Badanie bilansu masy in vivo [14C]Hemay005

Kryteria przyjęcia:

1. W pełni zrozumieć cele i wymagania tego badania; chęć udziału w badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody; zdolny do komunikowania się z badaczami i ukończenia całego badania zgodnie z wymaganiami;
2. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-40 lat (włącznie), z prawidłowym wypróżnianiem (1-2 razy dziennie);
3. Masa ciała ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie);
4. Prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie wyniki parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych (rutynowa hematologia, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, rutynowa analiza moczu, czynność tarczycy, rutynowe badanie stolca + krew utajona itp.), 12-odprowadzeniowe EKG, klatka piersiowa X -ray (tylno-przedni) i USG jamy brzusznej w trybie B (wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki, śledziony, nerki, pęcherza moczowego);
5. Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy zobowiązują się do zaprzestania ojcostwa lub dawstwa nasienia i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne (takie jak całkowita abstynencja, prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, żel antykoncepcyjny, folia antykoncepcyjna, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, doustny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny, podskórny implant antykoncepcyjny itp.) (metody antykoncepcji opisano szczegółowo w Załączniku 3) od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan alergiczny lub choroby alergiczne lub znane alergie na składniki, podobne produkty lub substancje pomocnicze badanego produktu;
2. Hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z regularnymi/trwającymi krwiakami, nawykowymi zaparciami lub biegunkami, zespołem jelita drażliwego (IBS), nieswoistymi zapaleniami jelit i innymi chorobami, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków doustnych lub ocenę bezpieczeństwa badanego produktu ; historia ciężkich wymiotów i biegunki w ciągu 7 dni przed podaniem dawki;
3. Wcześniejsza historia choroby wrzodowej lub krwawienia lub jakiejkolwiek poważnej choroby lub stanu, który może mieć wpływ na wyniki badania w opinii badaczy, w tym między innymi choroby skóry i błon śluzowych, oczu, uszu, nosa, gardła, układu krążenia , układ hormonalny, układ oddechowy, układ nerwowy, układ pokarmowy, układ moczowy, krew, układ odpornościowy, mentalność lub metabolizm lub przewlekłe choroby zakaźne (takie jak gruźlica).
4. Pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności lub przeciwciała na obecność treponema pallidum;
5. Przebycie poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki lub zaplanowana operacja w trakcie badania;
6. Historia nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
7. Średnia ilość palenia > 10 papierosów/dzień 3 miesiące przed dawkowaniem;
8. Osoby regularnie pijące w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem, czyli pijące > 14 U alkoholu tygodniowo (1 U = 360 ml piwa lub 45 ml wódki z 40% alkoholem lub 150 ml wina); pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
9. Utrata krwi lub oddanie krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem;
10. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje enzymy metabolizmu leków w wątrobie w ciągu 1 dnia przed podaniem (szczegóły w Załączniku 1);
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych lub suplementów diety, takich jak witaminy i suplementy wapnia, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem; udział w badaniach klinicznych innych leków i przyjmowanie badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
12. Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub zaplanowane szczepienie w trakcie badania;
13. Specjalne wymagania dietetyczne lub niezdolność do przestrzegania jednolitej diety; historia choroby związanej z igłą lub krwią, trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja pobierania krwi przez nakłucie żyły;
14. Długotrwała ekspozycja na promieniowanie, znaczna ekspozycja na promieniowanie (≥ 2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha lub ≥ 3 inne rodzaje badań rentgenowskich); udział w badaniach leków znakowanych radioaktywnie w ciągu 1 roku przed dawkowaniem;
15. inne czynniki, które sprawiają, że osoby badane nie nadają się do udziału w tym badaniu (określone przez badaczy).