Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering og træning

31. marts 2026 opdateret af: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Neural plasticitet ved rygmarvsstimulering og træning hos personer med rygmarvsskade

Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med bedre at forstå ændringerne i kortsigtet excitabilitet og langsigtet plasticitet af corticospinal, reticulospinal og spinal neurale kredsløb, og hvordan ændringerne påvirker forbedringerne af rygmarvsstimulering (SCS) medieret motorisk funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at bestemme ændringerne i kortsigtet excitabilitet og langsigtet plasticitet af corticospinal, reticulospinal og spinal neurale kredsløb, der er involveret i SCS-medierede motoriske funktionsforbedringer hos personer med rygmarvsskade (SCI). Studiet vil: (1) Bestemme de kortsigtede effekter i neural excitabilitet induceret af SCS og aktivitetsbaseret træning. (2) Bestem effekten af ​​motorisk træning på kortvarige ændringer i neural excitabilitet aktiveret af SCS. (3) Bestem de langsigtede ændringer i motorisk kontrol og neural plasticitet induceret af kombineret SCS og aktivitetsbaseret træning hos personer med kronisk SCI. At have en bedre forståelse af de neurale mekanismer, der forstærkes af SCS, kan tillade udviklingen af ​​terapier, der direkte målretter disse strukturers excitabilitets- og plasticitetstilstande mod forbedret og accelereret genopretning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige

  • Alder mellem 16 og 65 år
  • Raske mennesker uden større følgesygdomme i noget organsystem

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige

  • Forsøgspersoner under 16 eller ældre end 65 år
  • Emner, der ikke giver samtykke eller ikke kan give samtykke
  • Personer med enhver akut eller kronisk smertetilstand
  • Personer med enhver akut eller kronisk sygdom i et større organsystem
  • Brug af analgetika inden for 24 timer før studieperioden
  • Brug af koffein med 3 timers studieaftale

Inklusionskriterier:

Deltagere med rygmarvsskade (SCI)

  • Alder mellem 16-65 år
  • Traumatisk SCI C4-T9 niveau, komplet (ASIA A) eller ufuldstændig (ASIA B, C eller D)
  • mindst 1 år efter skaden
  • Stabil medicinsk tilstand
  • svært ved selvstændigt at udføre benbevægelser i rutineaktiviteter
  • i stand til at følge simple kommandoer
  • kan tale og svare på spørgsmål

Eksklusionskriterier:

Deltagere med rygmarvsskade (SCI)

  • Forsøgspersoner under 16 eller ældre end 65 år
  • Ikke villig eller i stand til at give samtykke
  • Enhver akut eller kronisk smertetilstand
  • Enhver akut eller kronisk sygdom i et større organsystem
  • Brug af analgetika inden for 24 timer før studieaftalen
  • Brug af koffein med 3 timers studieaftale
  • Tilstedeværelse af rysten, spasmer og andre betydelige ufrivillige bevægelser
  • Ætiologi af SCI andet end traumer
  • Samtidig neurologisk sygdom traumatisk hjerneskade (TBI), der vil have en væsentlig indvirkning på evnen til at følge studievejledningen, multipel sklerose (MS), slagtilfælde eller perifer neuropati)
  • Anamnese med betydelig medicinsk sygdom (kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, osteoporose, cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom, svær astma, der kræver hospitalsindlæggelse til behandling, nyreinsufficiens, der kræver dialyse, autonom dysrefleksi osv.).
  • Alvorlige ledkontrakturer, der invaliderer eller begrænser underekstremiteternes bevægelser.
  • Uhelet fraktur, kontraktur, tryksår, urinvejsinfektion eller andre ukontrollerede infektioner, andre sygdomme, der kan forstyrre underekstremitetsøvelser eller testaktiviteter
  • Depression, angst eller kognitiv svækkelse
  • Underskud af visuospatial orientering
  • Siddetolerance mindre end 1 time
  • Alvorlig høre- eller synsmangel
  • Gå glip af mere end 3 aftaler uden varsel
  • Ude af stand til at overholde nogen af ​​procedurerne i protokollen
  • Botulinumtoksin-injektion i underekstremitetsmuskler i de foregående seks måneder
  • Eventuelle passive implantater (osteosyntesemateriale, metalplader eller skruer) under T9.
  • Enhver implanteret stimulator i kroppen (pacemaker, vagus nerve stimulator osv.)
  • Historie med alkoholisme eller andet stofmisbrug
  • Graviditet (eller mulig graviditet)
  • At have en intrathecal baclofen terapipumpe (ITB pumpe)
  • Epilepsis historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Denne arm vil modtage 30 minutters transkutan rygmarvsstimulering, mens deltagerne hviler.
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Eksperimentel: Eksperimentel: Aktivitetsbaseret træning
Denne arm vil udføre 30 minutters aktivitetsbaseret træning ved hjælp af benbevægelser.
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Aktivitetsbaseret træning
Motorisk opgave
Eksperimentel: Eksperimentel: Aktivitetsbaseret træning med non-invasiv rygmarvsstimulering
Denne arm vil modtage transkutan rygmarvsstimulering, da deltagerne udfører 30 minutters aktivitetsbaseret træning ved hjælp af benbevægelser.
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Andet: Aktivitetsbaseret træning
Motorisk opgave
Eksperimentel: Eksperimentel: Ikke-invasiv rygmarvsstimulering og styrketræning
Denne arm vil modtage transkutan rygmarvsstimulering, når deltagerne udfører styrkeøvelser.
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Andet: Aktivitetsbaseret træning
Motorisk opgave
Eksperimentel: Eksperimentel: Ikke-invasiv rygmarvsstimulering og præcisionstræning
Denne arm vil modtage transkutan rygmarvsstimulering, når deltagerne udfører præcisionskontrol og fingerfærdighedsøvelser.
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Andet: Aktivitetsbaseret træning
Motorisk opgave
Eksperimentel: Eksperimentel: Langvarig aktivitetsbaseret træning med non-invasiv rygmarvsstimulering
Denne arm vil modtage 4 ugers aktivitetsbaseret træning med transkutan rygmarvsstimulering
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Andet: Aktivitetsbaseret træning
Motorisk opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor-fremkaldte potentialer amplitude og latens
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger
Dette primære resultat er et mål for ændringer i corticospinalkanalens excitabilitet og plasticitet som kvantificeret ved ændringer i amplitudestørrelsen og begyndende latens af motorisk fremkaldte potentialer fremkaldt via transkraniel magnetisk stimulering.
30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger
Reaktionstid til forskrækkelsesreaktion
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger
Dette primære resultat er et mål for ændringer i reticulospinal tract excitabilitet efter træning som kvantificeret ved ændringer i reaktionstid efter en opsigtsvækkende auditiv stimulus.
30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger
F-bølge respons persistens
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger
Dette primære resultat er et mål for ændringer i spinal motoneuron-excitabilitet som kvantificeret ved ændringer i persistensen af ​​F-bølgeresponser fremkaldt via perifer nervestimulation.
30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tid til færdiggørelse fra baseline
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og 4 uger
Deltagerne vil udføre markørstyring som et computerspil. Dette resultatmål er den tid, det tager deltagerne at fuldføre hver opgave.
Baseline, 30 minutter og 4 uger
Ændring i bevægelsesglathed
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og 4 uger
Dette resultat er et mål for ændringer i bevægelsesglathed, når computerens markør betjenes med kroppen.
Baseline, 30 minutter og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202206159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger