Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo massebalanceundersøgelse af [14C]Hemay005

27. februar 2024 opdateret af: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

In vivo massebalanceundersøgelse af en enkelt oral dosis af [14C]Hemay005 hos raske kinesiske mandlige voksne

Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkeltdosis, ikke-randomiseret, åbent studie for at evaluere in vivo massebalancen af ​​[14C]Hemay005. Seks raske mandlige forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fagene eksamineres i screeningsperioden (D-14 til D-2), og de, der er kvalificerede til den foreløbige vurdering, optages i det kliniske forskningscenter efter kvalificering efter inklusions- og eksklusionskriterierne (D-2). Efter indlæggelsen trænes de i medicin, urin- og afføringsopsamling og andre procedurer for at sikre, at de kan udføre relevante operationer i henhold til kravene i protokollen og tilhørende betjeningsvejledninger eller procedurer. Tilfældige urin- og fæcesprøver (-24 t-0 t) opsamles før dosering (D-1), og forsøgspersonerne fratages mad i mindst 10 timer og vand i 1 time før dosering. Om morgenen den første dag af undersøgelsen (D1) tages blodprøver inden for 1 time før dosering, og forsøgsproduktet tages oralt på tom mave. Forsøgspersonerne fratages mad i 4 timer og vand i 1 time efter dosering. Alle urin- og fæcesprøver, der udskilles inden for de specificerede tidsintervaller på 0-240 timer, og blodprøver udtaget på specificerede tidspunkter inden for 0-168 timer efter dosering opsamles. Faseafprøvning anvendes i denne undersøgelse for at afgøre, om prøvetagningen kan afsluttes på forhånd, eller prøvetagningstiden skal forlænges baseret på testresultaterne. Hvis prøvetagningstiden overstiger den foreløbigt specificerede i protokollen, bør prøvetagningen forlænges med et interval på 24 timer (urin, fæces) eller et heltals multipelinterval på 24 timer (blodprøve) indtil kriterierne for afslutning af prøvetagningen er specificeret i protokollen er opfyldt. I mellemtiden fortsættes sikkerhedsovervågningen indtil afslutningsdatoen for prøveindsamlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig forstå målene og kravene for denne undersøgelse; villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular; i stand til at kommunikere med efterforskere og fuldføre hele undersøgelsen efter behov;
  2. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18-40 år (inklusive), med normal afføring (1-2 gange om dagen);
  3. Kropsvægt ≥ 50 kg, BMI: 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
  4. Normale eller unormale, men klinisk ubetydelige resultater af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (rutinehæmatologi, blodbiokemi, koagulationsfunktion, rutinemæssig urinanalyse, skjoldbruskkirtelfunktion, rutinemæssig afføringstest + okkult blod osv.), 12-aflednings-EKG, thorax X -ray (posterior-anterior) og abdominal B-mode ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyre, blære);
  5. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som lover ikke at opretholde en plan for faderskab eller sæddonation, og frivilligt tager effektive præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, kondom, præventionssvamp, præventionsgel, præventionsfilm, intrauterin præventionsanordning, oral eller injicerbar prævention, subkutant præventionsimplantat osv.) (præventionsmetoder er beskrevet i bilag 3) fra indlæggelse til 6 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk konstitution eller allergiske sygdomme eller kendte allergier over for ingredienserne, lignende produkter eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet;
  2. Hæmorider eller perianale sygdomme med regelmæssig/igangværende hæmatokezi, sædvanlig forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom og andre sygdomme, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af orale lægemidler, eller sikkerhedsvurderingen af ​​forsøgsproduktet ; anamnese med alvorlige opkastninger og diarré inden for 7 dage før dosering;
  3. Tidligere anamnese med mavesår eller blødning, eller enhver alvorlig sygdom eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter efterforskernes mening, herunder men ikke begrænset til lidelser i hud og slimhinder, øjne, ører, næser, svælg, kredsløbssystem , endokrine system, åndedrætssystem, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje, blod, immunforsvar, mentalitet eller stofskifte eller kroniske infektionssygdomme (såsom tuberkulose).
  4. Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof, human immundefektvirus eller treponema pallidum-antistof;
  5. Modtagelse af større operation inden for 6 måneder før dosering, eller planlagt til en operation under undersøgelsen;
  6. Anamnese med stofmisbrug eller brug af dope inden for 3 måneder før dosering, eller positiv for urinstofmisbrugsscreening;
  7. Gennemsnitlig rygemængde > 10 cigaretter/d 3 måneder før dosering;
  8. Regelmæssige drikker inden for 3 måneder før dosering, dvs. drikkevolumen > 14 U alkohol om ugen (1 U = 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkohol eller 150 mL vin); positivt resultat af ånde alkoholtest;
  9. Blodtab eller bloddonation ≥ 400 ml inden for 3 måneder før dosering, eller blodtransfusion inden for 1 måned før dosering;
  10. Anvendelse af et hvilket som helst lægemiddel, der hæmmer eller inducerer enzymer i leverens stofskifte inden for 1 d før dosering (se bilag 1 for detaljer);
  11. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud, såsom vitaminer og calciumtilskud, inden for 14 dage før dosering; deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler og modtagelse af forsøgsproduktet inden for 3 måneder før dosering;
  12. Vaccination inden for 1 måned før dosering eller planlagt til en vaccination under undersøgelsen;
  13. Særlige diætkrav eller ude af stand til at følge en ensartet diæt; anamnese med nåle- eller blodsyge, vanskeligheder med blodopsamling eller intolerance af blodopsamling via venepunktur;
  14. Langtidseksponering for radioaktivitet, betydelig radioaktiv eksponering (≥ 2 bryst-/mave-CT'er eller ≥ 3 andre typer røntgenundersøgelser); deltagelse i radioaktivt mærkede lægemiddelforsøg inden for 1 år før dosering;
  15. de faktorer, der gør forsøgspersonerne uegnede til at deltage i denne undersøgelse (bestemt af efterforskerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C]Hemay005
Medicin: [14C]Hemay005
Navn: [14C]Hemay005 Dosis: 60 mg/100 µCi Opbevaring: opbevares ved -10℃ til -30 °C, tæt lukket og beskyttet mod lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetisk (PK) profil af Hemay005
Tidsramme: Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
maksimal koncentration (Cmax)
Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
farmakokinetisk (PK) profil af Hemay005
Tidsramme: Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
tid til spidsbelastning (Tmax)
Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
farmakokinetisk (PK) profil af Hemay005
Tidsramme: Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
areal under kurven (AUC0-t og AUC0-∞)
Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
farmakokinetisk (PK) profil af Hemay005
Tidsramme: Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
halveringstid (t1/2)
Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
farmakokinetisk (PK) profil af Hemay005
Tidsramme: Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
tilsyneladende clearance (CL/F)
Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
farmakokinetisk (PK) profil af Hemay005
Tidsramme: Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
farmakokinetisk (PK) profil af Hemay005
Tidsramme: Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.
gennemsnitlig opholdstid (MRT0-t)
Screeningsperioden/baselineperioden varer omkring 14 dage, og observationsperioden varer omkring 11 dage. Prøveindsamlingstiden og observationsperioden kan justeres passende i henhold til testresultaterne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YanMei Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
  • Ledende efterforsker: GangYi Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM005MB1S01/CRC-C2209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger