Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wartość zastosowania remazolamu w skojarzeniu z sugammadeksem sodowym w znieczuleniu do zabiegów wewnątrztchawiczych pod bronchoskopią

24 października 2022 zaktualizowane przez: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital

Oddział Anestezjologii, Szpital Onkologiczny Uniwersytetu Chińskiej Akademii Nauk (Szpital Onkologiczny Zhejiang), Centrum Badań nad Interakcjami Neuro-Onkologicznymi, Instytut Medycyny Podstawowej i Nowotworów, Chińska Akademia Nauk

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Do badania wybrano 30 pacjentów, u których wykonano resekcję guza tchawicy pod sztywnym bronchoskopem lub wszczepiono stent z powodu nabytej przetoki tchawiczo-przełykowej. Pacjentów podzielono losowo na grupę do znieczulenia ogólnego remazolamem (grupa R) i grupę kontrolną do znieczulenia ogólnego propofolem (grupa P). Grupa remazolamu do znieczulenia ogólnego (grupa R): do indukcji znieczulenia podano remazolam 0,4 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg i rokuronium 0,9 mg/kg. Grupa kontrolna znieczulenia ogólnego propofolem (grupa P): Propofol 1,5 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg i rokuronium 0,9 mg/kg podano w celu wprowadzenia do znieczulenia. Po indukcji w obu grupach zastosowano wentylację strumieniową o wysokiej częstotliwości, częstość oddechów wynosiła 30-60 razy/min, stosunek wdechów do oddechów 1:2, a ciśnienie napędzające 0,8-1,0 KPa. Grupie R podawano remazolam 1mg/kg/h i remifentanyl 6-8ug/kg/h w ramach leczenia podtrzymującego. Grupie P podawano propofol 4-8 mg/kg/h oraz remifentanyl 6-8ug/kg/h w celu podtrzymania znieczulenia. Dawkę propofolu lub remazolamu dostosowano do BIS i śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych. Bromek rokuronium 10 mg dodawano co pół godziny. Śródoperacyjne podanie leków wazoaktywnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 60 mmHg w celu uniknięcia hipotonii okołooperacyjnej. Monitorowano nasycenie krwi tlenem i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla, aby uniknąć hipoksemii i hiperkapnii w okresie okołooperacyjnym, a także stosowano ciepło, aby utrzymać śródoperacyjną temperaturę ciała pacjenta powyżej 36,0°C. Po operacji grupa R była leczona sugammadeksem sodowym 2-4 mg/kg w celu antagonizowania bromku rokuronium, a 0,5 mg flumazenilu w celu antagonizowania remazolamu przez wstrzyknięcie dożylne; grupę P leczono sugammadeksem w dawce 2-4 mg/kg w celu antagonizowania rokuronium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hanzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani bronchoskopowej resekcji guza tchawicy lub stentowaniu nabytej przetoki tchawiczo-przełykowej w ograniczonym czasie
  • >18 lat
  • ASA Ⅱ-Ⅳ

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Odmówić udziału
  • Historia schizofrenii, epilepsji, choroby Parkinsona lub myasthenia gravis;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Ciężka dysfunkcja nerek (wymagająca dializy)
  • Pacjenci z oceną ASA Ⅴ i wyższą
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia ogólnego remazolamem (grupa R)
Remazolam 0,4 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg i rokuronium 0,9 mg/kg podano do indukcji znieczulenia. Grupie R podawano remazolam 1 mg/kg/h i remifentanyl 6-8 ug/kg/h do podtrzymania.
Lek: Remimazolam
Remimazolam to nowa innowacja lekowa w anestezjologii. Łączy w sobie właściwości dwóch unikalnych leków, które sprawdziły się już w anestezjologii – midazolamu i remifentanylu. Działa na receptory GABA, takie jak midazolam, i ma metabolizm niezależny od narządów, jak remifentanyl.
Lek: Rokuronium
Rokuronium jest niedepolaryzującym blokerem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl jest opioidem metabolizowanym przez esterazę
Lek: oksykodon
Oksykodon jest opiatowym środkiem przeciwbólowym.
Lek: Sugammadeks sodu
Sugammadeks sodowy to organiczna sól sodowa, która jest solą oktasodową sugammadeksu. Stosowany w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium i wekuronium u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym
Lek: Flumazenil
Flumazenil jest stosowany w celu odwrócenia działania benzodiazepiny
Aktywny komparator: Grupa kontrolna znieczulenia ogólnego propofolem (grupa P)
Do indukcji znieczulenia podano propofol 1,5mg/kg, oksykodon 0,2mg/kg i rokuronium 0,9mg/kg. Grupie P podano propofol 4-8 mg/kg/h oraz remifentanyl 6-8ug/kg/h w celu podtrzymania znieczulenia.
Lek: Rokuronium
Rokuronium jest niedepolaryzującym blokerem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl jest opioidem metabolizowanym przez esterazę
Lek: oksykodon
Oksykodon jest opiatowym środkiem przeciwbólowym.
Lek: Sugammadeks sodu
Sugammadeks sodowy to organiczna sól sodowa, która jest solą oktasodową sugammadeksu. Stosowany w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium i wekuronium u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym
Lek: Propofol
Propofol jest stosowany do usypiania i utrzymywania snu podczas znieczulenia ogólnego przed zabiegiem chirurgicznym lub innymi procedurami medycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji w sekundach
Ramy czasowe: pooperacyjny, 2 godz
Przyjmując przerwę w znieczuleniu ogólnym jako punkt początkowy pomiaru czasu, rejestruje się czas potrzebny pacjentowi na prawidłowe wykonanie trzech komend: kiwania głową, otwierania ust i wyprostowania języka, z sekundami jako jednostką czasu
pooperacyjny, 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz Brice'a w TAK lub NIE
Ramy czasowe: pooperacyjny, 24 godziny
Zmodyfikowany wywiad Brice'a dotyczący technik zapewniania jakości w wykrywaniu świadomości śródoperacyjnej.
pooperacyjny, 24 godziny
Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 4 godziny
Rejestrowane będą wahania śródoperacyjnego ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego
Śródoperacyjny, 4 godziny
Skala Oceny Stanu Odżywienia Okołooperacyjnego (PONS) w TAK lub NIE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
PONS jest zmodyfikowaną wersją uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia i określa obecność ryzyka żywieniowego na podstawie BMI, niedawnej utraty masy ciała, zmniejszenia spożycia pokarmu i stężenia albumin przed operacją.
Wartość bazowa, 1 rok
Czas początku w sekundach
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia, 10 minut
Czas od rozpoczęcia obwodowego dożylnego wstrzyknięcia środka znieczulającego ogólnego do utraty przytomności przez pacjenta. Czas mierzony jest w sekundach.
Indukcja znieczulenia, 10 minut
Częstość występowania delirium pooperacyjnego w tempie
Ramy czasowe: pooperacyjny, 24 godziny
Odsetek przypadków delirium pooperacyjnego u włączonych pacjentów
pooperacyjny, 24 godziny
Śródoperacyjna częstość akcji serca w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 4 godziny
Wahania śródoperacyjnej częstości akcji serca będą rejestrowane
Śródoperacyjny, 4 godziny
Częstość występowania wymiotów pooperacyjnych w odsetku
Ramy czasowe: pooperacyjny, 24 godziny
Odsetek przypadków wymiotów pooperacyjnych u włączonych chorych
pooperacyjny, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2020-406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami