Klinisk anvendelsesværdi af Remazolam kombineret med Sugammadex-natrium i anæstesi til endotracheal kirurgi under bronkoskopi
Anæstesiologisk afdeling, Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital), Research Center for Neuro-Oncology Interaction, Institute of Basic Medicine and Cancer, Chinese Academy of Sciences
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår bronkoskopi endotracheal tumorresektion eller stenting af erhvervet trakeøsofageal fistel inden for en begrænset tid
- >18 år
- ASA Ⅱ-Ⅳ
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Nægte at deltage
- En historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis;
- Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
- Alvorlig nyreinsufficiens (kræver dialyse)
- Patienter med ASA grad Ⅴ og derover
- Akut kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remazolam generel anæstesigruppe (R-gruppe)
Remazolam 0,4 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev givet til anæstesi-induktion. Gruppe R fik remazolam 1mg/kg/time og remifentanil 6-8ug/kg/time til vedligeholdelse.
|
Remimazolam er en ny lægemiddelinnovation inden for anæstesi.
Det kombinerer egenskaberne af to unikke lægemidler, der allerede er etableret i anæstesi - Midazolam og remifentanil.
Det virker på GABA-receptorer som midazolam og har organuafhængig metabolisme som remifentanil.
Rocuronium er en ikke-depolariserende neuromuskulær blokker
Remifentanil er et esterase-metaboliseret opioid
Oxycodon er et opiat smertestillende middel.
Sugammadex-natrium er et organisk natriumsalt, der er octanatriumsaltet af sugammadex.
Anvendes til reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium og vecuronium hos voksne, der skal opereres
Flumazenil bruges til at vende virkningerne af et benzodiazepin
|
|
Aktiv komparator: Propofol generel anæstesi kontrolgruppe (P gruppe)
Propofol 1,5 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev givet til induktion af anæstesi. Gruppe P fik propofol 4-8 mg/kg/time og remifentanil 6-8 ug/kg/time til vedligeholdelse af anæstesi.
|
Rocuronium er en ikke-depolariserende neuromuskulær blokker
Remifentanil er et esterase-metaboliseret opioid
Oxycodon er et opiat smertestillende middel.
Sugammadex-natrium er et organisk natriumsalt, der er octanatriumsaltet af sugammadex.
Anvendes til reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium og vecuronium hos voksne, der skal opereres
Propofol bruges til at få dig til at sove og holde dig i søvn under generel anæstesi til operation eller andre medicinske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid i sekunder
Tidsramme: postoperativt, 2 timer
|
Ved at tage stop af generel anæstesi som udgangspunkt for timing, registreres tiden for patienten til korrekt at udføre de tre kommandoer nik, mundåbning og tungeforlængelse, med sekunder som tidsenhed
|
postoperativt, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Brice-spørgeskema i JA eller NEJ
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
|
Modificeret Brice-interview over kvalitetssikringsteknikker til påvisning af intraoperativ bevidsthed.
|
postoperativt, 24 timer
|
|
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmHg
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer
|
Fluktuationer i det intraoperative systoliske, diastoliske tryk og det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive registreret
|
Intraoperativt, 4 timer
|
|
Perioperativ Nutrition Status Assessment Scale (PONS) i JA eller NEJ
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
PONS er en modificeret version af det universelle underernæringsscreeningsværktøj og bestemmer tilstedeværelsen af ernæringsrisiko baseret på BMI, nyligt vægttab, fald i diætindtaget og præoperativ albuminkoncentration.
|
Baseline, 1 år
|
|
Starttid i sekunder
Tidsramme: Induktion af anæstesi, 10 minutter
|
Tiden fra starten af perifer intravenøs injektion af generel anæstesi til patientens bevidsthedstab.
Tiden måles i sekunder.
|
Induktion af anæstesi, 10 minutter
|
|
Hyppigheden af postoperativt delirium i rate
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
|
Andelen af tilfælde af postoperativt delirium hos de indskrevne patienter
|
postoperativt, 24 timer
|
|
Intraoperativ puls i slag i minuttet
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer
|
Udsving i intraoperativ hjertefrekvens vil blive registreret
|
Intraoperativt, 4 timer
|
|
Hyppigheden af postoperative opkastninger i rate
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
|
Andelen af tilfælde af postoperative opkastninger hos de indskrevne patienter
|
postoperativt, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Fistel
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beskyttelsesagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Modgift
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Oxycodon
- Rocuronium
- Flumazenil
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2020-406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .