Stymulacja i trening rdzenia kręgowego
Plastyczność nerwowa poprzez stymulację i trening rdzenia kręgowego u osób z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ismael Seanez, PHD
- Numer telefonu: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Kontakt:
- Ismael Seanez, PHD
- Numer telefonu: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi Wolontariusze
- Wiek od 16 do 65 lat
- Zdrowi ludzie bez poważnych chorób współistniejących jakiegokolwiek układu narządów
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi Wolontariusze
- Osoby w wieku poniżej 16 lat lub starsze niż 65 lat
- Osoby, które nie wyrażają zgody lub nie mogą jej wyrazić
- Osoby z dowolnym ostrym lub przewlekłym stanem bólowym
- Osoby z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą głównego układu narządów
- Stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed okresem badania
- Stosowanie kofeiny z 3 godzinami wizyty w gabinecie
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
- Wiek od 16 do 65 lat
- Traumatic SCI poziom C4-T9, pełny (ASIA A) lub niekompletny (ASIA B, C lub D)
- co najmniej 1 rok po urazie
- Stabilny stan zdrowia
- trudności z samodzielnym wykonywaniem ruchów nóg w rutynowych czynnościach
- potrafi wykonywać proste polecenia
- potrafi mówić i odpowiadać na pytania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
- Osoby w wieku poniżej 16 lat lub starsze niż 65 lat
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia zgody
- Każdy ostry lub przewlekły stan bólowy
- Każda ostra lub przewlekła choroba głównego układu narządów
- Stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed wizytą w badaniu
- Stosowanie kofeiny z 3 godzinami wizyty w gabinecie
- Obecność drżenia, skurczów i innych znaczących ruchów mimowolnych
- Etiologia SCI inna niż uraz
- współistniejąca choroba neurologiczna urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), które znacząco wpłynie na zdolność do przestrzegania zaleceń badawczych, stwardnienie rozsiane (SM), udar mózgu lub neuropatia obwodowa)
- Historia poważnych chorób medycznych (choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, osteoporoza, rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma wymagająca hospitalizacji w celu leczenia, niewydolność nerek wymagająca dializy, autonomiczna dysrefleksja itp.).
- Ciężkie przykurcze stawów uniemożliwiające lub ograniczające ruchy kończyn dolnych.
- Niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyna, infekcja dróg moczowych lub inne niekontrolowane infekcje, inne choroby, które mogą zakłócać ćwiczenia kończyn dolnych lub czynności testowe
- Depresja, lęk lub zaburzenia poznawcze
- Deficyt orientacji wzrokowo-przestrzennej
- Tolerancja siedzenia poniżej 1 godziny
- Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
- Opuść więcej niż 3 spotkania bez powiadomienia
- Nie można zastosować się do żadnej z procedur zawartych w protokole
- Iniekcja toksyny botulinowej w mięśnie kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie pasywne implanty (materiał do osteosyntezy, metalowe płytki lub śruby) poniżej T9.
- Każdy wszczepiony stymulator w organizmie (rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego itp.)
- Historia alkoholizmu lub innego narkomanii
- Ciąża (lub ewentualna ciąża)
- Posiadanie dooponowej pompy do terapii baklofenem (pompa ITB)
- Historia epilepsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
To ramię otrzyma 30 minut przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego podczas odpoczynku uczestników.
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Trening oparty na aktywności
To ramię wykona 30 minut treningu opartego na aktywności z wykorzystaniem ruchów nóg.
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Zadanie motoryczne
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Trening oparty na aktywności z nieinwazyjną stymulacją rdzenia kręgowego
To ramię otrzyma przezskórną stymulację rdzenia kręgowego, podczas gdy uczestnicy wykonują 30-minutowy trening oparty na aktywności z wykorzystaniem ruchów nóg.
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
Zadanie motoryczne
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego i trening siłowy
To ramię otrzyma przezskórną stymulację rdzenia kręgowego, podczas gdy uczestnicy wykonują ćwiczenia wzmacniające.
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
Zadanie motoryczne
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego i trening precyzyjny
To ramię otrzyma przezskórną stymulację rdzenia kręgowego, podczas gdy uczestnicy wykonują ćwiczenia precyzji i zręczności.
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
Zadanie motoryczne
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Długoterminowy trening oparty na aktywności z nieinwazyjną stymulacją rdzenia kręgowego
To ramię otrzyma 4 tygodnie treningu opartego na aktywności z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
Zadanie motoryczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda i latencja motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
Ten główny wynik jest miarą zmian pobudliwości i plastyczności układu korowo-rdzeniowego, co określono ilościowo za pomocą zmian wielkości amplitudy i opóźnienia początkowego wywołanych potencjałów motorycznych wywołanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
|
30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
|
Czas reakcji na reakcję zaskoczenia
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
Ten główny wynik jest miarą zmian w pobudliwości układu siateczkowo-rdzeniowego po treningu, wyrażonych ilościowo przez zmiany w czasie reakcji po zaskakującym bodźcu słuchowym.
|
30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
|
Trwałość odpowiedzi fali F
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
Ten główny wynik jest miarą zmian pobudliwości rdzeniowego neuronu ruchowego, co określono ilościowo przez zmiany w utrzymywaniu się odpowiedzi fal F wywołanych przez stymulację nerwów obwodowych.
|
30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie do zakończenia od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut i 4 tygodnie
|
Uczestnicy wykonają sterowanie kursorem jako grę komputerową.
Ta miara wyniku to czas potrzebny uczestnikom na wykonanie każdego zadania.
|
Linia bazowa, 30 minut i 4 tygodnie
|
|
Zmiana płynności ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut i 4 tygodnie
|
Wynik ten jest miarą zmian płynności ruchu podczas operowania ciałem kursora komputera.
|
Linia bazowa, 30 minut i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202206159
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .