Valore applicativo clinico di Remazolam combinato con Sugammadex Sodium in anestesia per chirurgia endotracheale sotto broncoscopia
Dipartimento di Anestesiologia, Cancer Hospital dell'Università dell'Accademia cinese delle scienze (Zhejiang Cancer Hospital), Centro di ricerca per l'interazione neuro-oncologica, Istituto di medicina di base e cancro, Accademia cinese delle scienze
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hanzhou, Cina
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a broncoscopia di resezione del tumore endotracheale o stent di fistola tracheoesofagea acquisita entro un tempo limitato
- >18 anni
- SA Ⅱ-Ⅳ
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Rifiuta di partecipare
- Una storia di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C)
- Grave disfunzione renale (che richiede dialisi)
- Pazienti con grado ASA Ⅴ e superiore
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Remazolam gruppo anestesia generale (gruppo R)
Remazolam 0,4 mg/kg, ossicodone 0,2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg sono stati somministrati per l'induzione dell'anestesia. Il gruppo R ha ricevuto remazolam 1 mg/kg/h e remifentanil 6-8 ug/kg/h per il mantenimento.
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Remimazolam è una nuova innovazione farmacologica in anestesia.
Combina le proprietà di due farmaci unici già affermati in anestesia: midazolam e remifentanil.
Agisce sui recettori GABA come il midazolam e ha un metabolismo organo-indipendente come il remifentanil.
Il rocuronio è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante
Il remifentanil è un oppioide metabolizzato dall'esterasi
L'ossicodone è un antidolorifico oppiaceo.
Il sugammadex sodico è un sale sodico organico che è il sale ottasodico del sugammadex.
Utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio negli adulti sottoposti a intervento chirurgico
Flumazenil è usato per invertire gli effetti di una benzodiazepina
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'anestesia generale con propofol (gruppo P)
Per l'induzione dell'anestesia sono stati somministrati propofol 1,5 mg/kg, ossicodone 0,2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg. Al gruppo P sono stati somministrati propofol 4-8 mg/kg/h e remifentanil 6-8 ug/kg/h per il mantenimento dell'anestesia.
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Il rocuronio è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante
Il remifentanil è un oppioide metabolizzato dall'esterasi
L'ossicodone è un antidolorifico oppiaceo.
Il sugammadex sodico è un sale sodico organico che è il sale ottasodico del sugammadex.
Utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio negli adulti sottoposti a intervento chirurgico
Propofol è usato per farti addormentare e tenerti addormentato durante l'anestesia generale per interventi chirurgici o altre procedure mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero in secondi
Lasso di tempo: postoperatorio, 2 ore
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Prendendo l'interruzione dell'anestesia generale come punto di partenza per il cronometraggio, viene registrato il tempo necessario al paziente per completare correttamente i tre comandi di annuire, apertura della bocca ed estensione della lingua, con i secondi come unità di temporizzazione
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postoperatorio, 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Brice modificato in SI o NO
Lasso di tempo: postoperatorio, 24 ore
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Intervista Brice modificata sulle tecniche di garanzia della qualità nel rilevare la consapevolezza intraoperatoria.
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postoperatorio, 24 ore
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Pressione arteriosa media intraoperatoria in mmHg
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 4 ore
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Verranno registrate le fluttuazioni intraoperatorie della pressione sistolica, diastolica e della pressione arteriosa media
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Intraoperatorio, 4 ore
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Scala di valutazione dello stato nutrizionale perioperatorio (PONS) in SÌ o NO
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
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PONS è una versione modificata dello strumento di screening universale della malnutrizione e determina la presenza di rischio nutrizionale in base a BMI, recente perdita di peso corporeo, diminuzione dell'assunzione alimentare e concentrazione di albumina preoperatoria.
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Linea di base, 1 anno
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Tempo di inizio in secondi
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia, 10 minuti
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Il tempo dall'inizio dell'iniezione endovenosa periferica di anestetico generale alla perdita di coscienza del paziente.
Il tempo si misura in secondi.
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Induzione dell'anestesia, 10 minuti
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L'incidenza del delirio postoperatorio nel tasso
Lasso di tempo: postoperatorio, 24 ore
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La percentuale di casi di delirio postoperatorio nei pazienti arruolati
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postoperatorio, 24 ore
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Frequenza cardiaca intraoperatoria in battiti al minuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 4 ore
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Verranno registrate le fluttuazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria
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Intraoperatorio, 4 ore
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L'incidenza del vomito postoperatorio nel tasso
Lasso di tempo: postoperatorio, 24 ore
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La percentuale di casi di vomito postoperatorio nei pazienti arruolati
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postoperatorio, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Fistola
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti protettivi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Antidoti
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Remifentanil
- Propofol
- Ossicodone
- Rocuronio
- Flumazenil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2020-406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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