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In-vivo-Massenbilanzstudie von [14C]Hemay005

27. Februar 2024 aktualisiert von: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

In-vivo-Massenbilanzstudie einer oralen Einzeldosis von [14C]Hemay005 bei gesunden chinesischen männlichen Erwachsenen

Diese Studie ist eine Single-Center-Einzeldosis-, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der In-vivo-Massenbilanz von [14C]Hemay005. Sechs gesunde männliche Probanden sollen aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden während des Auswahlzeitraums (D-14 bis D-2) untersucht und diejenigen, die für die vorläufige Bewertung qualifiziert sind, werden nach Qualifikation anhand der Ein- und Ausschlusskriterien (D-2) in das klinische Forschungszentrum aufgenommen. Nach der Aufnahme werden sie in der Medikamenten-, Urin- und Kotsammlung und anderen Verfahren geschult, um sicherzustellen, dass sie relevante Operationen gemäß den Anforderungen des Protokolls und der entsprechenden Betriebshandbücher oder -verfahren durchführen können. Zufällige Urin- und Kotproben (–24 h–0 h) werden vor der Dosierung (D-1) gesammelt, und den Probanden wird vor der Dosierung mindestens 10 h lang Nahrung und 1 h lang Wasser entzogen. Am Morgen des ersten Studientages (D1) werden innerhalb von 1 h vor der Dosierung Blutproben entnommen und das Prüfpräparat wird oral auf nüchternen Magen eingenommen. Den Probanden wird nach der Verabreichung für 4 h Nahrung und für 1 h Wasser entzogen. Alle Urin- und Stuhlproben, die innerhalb der angegebenen Zeitintervalle von 0–240 h ausgeschieden werden, und Blutproben, die zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb von 0–168 h nach der Verabreichung entnommen werden, werden gesammelt. In dieser Studie werden Phasentests durchgeführt, um festzustellen, ob die Probenentnahme vorzeitig beendet werden kann oder die Entnahmezeit basierend auf den Testergebnissen verlängert werden muss. Wenn die Probenentnahmezeit die im Protokoll vorläufig festgelegte Dauer überschreitet, sollte die Entnahme in einem Intervall von 24 h (Urin, Kot) oder einem ganzzahligen Vielfachen von 24 h (Blutprobe) verlängert werden, bis die Kriterien für die Beendigung der Probenentnahme festgelegt sind im Protokoll erfüllt sind. In der Zwischenzeit wird die Sicherheitsüberwachung bis zum Abschlussdatum der Probenentnahme fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Ziele und Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen; bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen; in der Lage, mit Ermittlern zu kommunizieren und die gesamte Studie nach Bedarf abzuschließen;
  2. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich) mit normalem Stuhlgang (1-2 mal täglich);
  3. Körpergewicht ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich);
  4. Normale oder abnormale, aber klinisch unbedeutende Ergebnisse von Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labortests (Routine-Hämatologie, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Routine-Urinanalyse, Schilddrüsenfunktion, Routine-Stuhltest + okkultes Blut usw.), 12-Kanal-EKG, Thorax-X -ray (posterior-anterior) und abdominaler B-Mode-Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere, Blase);
  5. Fortpflanzungsfähige männliche Probanden, die versprechen, keinen Vaterschafts- oder Samenspendeplan einzuhalten und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen (z. subkutanes Verhütungsimplantat usw.) (Verhütungsmethoden sind in Anhang 3 detailliert beschrieben) ab der Aufnahme bis 6 Monate nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Konstitution oder allergische Erkrankungen oder bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe, ähnliche Produkte oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats;
  2. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßiger/anhaltender Hämatochezie, gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom (IBS), entzündlichen Darmerkrankungen und anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von oralen Arzneimitteln oder die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen ; Vorgeschichte von schwerem Erbrechen und Durchfall innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung;
  3. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder -blutungen oder anderen schweren Krankheiten oder Zuständen, die die Studienergebnisse nach Meinung der Prüfärzte beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen der Haut und Schleimhaut, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Kreislaufsystem , endokrines System, Atmungssystem, Nervensystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Blut, Immunsystem, Mentalität oder Stoffwechsel oder chronische Infektionskrankheiten (wie Tuberkulose).
  4. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus oder Treponema-pallidum-Antikörper;
  5. Durchführung eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie;
  6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder positiv für Urin-Drogenmissbrauchs-Screening;
  7. Mittlere Rauchermenge > 10 Zigaretten/d 3 Monate vor Gabe;
  8. Regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme, d. h. Trinkvolumen > 14 E Alkohol pro Woche (1 E = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein); positives Atemalkoholtestergebnis;
  9. Blutverlust oder Blutspende ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung;
  10. Verwendung eines Arzneimittels, das Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels in der Leber innerhalb von 1 Tag vor der Verabreichung hemmt oder induziert (siehe Anhang 1 für Einzelheiten);
  11. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Arzneimitteln, chinesischen Kräuterarzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitaminen und Kalziumpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme; Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln und Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
  12. Impfung innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder geplant für eine Impfung während der Studie;
  13. Spezielle Ernährungsanforderungen oder Unfähigkeit, eine einheitliche Ernährung einzuhalten; Vorgeschichte von Nadel- oder Blutkrankheit, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit der Blutentnahme durch Venenpunktion;
  14. Langzeitexposition gegenüber radioaktiver Strahlung, signifikante radioaktive Exposition (≥ 2 Brust-/Abdomen-CTs oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen); Teilnahme an Studien mit radioaktiv markierten Arzneimitteln innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung;
  15. andere Faktoren, die die Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen (von den Prüfärzten festgelegt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C]Hemay005
Arzneimittel: [14C]Hemay005
Name: [14C]Hemay005 Dosis: 60 mg/100 µCi Lagerung: Bei -10℃ bis -30 °C dicht verschlossen und vor Licht geschützt lagern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetisches (PK) Profil von Hemay005
Zeitfenster: Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
Spitzenkonzentration (Cmax)
Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
pharmakokinetisches (PK) Profil von Hemay005
Zeitfenster: Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
Spitzenzeit (Tmax)
Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
pharmakokinetisches (PK) Profil von Hemay005
Zeitfenster: Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
Fläche unter der Kurve (AUC0-t und AUC0-∞)
Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
pharmakokinetisches (PK) Profil von Hemay005
Zeitfenster: Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
Halbwertszeit (t1/2)
Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
pharmakokinetisches (PK) Profil von Hemay005
Zeitfenster: Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
Scheinbares Spiel (CL/F)
Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
pharmakokinetisches (PK) Profil von Hemay005
Zeitfenster: Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
pharmakokinetisches (PK) Profil von Hemay005
Zeitfenster: Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.
Mittlere Verweilzeit (MRT0-t)
Die Screening-Periode/Baseline-Periode dauert etwa 14 Tage, und die Beobachtungsperiode dauert etwa 11 Tage. Die Probenahmezeit und der Beobachtungszeitraum können entsprechend den Testergebnissen angepasst werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: YanMei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
  • Hauptermittler: GangYi Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM005MB1S01/CRC-C2209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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