11. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků nebo potravinových doplňků, jako jsou vitamíny a doplňky vápníku, během 14 dnů před podáním dávky; účast na klinických studiích jiných léčiv a příjem hodnoceného přípravku do 3 měsíců před podáním dávky;
12. Očkování během 1 měsíce před podáním dávky nebo plánované očkování během studie;
13. Zvláštní dietní požadavky nebo neschopnost dodržovat jednotnou stravu; anamnéza onemocnění jehlou nebo krve, potíže s odběrem krve nebo nesnášenlivost odběru krve venepunkcí;
14. Dlouhodobá expozice radioaktivitě, významná radioaktivní expozice (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových vyšetření); účast na studiích radioaktivně značených léčiv během 1 roku před podáním dávky;
15. další faktory, které činí subjekty nevhodnými pro účast v této studii (určené výzkumníky).