Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikační hodnota remazolamu v kombinaci se sugammadexem sodným v anestezii pro endotracheální chirurgii pod bronchoskopií

24. října 2022 aktualizováno: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital

Klinika anesteziologie, Nemocnice pro rakovinu Univerzity Čínské akademie věd (Zhejiang Cancer Hospital), Výzkumné centrum pro neuro-onkologické interakce, Ústav základní medicíny a rakoviny, Čínská akademie věd

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. V této studii bylo jako subjekty vybráno 30 pacientů, kteří podstoupili resekci endotracheálního tumoru pod rigidním bronchoskopem nebo zavedením stentu pro získanou tracheoezofageální píštěl. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s remazolamem v celkové anestezii (skupina R) a kontrolní skupiny v celkové anestezii propofolu (skupina P). Remazolamová skupina v celkové anestezii (skupina R): Remazolam 0,4 mg/kg, oxykodon 0,2 mg/kg a rokuronium 0,9 mg/kg byly podávány k úvodu do anestezie. Kontrolní skupina pro celkovou anestezii propofolu (skupina P): Pro navození anestezie byl podáván propofol 1,5 mg/kg, oxykodon 0,2 mg/kg a rokuronium 0,9 mg/kg. Po indukci byla v obou skupinách použita vysokofrekvenční trysková ventilace, dechová frekvence byla 30-60krát/min, poměr inspirace k dechu byl 1:2 a hnací tlak byl 0,8-1,0 KPa. Skupině R byl podáván remazolam 1 mg/kg/h a remifentanil 6-8 ug/kg/h pro udržovací léčbu. Skupině P byl podáván propofol 4-8 mg/kg/h a remifentanil 6-8 ug/kg/h pro udržení anestezie. Dávkování propofolu nebo remazolamu bylo upraveno podle BIS a intraoperačních hemodynamických změn. Každou půl hodinu byl přidán rokuronium bromid 10 mg. Intraoperační aplikace vazoaktivních léků k udržení středního arteriálního tlaku nad 60 mmHg, aby se zabránilo perioperační hypotenzi. Saturace krve kyslíkem a oxid uhličitý na konci výdechu byly monitorovány, aby se předešlo perioperační hypoxémii a hyperkapnii, a byla použita tepelná opatření k udržení pacientovy intraoperační tělesné teploty nad 36,0 °C. Po operaci byla skupina R léčena sugammadexem sodným 2-4 mg/kg k antagonizaci rokuronium bromidu a 0,5 mg flumazenilu bylo použito k antagonizaci remazolamu intravenózní injekcí; skupina P byla léčena sugammadexem 2-4 mg/kg k antagonizaci rokuronia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hanzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující bronchoskopickou endotracheální resekci tumoru nebo stentování získané tracheoezofageální píštěle v omezeném čase
  • >18 let
  • ASA Ⅱ-Ⅳ

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Odmítněte se zúčastnit
  • Anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis;
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  • Těžká renální dysfunkce (vyžadující dialýzu)
  • Pacienti se stupněm ASA Ⅴ a vyšším
  • Pohotovostní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remazolam skupina v celkové anestezii (skupina R)
K úvodu do anestezie byl podáván remazolam 0,4 mg/kg, oxykodon 0,2 mg/kg a rokuronium 0,9 mg/kg. Skupině R byl podáván remazolam 1 mg/kg/h a remifentanil 6-8 ug/kg/h pro udržovací léčbu.
Lék: Remimazolam
Remimazolam je nová léková inovace v anestezii. Spojuje vlastnosti dvou unikátních léků již zavedených v anestezii – Midazolamu a remifentanilu. Působí na GABA receptory jako midazolam a má orgánově nezávislý metabolismus jako remifentanil.
Lék: Rokuronium
Rokuronium je nedepolarizující neuromuskulární blokátor
Lék: Remifentanil
Remifentanil je esterázou metabolizovaný opioid
Lék: oxykodon
Oxykodon je opiátový lék proti bolesti.
Lék: Sugammadex sodný
Sugammadex sodný je organická sodná sůl, která je oktasodnou solí sugammadexu. Používá se k odvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem a vekuroniem u dospělých podstupujících chirurgický zákrok
Lék: Flumazenil
Flumazenil se používá ke zvrácení účinků benzodiazepinů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro celkovou anestezii propofolu (skupina P)
K úvodu do anestezie byl podáván propofol 1,5 mg/kg, oxykodon 0,2 mg/kg a rokuronium 0,9 mg/kg. Skupině P byl podáván propofol 4-8 mg/kg/h a remifentanil 6-8 ug/kg/h k udržení anestezie.
Lék: Rokuronium
Rokuronium je nedepolarizující neuromuskulární blokátor
Lék: Remifentanil
Remifentanil je esterázou metabolizovaný opioid
Lék: oxykodon
Oxykodon je opiátový lék proti bolesti.
Lék: Sugammadex sodný
Sugammadex sodný je organická sodná sůl, která je oktasodnou solí sugammadexu. Používá se k odvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem a vekuroniem u dospělých podstupujících chirurgický zákrok
Lék: Propofol
Propofol se používá k uspání a udržení spánku během celkové anestezie při chirurgických nebo jiných lékařských zákrocích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení v sekundách
Časové okno: pooperační, 2 hodiny
Vezmeme-li zastavení celkové anestezie jako výchozí bod pro načasování, zaznamená se čas, za který pacient správně dokončí tři příkazy přikývnutí, otevření úst a natažení jazyka, přičemž časová jednotka je v sekundách.
pooperační, 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný Briceův dotazník v ANO nebo NE
Časové okno: po operaci, 24 hodin
Modifikovaný rozhovor Brice o technikách zajišťování kvality při zjišťování intraoperační informovanosti.
po operaci, 24 hodin
Peroperační průměrný arteriální krevní tlak v mmHg
Časové okno: Intraoperativní, 4 hodiny
Budou zaznamenávány fluktuace intraoperačního systolického, diastolického tlaku a středního arteriálního tlaku
Intraoperativní, 4 hodiny
Perioperační stupnice pro hodnocení stavu výživy (PONS) v ANO nebo NE
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
PONS je modifikovaná verze univerzálního screeningového nástroje malnutrice a určuje přítomnost nutričního rizika na základě BMI, nedávného úbytku tělesné hmotnosti, snížení dietního příjmu a předoperační koncentrace albuminu.
Výchozí stav, 1 rok
Doba nástupu v sekundách
Časové okno: Navození anestezie, 10 minut
Doba od zahájení periferní intravenózní injekce celkového anestetika do pacientovy ztráty vědomí. Čas se měří v sekundách.
Navození anestezie, 10 minut
Incidence pooperačního deliria v míře
Časové okno: po operaci, 24 hodin
Podíl případů pooperačního deliria u zařazených pacientů
po operaci, 24 hodin
Intraoperační srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Intraoperativní, 4 hodiny
Bude zaznamenáno kolísání intraoperační srdeční frekvence
Intraoperativní, 4 hodiny
Frekvence výskytu pooperačního zvracení
Časové okno: po operaci, 24 hodin
Podíl případů pooperačního zvracení u zařazených pacientů
po operaci, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2020-406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení