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Studio del bilancio di massa in vivo di [14C]Hemay005

27 febbraio 2024 aggiornato da: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Studio sul bilancio di massa in vivo di una singola dose orale di [14C]Hemay005 in adulti maschi cinesi sani

Questo studio è uno studio monocentrico, monodose, non randomizzato, in aperto per valutare il bilancio di massa in vivo di [14C]Hemay005. È previsto l'arruolamento di sei soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono esaminati durante il periodo di screening (da D-14 a D-2) e coloro che risultano idonei alla valutazione preliminare sono ammessi al centro di ricerca clinica previa qualificazione in base ai criteri di inclusione ed esclusione (D-2). Dopo il ricovero, vengono addestrati su farmaci, raccolta di urina e feci e altre procedure per assicurarsi che possano eseguire operazioni pertinenti in base ai requisiti del protocollo e dei manuali operativi o delle procedure corrispondenti. Campioni casuali di urina e feci (-24 ore-0 ore) vengono raccolti prima della somministrazione (D-1) e i soggetti vengono privati ​​del cibo per almeno 10 ore e dell'acqua per 1 ora prima della somministrazione. La mattina del primo giorno dello studio (D1), i campioni di sangue vengono raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e il prodotto sperimentale viene assunto per via orale a stomaco vuoto. I soggetti vengono privati ​​del cibo per 4 ore e dell'acqua per 1 ora dopo la somministrazione. Vengono raccolti tutti i campioni di urina e di feci escreti entro gli intervalli di tempo specificati di 0-240 ore e i campioni di sangue prelevati a intervalli di tempo specificati entro 0-168 ore dopo la somministrazione. In questo studio viene adottato il test a fasi per determinare se la raccolta dei campioni può essere interrotta in anticipo o il tempo di raccolta deve essere prolungato in base ai risultati del test. Se il tempo di raccolta del campione supera quello provvisoriamente specificato nel protocollo, la raccolta deve essere estesa a un intervallo di 24 ore (urina, feci) o un intervallo multiplo intero di 24 ore (campione di sangue) fino a quando i criteri per la cessazione della raccolta del campione specificati nel protocollo sono soddisfatte. Nel frattempo, il monitoraggio della sicurezza è continuato fino alla data di completamento della raccolta dei campioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere appieno gli obiettivi e i requisiti di questo studio; disposto a partecipare allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato; in grado di comunicare con gli investigatori e completare l'intero studio come richiesto;
  2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi), con defecazione normale (1-2 volte al giorno);
  3. Peso corporeo ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (compreso);
  4. Risultati normali o anormali ma clinicamente non significativi di segni vitali, esame fisico, test di laboratorio (ematologia di routine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, analisi delle urine di routine, funzionalità tiroidea, test delle feci di routine + sangue occulto, ecc.), ECG a 12 derivazioni, torace X ecografia radiografica (postero-anteriore) e addominale B-mode (fegato, cistifellea, pancreas, milza, rene, vescica);
  5. Soggetti maschi in età fertile che promettono di non mantenere alcun piano di paternità o donazione di sperma e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci (come astinenza completa, preservativo, spugna contraccettiva, gel contraccettivo, pellicola contraccettiva, dispositivo contraccettivo intrauterino, contraccettivo orale o iniettabile, impianto contraccettivo sottocutaneo, ecc.) (i metodi contraccettivi sono dettagliati nell'Appendice 3) dal ricovero fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Costituzione allergica o malattie allergiche, o allergie note agli ingredienti, prodotti simili o eccipienti del prodotto sperimentale;
  2. Emorroidi o malattie perianali con ematochezia regolare/in corso, costipazione abituale o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale e altre malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci orali o la valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale ; anamnesi di grave vomito e diarrea entro 7 giorni prima della somministrazione;
  3. Storia precedente di ulcera peptica o sanguinamento, o qualsiasi malattia o condizione grave che possa influenzare i risultati dello studio secondo il parere degli investigatori, inclusi ma non limitati a disturbi della pelle e delle mucose, occhi, orecchie, naso, gola, sistema circolatorio , sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinario, sangue, sistema immunitario, mentalità o metabolismo o malattie infettive croniche (come la tubercolosi).
  4. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, il virus dell'immunodeficienza umana o l'anticorpo del treponema pallidum;
  5. Ricezione di un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima della somministrazione o programmato per un intervento chirurgico durante lo studio;
  6. Storia di abuso di droghe o uso di droghe nei 3 mesi precedenti la somministrazione o positività allo screening per abuso di droghe nelle urine;
  7. Quantità media di fumatori > 10 sigarette/giorno 3 mesi prima della somministrazione;
  8. Bevitori regolari entro 3 mesi prima della somministrazione, ovvero, volume di consumo > 14 U di alcol a settimana (1 U = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino); risultato positivo dell'alcol test dell'alito;
  9. Perdita di sangue o donazione di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione;
  10. Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce gli enzimi del metabolismo epatico del farmaco entro 1 giorno prima della somministrazione (vedere Appendice 1 per i dettagli);
  11. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori alimentari, come vitamine e integratori di calcio, entro 14 giorni prima della somministrazione; partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci e ricezione del prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione;
  12. Vaccinazione entro 1 mese prima della somministrazione o programmata per una vaccinazione durante lo studio;
  13. Esigenze dietetiche particolari o impossibilità di seguire una dieta uniforme; storia di malattia dell'ago o del sangue, difficoltà nella raccolta del sangue o intolleranza alla raccolta del sangue da venipuntura;
  14. Esposizione a lungo termine alla radioattività, esposizione radioattiva significativa (≥ 2 TC torace/addome o ≥ 3 altri tipi di esami radiografici); partecipazione a studi sui farmaci radiomarcati entro 1 anno prima della somministrazione;
  15. altri fattori che rendono i soggetti non idonei a partecipare a questo studio (determinati dai ricercatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [14C]Hemay005
Droga: [14C]Hemay005
Nome: [14C]Hemay005 Dose: 60 mg/100 µCi Conservazione: conservare tra -10℃ e -30 °C, ben chiuso e al riparo dalla luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo farmacocinetico (PK) di Hemay005
Lasso di tempo: Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
concentrazione massima (Cmax)
Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
profilo farmacocinetico (PK) di Hemay005
Lasso di tempo: Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
tempo di picco (Tmax)
Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
profilo farmacocinetico (PK) di Hemay005
Lasso di tempo: Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
area sotto la curva (AUC0-t e AUC0-∞)
Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
profilo farmacocinetico (PK) di Hemay005
Lasso di tempo: Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
emivita (t1/2)
Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
profilo farmacocinetico (PK) di Hemay005
Lasso di tempo: Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
gioco apparente (CL/F)
Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
profilo farmacocinetico (PK) di Hemay005
Lasso di tempo: Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
profilo farmacocinetico (PK) di Hemay005
Lasso di tempo: Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.
tempo medio di permanenza (MRT0-t)
Il periodo di screening/periodo di riferimento dura circa 14 giorni e il periodo di osservazione dura circa 11 giorni. Il tempo di raccolta del campione e il periodo di osservazione possono essere regolati in modo appropriato in base ai risultati del test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: YanMei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
  • Investigatore principale: GangYi Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM005MB1S01/CRC-C2209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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