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Stimolazione e allenamento del midollo spinale

31 marzo 2026 aggiornato da: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Plasticità neurale mediante stimolazione e allenamento del midollo spinale nelle persone con lesioni del midollo spinale

Questo studio aiuterà i ricercatori a comprendere meglio i cambiamenti nell'eccitabilità a breve termine e nella plasticità a lungo termine dei circuiti neurali corticospinali, reticolospinali e spinali e in che modo i cambiamenti influiscono sui miglioramenti della funzione motoria mediata dalla stimolazione del midollo spinale (SCS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è determinare i cambiamenti nell'eccitabilità a breve termine e nella plasticità a lungo termine dei circuiti neurali corticospinali, reticolospinali e spinali che sono coinvolti nei miglioramenti della funzione motoria mediata da SCS in individui con lesioni del midollo spinale (SCI). Lo studio: (1) determinerà gli effetti a breve termine nell'eccitabilità neurale indotta dalla SCS e dall'addestramento basato sull'attività. (2) Determinare l'effetto dell'allenamento motorio sui cambiamenti a breve termine nell'eccitabilità neurale abilitati da SCS. (3) Determinare i cambiamenti a lungo termine nel controllo motorio e nella plasticità neurale indotti dalla SCS combinata e dall'allenamento basato sull'attività in individui con LM cronica. Avere una migliore comprensione dei meccanismi neurali potenziati dalla SCS può consentire lo sviluppo di terapie che mirano direttamente agli stati di eccitabilità e plasticità di queste strutture verso un recupero migliore e accelerato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani

  • Età compresa tra 16 e 65 anni
  • Persone sane senza importanti comorbilità di alcun sistema di organi

Criteri di esclusione:

Volontari sani

  • Soggetti di età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni
  • Soggetti che non prestano il consenso o non sono in grado di prestare il consenso
  • Soggetti con qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico
  • Soggetti con qualsiasi malattia acuta o cronica di un importante sistema di organi
  • Uso di analgesici entro 24 ore prima del periodo di studio
  • Uso di caffeina con 3 ore di appuntamento di studio

Criterio di inclusione:

Partecipanti con lesioni del midollo spinale (SCI)

  • Età compresa tra 16 e 65 anni
  • LM traumatica livello C4-T9, completa (ASIA A) o incompleta (ASIA B, C o D)
  • almeno 1 anno dopo l'infortunio
  • Condizione medica stabile
  • difficoltà a eseguire autonomamente i movimenti delle gambe nelle attività di routine
  • in grado di seguire semplici comandi
  • in grado di parlare e rispondere alle domande

Criteri di esclusione:

Partecipanti con lesioni del midollo spinale (SCI)

  • Soggetti di età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni
  • Non disposto o in grado di fornire il consenso
  • Qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica di un importante sistema di organi
  • Uso di analgesici entro 24 ore prima dell'appuntamento per lo studio
  • Uso di caffeina con 3 ore di appuntamento di studio
  • Presenza di tremori, spasmi e altri movimenti involontari significativi
  • Eziologia della LM diversa dal trauma
  • Malattia neurologica concomitante lesione cerebrale traumatica (TBI) che avrà un impatto significativo sulla capacità di seguire le indicazioni dello studio, sclerosi multipla (SM), ictus o neuropatia periferica)
  • Storia di malattie mediche significative (malattie cardiovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, osteoporosi, cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma grave che richiede il ricovero ospedaliero per il trattamento, insufficienza renale che richiede dialisi, disreflessia autonomica, ecc.).
  • Gravi contratture articolari che disabilitano o limitano i movimenti degli arti inferiori.
  • Frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito, infezione del tratto urinario o altre infezioni non controllate, altre malattie che potrebbero interferire con gli esercizi degli arti inferiori o le attività di test
  • Depressione, ansia o deterioramento cognitivo
  • Deficit di orientamento visuospaziale
  • Tolleranza seduta inferiore a 1 ora
  • Grave deficit dell'udito o della vista
  • Perdere più di 3 appuntamenti senza preavviso
  • Incapace di rispettare nessuna delle procedure del protocollo
  • Iniezione di tossina botulinica nei muscoli degli arti inferiori nei sei mesi precedenti
  • Eventuali impianti passivi (materiale per osteosintesi, piastre metalliche o viti) al di sotto di T9.
  • Qualsiasi stimolatore impiantato nel corpo (pacemaker, stimolatore del nervo vago, ecc.)
  • Storia di alcolismo o di un altro abuso di droghe
  • Gravidanza (o possibile gravidanza)
  • Avere una pompa per terapia con baclofene intratecale (pompa ITB)
  • Storia dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: stimolazione del midollo spinale non invasiva
Questo braccio riceverà 30 minuti di stimolazione transcutanea del midollo spinale mentre i partecipanti riposano.
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto corticospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto reticolospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Altro: Valutazione elettrofisiologica - motoneurone spinale
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Altro: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Stimolazione del midollo spinale non invasiva
Sperimentale: Sperimentale: formazione basata sull'attività
Questo braccio eseguirà 30 minuti di allenamento basato sull'attività utilizzando i movimenti delle gambe.
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto corticospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto reticolospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Altro: Valutazione elettrofisiologica - motoneurone spinale
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Altro: Formazione basata sull'attività
Compito motorio
Sperimentale: Sperimentale: allenamento basato sull'attività con stimolazione del midollo spinale non invasiva
Questo braccio riceverà la stimolazione transcutanea del midollo spinale mentre i partecipanti eseguono 30 minuti di allenamento basato sull'attività utilizzando i movimenti delle gambe.
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto corticospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto reticolospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Altro: Valutazione elettrofisiologica - motoneurone spinale
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Altro: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Stimolazione del midollo spinale non invasiva
Altro: Formazione basata sull'attività
Compito motorio
Sperimentale: Sperimentale: stimolazione del midollo spinale non invasiva e allenamento della forza
Questo braccio riceverà la stimolazione transcutanea del midollo spinale mentre i partecipanti eseguono esercizi di rafforzamento.
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto corticospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto reticolospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Altro: Valutazione elettrofisiologica - motoneurone spinale
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Altro: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Stimolazione del midollo spinale non invasiva
Altro: Formazione basata sull'attività
Compito motorio
Sperimentale: Sperimentale: stimolazione del midollo spinale non invasiva e allenamento di precisione
Questo braccio riceverà la stimolazione transcutanea del midollo spinale mentre i partecipanti eseguono esercizi di controllo di precisione e destrezza.
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto corticospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto reticolospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Altro: Valutazione elettrofisiologica - motoneurone spinale
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Altro: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Stimolazione del midollo spinale non invasiva
Altro: Formazione basata sull'attività
Compito motorio
Sperimentale: Sperimentale: allenamento basato sull'attività a lungo termine con stimolazione del midollo spinale non invasiva
Questo braccio riceverà 4 settimane di allenamento basato sull'attività con stimolazione transcutanea del midollo spinale
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto corticospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Altro: Valutazione elettrofisiologica - tratto reticolospinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Altro: Valutazione elettrofisiologica - motoneurone spinale
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Altro: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Stimolazione del midollo spinale non invasiva
Altro: Formazione basata sull'attività
Compito motorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza e latenza dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane
Questo risultato primario è una misura dei cambiamenti nell'eccitabilità e nella plasticità del tratto corticospinale quantificati dai cambiamenti nella dimensione dell'ampiezza e nella latenza di insorgenza dei potenziali evocati motori suscitati dalla stimolazione magnetica transcranica.
30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane
Tempo di reazione per spaventare la risposta
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane
Questo risultato primario è una misura dei cambiamenti nell'eccitabilità del tratto reticolospinale dopo l'allenamento, quantificati dai cambiamenti nel tempo di reazione dopo uno stimolo uditivo sorprendente.
30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane
Persistenza della risposta dell'onda F
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane
Questo risultato primario è una misura dei cambiamenti nell'eccitabilità del motoneurone spinale quantificati dai cambiamenti nella persistenza delle risposte dell'onda F provocate tramite la stimolazione del nervo periferico.
30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo di completamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e 4 settimane
I partecipanti eseguiranno il controllo del cursore come un gioco per computer. Questa misura del risultato è il tempo impiegato dai partecipanti per completare ogni attività.
Basale, 30 minuti e 4 settimane
Cambiamento nella scorrevolezza del movimento
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e 4 settimane
Questo risultato è una misura dei cambiamenti nella scorrevolezza del movimento quando si utilizza il cursore del computer con il corpo.
Basale, 30 minuti e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202206159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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