Stimulace a trénink míchy
7. listopadu 2023 aktualizováno: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Nervová plasticita pomocí stimulace a tréninku míchy u lidí s poraněním míchy
Tato studie pomůže výzkumníkům lépe porozumět změnám v krátkodobé dráždivosti a dlouhodobé plasticitě kortikospinálních, retikulospinálních a spinálních nervových okruhů a jak tyto změny ovlivňují zlepšení motorické funkce zprostředkované stimulací míchy (SCS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je zjistit změny v krátkodobé dráždivosti a dlouhodobé plasticitě kortikospinálních, retikulospinálních a spinálních nervových okruhů, které se podílejí na zlepšení motorických funkcí zprostředkovaných SCS u jedinců s poraněním míchy (SCI).
Studie: (1) Určí krátkodobé účinky na nervovou dráždivost vyvolanou SCS a tréninkem založeným na aktivitě.
(2) Určete vliv motorického tréninku na krátkodobé změny nervové dráždivosti umožněné SCS.
(3) Určete dlouhodobé změny v motorické kontrole a neurální plasticitě vyvolané kombinovaným SCS a tréninkem založeným na aktivitě u jedinců s chronickým SCI.
Lepší pochopení nervových mechanismů, které jsou vylepšeny SCS, může umožnit vývoj terapií, které se přímo zaměřují na stavy excitability a plasticity těchto struktur směrem ke zlepšenému a urychlenému zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ismael Seanez, PHD
- Telefonní číslo: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Nábor
- Washington University
-
Kontakt:
- Ismael Seanez, PHD
- Telefonní číslo: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci
- Věk mezi 16 a 65 lety
- Zdraví lidé bez větších komorbidit jakéhokoli orgánového systému
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci
- Subjekty mladší 16 let nebo starší 65 let
- Subjekty neposkytující souhlas nebo neschopné souhlasit
- Subjekty s jakýmkoli akutním nebo chronickým bolestivým stavem
- Subjekty s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním hlavního orgánového systému
- Použití analgetik do 24 hodin před obdobím studie
- Užívání kofeinu s 3 hodinami studia
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s poraněním míchy (SCI)
- Věk mezi 16-65 lety
- Traumatická úroveň SCI C4-T9, úplná (ASIA A) nebo neúplná (ASIA B, C nebo D)
- minimálně 1 rok po úrazu
- Stabilní zdravotní stav
- potíže s nezávislým prováděním pohybů nohou při běžných činnostech
- schopen plnit jednoduché příkazy
- umět mluvit a odpovídat na otázky
Kritéria vyloučení:
Účastníci s poraněním míchy (SCI)
- Subjekty mladší 16 let nebo starší 65 let
- Není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas
- Jakýkoli akutní nebo chronický bolestivý stav
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění hlavního orgánového systému
- Užívání analgetik do 24 hodin před schůzkou ke studiu
- Užívání kofeinu s 3 hodinami studia
- Přítomnost třesu, křečí a jiných významných mimovolních pohybů
- Etiologie SCI jiná než trauma
- Souběžné neurologické onemocnění, traumatické poškození mozku (TBI), které významně ovlivní schopnost dodržet studijní pokyny, roztroušená skleróza (RS), mrtvice nebo periferní neuropatie.
- Anamnéza závažného zdravotního onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, osteoporóza, rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc, těžké astma vyžadující hospitalizaci kvůli léčbě, renální insuficience vyžadující dialýzu, autonomní dysreflexie atd.).
- Těžké kloubní kontraktury zneschopňující nebo omezující pohyby dolních končetin.
- Nezhojená zlomenina, kontraktura, dekubity, infekce močových cest nebo jiné nekontrolované infekce, jiné nemoci, které mohou narušovat cvičení dolních končetin nebo testovací aktivity
- Deprese, úzkost nebo kognitivní poruchy
- Deficit vizuoprostorové orientace
- Tolerance sezení méně než 1 hodina
- Těžká porucha sluchu nebo zraku
- Zmeškáte více než 3 schůzky bez upozornění
- Nelze dodržet žádný z postupů uvedených v protokolu
- Injekce botulotoxinu do svalů dolních končetin v předchozích šesti měsících
- Jakékoli pasivní implantáty (materiál pro osteosyntézu, kovové dlahy nebo šrouby) pod T9.
- Jakýkoli implantovaný stimulátor v těle (kardiostimulátor, stimulátor vagusového nervu atd.)
- Alkoholismus nebo jiné zneužívání drog v anamnéze
- Těhotenství (nebo možné těhotenství)
- Intratekální baklofenová terapeutická pumpa (ITB pumpa)
- Anamnéza epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Neinvazivní stimulace míchy
Tato paže dostane 30 minut transkutánní stimulace míchy, zatímco účastníci odpočívají.
|
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Neinvazivní stimulace míchy
|
|
Experimentální: Experimentální: Trénink založený na aktivitě
Tato paže bude provádět 30 minut cvičení založeného na aktivitě pomocí pohybů nohou.
|
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Motorický úkol
|
|
Experimentální: Experimentální: Trénink založený na aktivitě s neinvazivní stimulací míchy
Tato paže dostane transkutánní stimulaci míchy, protože účastníci provádějí 30 minut tréninku založeného na aktivitě pomocí pohybů nohou.
|
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Neinvazivní stimulace míchy
Motorický úkol
|
|
Experimentální: Experimentální: Neinvazivní stimulace míchy a silový trénink
Tato paže bude dostávat transkutánní stimulaci míchy, když účastníci provádějí posilovací cvičení.
|
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Neinvazivní stimulace míchy
Motorický úkol
|
|
Experimentální: Experimentální: Neinvazivní stimulace míchy a trénink přesnosti
Tato paže bude dostávat transkutánní stimulaci míchy, zatímco účastníci provádějí cvičení na přesnost a obratnost.
|
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Neinvazivní stimulace míchy
Motorický úkol
|
|
Experimentální: Experimentální: Dlouhodobý trénink založený na aktivitě s neinvazivní stimulací míchy
Tato paže absolvuje 4 týdny tréninku založeného na aktivitě s transkutánní stimulací míchy
|
Kinematika a kortikální spinální motorická dráždivost
Kinematika a retikulární spinální motorická dráždivost
Kinematika a excitabilita spinálního motoneuronu
Neinvazivní stimulace míchy
Motorický úkol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda a latence motorických evokovaných potenciálů
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny
|
Tento primární výsledek je měřítkem změn excitability a plasticity kortikospinálního traktu, jak je kvantifikováno změnami velikosti amplitudy a latence nástupu motoricky evokovaných potenciálů vyvolaných transkraniální magnetickou stimulací.
|
30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny
|
|
Reakční doba k vylekané reakci
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny
|
Tento primární výsledek je měřítkem změn v dráždivosti retikulospinálního traktu po tréninku, jak je kvantifikováno změnami reakční doby po překvapivém sluchovém podnětu.
|
30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny
|
|
Perzistence odezvy F-vlny
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny
|
Tento primární výsledek je měřítkem změn ve vzrušivosti spinálního motoneuronu, jak je kvantifikováno změnami v perzistenci odpovědí F-vlny vyvolané stimulací periferních nervů.
|
30 minut před a 30 minut po zásahu; 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v čase do dokončení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a 4 týdny
|
Účastníci budou provádět ovládání kurzoru jako počítačová hra.
Toto měřítko výsledku je čas, který účastníkům trvá dokončení každého úkolu.
|
Výchozí stav, 30 minut a 4 týdny
|
|
Změna plynulosti pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a 4 týdny
|
Tento výsledek je měřítkem změn plynulosti pohybu při ovládání kurzoru počítače tělem.
|
Výchozí stav, 30 minut a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202206159
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy