Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace a trénink míchy

31. března 2026 aktualizováno: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Nervová plasticita pomocí stimulace a tréninku míchy u lidí s poraněním míchy

Tato studie pomůže výzkumníkům lépe porozumět změnám v krátkodobé dráždivosti a dlouhodobé plasticitě kortikospinálních, retikulospinálních a spinálních nervových okruhů a jak tyto změny ovlivňují zlepšení motorické funkce zprostředkované stimulací míchy (SCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zjistit změny v krátkodobé dráždivosti a dlouhodobé plasticitě kortikospinálních, retikulospinálních a spinálních nervových okruhů, které se podílejí na zlepšení motorických funkcí zprostředkovaných SCS u jedinců s poraněním míchy (SCI). Studie: (1) Určí krátkodobé účinky na nervovou dráždivost vyvolanou SCS a tréninkem založeným na aktivitě. (2) Určete vliv motorického tréninku na krátkodobé změny nervové dráždivosti umožněné SCS. (3) Určete dlouhodobé změny v motorické kontrole a neurální plasticitě vyvolané kombinovaným SCS a tréninkem založeným na aktivitě u jedinců s chronickým SCI. Lepší pochopení nervových mechanismů, které jsou vylepšeny SCS, může umožnit vývoj terapií, které se přímo zaměřují na stavy excitability a plasticity těchto struktur směrem ke zlepšenému a urychlenému zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci

  • Věk mezi 16 a 65 lety
  • Zdraví lidé bez větších komorbidit jakéhokoli orgánového systému

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci

  • Subjekty mladší 16 let nebo starší 65 let
  • Subjekty neposkytující souhlas nebo neschopné souhlasit
  • Subjekty s jakýmkoli akutním nebo chronickým bolestivým stavem
  • Subjekty s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním hlavního orgánového systému
  • Použití analgetik do 24 hodin před obdobím studie
  • Užívání kofeinu s 3 hodinami studia

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s poraněním míchy (SCI)

  • Věk mezi 16-65 lety
  • Traumatická úroveň SCI C4-T9, úplná (ASIA A) nebo neúplná (ASIA B, C nebo D)
  • minimálně 1 rok po úrazu
  • Stabilní zdravotní stav
  • potíže s nezávislým prováděním pohybů nohou při běžných činnostech
  • schopen plnit jednoduché příkazy
  • umět mluvit a odpovídat na otázky

Kritéria vyloučení:

Účastníci s poraněním míchy (SCI)

