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Klinischer Anwendungswert von Remazolam in Kombination mit Sugammadex-Natrium in der Anästhesie für die endotracheale Chirurgie unter Bronchoskopie

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital

Abteilung für Anästhesiologie, Krebskrankenhaus der Universität der Chinesischen Akademie der Wissenschaften (Zhejiang Cancer Hospital), Forschungszentrum für neuroonkologische Interaktion, Institut für Grundlagenmedizin und Krebs, Chinesische Akademie der Wissenschaften

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. In dieser Studie wurden 30 Patienten als Probanden ausgewählt, die sich einer endotrachealen Tumorresektion unter einem starren Bronchoskop oder einer Stent-Platzierung für erworbene tracheoösophageale Fisteln unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Remazolam-Vollnarkosegruppe (R-Gruppe) und eine Propofol-Vollnarkose-Kontrollgruppe (P-Gruppe) eingeteilt. Remazolam-Allgemeinanästhesiegruppe (R-Gruppe): Remazolam 0,4 mg/kg, Oxycodon 0,2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg wurden zur Narkoseeinleitung gegeben. Propofol-Allgemeinanästhesie-Kontrollgruppe (P-Gruppe): Propofol 1,5 mg/kg, Oxycodon 0,2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg wurden zur Narkoseeinleitung gegeben. Nach der Induktion wurde in beiden Gruppen eine Hochfrequenz-Jet-Beatmung verwendet, die Atemfrequenz betrug 30–60 Mal/min, das Einatmungs-zu-Atem-Verhältnis 1:2 und der Antriebsdruck 0,8–1,0 KPa. Gruppe R erhielt 1 mg/kg/h Remazolam und 6-8 ug/kg/h Remifentanil zur Erhaltung. Gruppe P erhielt Propofol 4-8 mg/kg/h und Remifentanil 6-8 ug/kg/h zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Die Dosierung von Propofol oder Remazolam wurde entsprechend BIS und intraoperativen hämodynamischen Veränderungen angepasst. Rocuroniumbromid 10 mg wurde jede halbe Stunde hinzugefügt. Intraoperative Anwendung von vasoaktiven Medikamenten, um den mittleren arteriellen Druck über 60 mmHg zu halten, um eine perioperative Hypotonie zu vermeiden. Die Blutsauerstoffsättigung und das endtidale Kohlendioxid wurden überwacht, um eine perioperative Hypoxämie und Hyperkapnie zu vermeiden, und Wärmemaßnahmen wurden angewendet, um die intraoperative Körpertemperatur des Patienten über 36,0 °C zu halten. Nach der Operation wurde Gruppe R mit Sugammadex-Natrium 2–4 mg/kg behandelt, um Rocuroniumbromid zu antagonisieren, und 0,5 mg Flumazenil wurde verwendet, um Remazolam durch intravenöse Injektion zu antagonisieren; Gruppe P wurde mit Sugammadex 2-4 mg/kg behandelt, um Rocuronium zu antagonisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hanzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb einer begrenzten Zeit einer bronchoskopischen endotrachealen Tumorresektion oder Stenting einer erworbenen tracheoösophagealen Fistel unterziehen
  • >18 Jahre
  • ASS Ⅱ-Ⅳ

Ausschlusskriterien:

  • <18Jahre
  • Teilnahme verweigern
  • Eine Geschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (dialysepflichtig)
  • Patienten mit ASA-Grad Ⅴ und höher
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remazolam-Allgemeinanästhesiegruppe (R-Gruppe)
Zur Narkoseeinleitung wurden 0,4 mg/kg Remazolam, 0,2 mg/kg Oxycodon und 0,9 mg/kg Rocuronium verabreicht. Gruppe R erhielt 1 mg/kg/h Remazolam und 6-8 ug/kg/h Remifentanil zur Erhaltung.
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam ist eine neue Arzneimittelinnovation in der Anästhesie. Es kombiniert die Eigenschaften zweier einzigartiger Medikamente, die bereits in der Anästhesie etabliert sind - Midazolam und Remifentanil. Es wirkt auf GABA-Rezeptoren wie Midazolam und hat einen organunabhängigen Metabolismus wie Remifentanil.
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium ist ein nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil ist ein durch Esterase metabolisiertes Opioid
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon ist ein Opiat-Schmerzmittel.
Arzneimittel: Sugammadex Natrium
Sugammadex-Natrium ist ein organisches Natriumsalz, das das Octanatriumsalz von Sugammadex ist. Zur Aufhebung einer durch Rocuronium und Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen, die sich einer Operation unterziehen
Arzneimittel: Flumazenil
Flumazenil wird verwendet, um die Wirkung eines Benzodiazepins umzukehren
Aktiver Komparator: Propofol-Vollnarkose-Kontrollgruppe (P-Gruppe)
Propofol 1,5 mg/kg, Oxycodon 0,2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg wurden zur Einleitung der Anästhesie verabreicht. Gruppe P erhielt Propofol 4–8 mg/kg/h und Remifentanil 6–8 ug/kg/h zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium ist ein nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil ist ein durch Esterase metabolisiertes Opioid
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon ist ein Opiat-Schmerzmittel.
Arzneimittel: Sugammadex Natrium
Sugammadex-Natrium ist ein organisches Natriumsalz, das das Octanatriumsalz von Sugammadex ist. Zur Aufhebung einer durch Rocuronium und Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen, die sich einer Operation unterziehen
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird verwendet, um Sie einzuschläfern und Sie während einer Vollnarkose für Operationen oder andere medizinische Eingriffe durchschlafen zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit in Sekunden
Zeitfenster: postoperativ, 2 Stunden
Ausgehend von der Beendigung der Vollnarkose als Ausgangspunkt für die Zeitmessung wird die Zeit aufgezeichnet, die der Patient benötigt, um die drei Befehle Nicken, Mundöffnen und Zungenstrecken korrekt auszuführen, wobei Sekunden als Zeiteinheit verwendet werden
postoperativ, 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Brice-Fragebogen in JA oder NEIN
Zeitfenster: postoperativ, 24 Std
Modifiziertes Brice-Interview über Qualitätssicherungstechniken bei der Erkennung von intraoperativem Bewusstsein.
postoperativ, 24 Std
Intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Intraoperativ, 4 Stunden
Schwankungen des intraoperativen systolischen, diastolischen Drucks und des mittleren arteriellen Drucks werden aufgezeichnet
Intraoperativ, 4 Stunden
Perioperative Nutrition Status Assessment Scale (PONS) in JA oder NEIN
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
PONS ist eine modifizierte Version des universellen Screening-Tools für Mangelernährung und bestimmt das Vorhandensein eines Ernährungsrisikos basierend auf dem BMI, dem kürzlichen Körpergewichtsverlust, der Verringerung der Nahrungsaufnahme und der präoperativen Albuminkonzentration.
Basis, 1 Jahr
Einwirkzeit in Sekunden
Zeitfenster: Einleitung der Anästhesie, 10 Minuten
Die Zeit vom Beginn der peripheren intravenösen Injektion eines Allgemeinanästhetikums bis zur Bewusstlosigkeit des Patienten. Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
Einleitung der Anästhesie, 10 Minuten
Die Inzidenz des postoperativen Delirs in Rate
Zeitfenster: postoperativ, 24 Std
Der Anteil der Fälle von postoperativem Delir bei den eingeschlossenen Patienten
postoperativ, 24 Std
Intraoperative Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Intraoperativ, 4 Stunden
Schwankungen der intraoperativen Herzfrequenz werden aufgezeichnet
Intraoperativ, 4 Stunden
Die Inzidenz von postoperativem Erbrechen in Rate
Zeitfenster: postoperativ, 24 Std
Der Anteil der Fälle von postoperativem Erbrechen bei den eingeschlossenen Patienten
postoperativ, 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2020-406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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