  • Subjekty mladší 16 let nebo starší 65 let
  • Není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas
  • Jakýkoli akutní nebo chronický bolestivý stav
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění hlavního orgánového systému
  • Užívání analgetik do 24 hodin před schůzkou ke studiu
  • Užívání kofeinu s 3 hodinami studia
  • Přítomnost třesu, křečí a jiných významných mimovolních pohybů
  • Etiologie SCI jiná než trauma
  • Souběžné neurologické onemocnění, traumatické poškození mozku (TBI), které významně ovlivní schopnost dodržet studijní pokyny, roztroušená skleróza (RS), mrtvice nebo periferní neuropatie.
  • Anamnéza závažného zdravotního onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, osteoporóza, rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc, těžké astma vyžadující hospitalizaci kvůli léčbě, renální insuficience vyžadující dialýzu, autonomní dysreflexie atd.).
  • Těžké kloubní kontraktury zneschopňující nebo omezující pohyby dolních končetin.
  • Nezhojená zlomenina, kontraktura, dekubity, infekce močových cest nebo jiné nekontrolované infekce, jiné nemoci, které mohou narušovat cvičení dolních končetin nebo testovací aktivity
  • Deprese, úzkost nebo kognitivní poruchy
  • Deficit vizuoprostorové orientace
  • Tolerance sezení méně než 1 hodina
  • Těžká porucha sluchu nebo zraku
  • Zmeškáte více než 3 schůzky bez upozornění
  • Nelze dodržet žádný z postupů uvedených v protokolu
  • Injekce botulotoxinu do svalů dolních končetin v předchozích šesti měsících
  • Jakékoli pasivní implantáty (materiál pro osteosyntézu, kovové dlahy nebo šrouby) pod T9.
  • Jakýkoli implantovaný stimulátor v těle (kardiostimulátor, stimulátor vagusového nervu atd.)
  • Alkoholismus nebo jiné zneužívání drog v anamnéze
  • Těhotenství (nebo možné těhotenství)
  • Intratekální baklofenová terapeutická pumpa (ITB pumpa)
  • Anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Neinvazivní stimulace míchy
Tato paže dostane 30 minut transkutánní stimulace míchy, zatímco účastníci odpočívají.
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - kortikospinální trakt
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - retikulospinální trakt
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - spinální motoneuron
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Jiný: Transkutánní míšní stimulace
Neinvazivní stimulace míchy
Experimentální: Experimentální: Trénink založený na aktivitě
Tato paže bude provádět 30 minut cvičení založeného na aktivitě pomocí pohybů nohou.
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - kortikospinální trakt
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - retikulospinální trakt
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - spinální motoneuron
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Jiný: Školení založené na aktivitě
Motorický úkol
Experimentální: Experimentální: Trénink založený na aktivitě s neinvazivní stimulací míchy
Tato paže dostane transkutánní stimulaci míchy, protože účastníci provádějí 30 minut tréninku založeného na aktivitě pomocí pohybů nohou.
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - kortikospinální trakt
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - retikulospinální trakt
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - spinální motoneuron
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Jiný: Transkutánní míšní stimulace
Neinvazivní stimulace míchy
Jiný: Školení založené na aktivitě
Motorický úkol
Experimentální: Experimentální: Neinvazivní stimulace míchy a silový trénink
Tato paže bude dostávat transkutánní stimulaci míchy, když účastníci provádějí posilovací cvičení.
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - kortikospinální trakt
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - retikulospinální trakt
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - spinální motoneuron
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Jiný: Transkutánní míšní stimulace
Neinvazivní stimulace míchy
Jiný: Školení založené na aktivitě
Motorický úkol
Experimentální: Experimentální: Neinvazivní stimulace míchy a trénink přesnosti
Tato paže bude dostávat transkutánní stimulaci míchy, zatímco účastníci provádějí cvičení na přesnost a obratnost.
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - kortikospinální trakt
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - retikulospinální trakt
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - spinální motoneuron
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Jiný: Transkutánní míšní stimulace
Neinvazivní stimulace míchy
Jiný: Školení založené na aktivitě
Motorický úkol
Experimentální: Experimentální: Dlouhodobý trénink založený na aktivitě s neinvazivní stimulací míchy
Tato paže absolvuje 4 týdny tréninku založeného na aktivitě s transkutánní stimulací míchy
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - kortikospinální trakt
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - retikulospinální trakt
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření - spinální motoneuron
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Jiný: Transkutánní míšní stimulace
Neinvazivní stimulace míchy
Jiný: Školení založené na aktivitě
Motorický úkol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda a latence motorických evokovaných potenciálů
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny
Tento primární výsledek je měřítkem změn excitability a plasticity kortikospinálního traktu, jak je kvantifikováno změnami velikosti amplitudy a latence nástupu motoricky evokovaných potenciálů vyvolaných transkraniální magnetickou stimulací.
30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny
Reakční doba k vylekané reakci
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny
Tento primární výsledek je měřítkem změn v dráždivosti retikulospinálního traktu po tréninku, jak je kvantifikováno změnami reakční doby po překvapivém sluchovém podnětu.
30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny
Perzistence odezvy F-vlny
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny
Tento primární výsledek je měřítkem změn ve vzrušivosti spinálního motoneuronu, jak je kvantifikováno změnami v perzistenci odpovědí F-vlny vyvolané stimulací periferních nervů.
30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v čase do dokončení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a 4 týdny
Účastníci budou provádět ovládání kurzoru jako počítačová hra. Toto měřítko výsledku je čas, který účastníkům trvá dokončení každého úkolu.
Výchozí stav, 30 minut a 4 týdny
Změna plynulosti pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a 4 týdny
Tento výsledek je měřítkem změn plynulosti pohybu při ovládání kurzoru počítače tělem.
Výchozí stav, 30 minut a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202206159

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení