Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad nových standardů pro tabákové výrobky na uživatele duálních e-cigaret/spálených cigaret – projekt 2

17. července 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem studie je vyhodnotit, jak omezení obsahu nikotinu v běžných cigaretách ovlivňuje výběr běžných cigaret a e-cigaret. Oprávnění účastníci budou plnoletí k nákupu tabákových výrobků a budou pravidelně používat e-cigarety i běžné cigarety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci této studie podstoupí osobní screening, kde bude studie podrobně vysvětlena a účastníci budou odpovídat na otázky a poskytnout vzorek dechu. Během promítání budou účastníci také požádáni o vyplnění průzkumů. Způsobilí účastníci poté absolvují školicí procedury, během kterých si vyberou e-cigaretové zařízení, které budou používat pro budoucí preferenční sezení. Během 4 preferenčních sezení účastníci ochutnají potahy z e-cigarety a běžné cigarety a zodpoví otázky týkající se jejich zkušeností s každou z nich. Splní také úkol, během kterého si mohou vybrat, zda si budou vydělávat šluky z e-cigarety nebo běžné cigarety, nebo se rozhodnout, že žádné šluky nebudou brát. 4 sezení budou stejná s tím rozdílem, že při každém sezení se použije jiná kombinace e-cigarety a běžné cigarety.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zákonný věk pro nákup tabákových výrobků;
  2. Pravidelný uživatel EC a CC;
  3. Vlastní nejčastěji používané e-cigaretové zařízení;
  4. souhlasí s tím, že se zdrží používání všech tabákových výrobků po dobu 12 hodin před každou experimentální relací;
  5. Upřednostňuje se e-liquid s příchutí tabáku nebo obvyklý e-liquid s příchutí

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní stavy stanovené licencovaným lékařským odborníkem;
  2. Nestabilní psychiatrické stavy stanovené licencovaným lékařem nebo PI;
  3. V současné době těhotná, kojící, snažící se otěhotnět nebo neochotná souhlasit s použitím přiměřené ochrany, aby se zabránilo otěhotnění;
  4. Vážný pokus o ukončení jednoho nebo obou produktů v posledních 3 měsících, který vedl k > 30 dnům abstinence;
  5. V současné době používá nikotinovou substituční terapii nebo jiné farmakoterapie jako pomoc při odvykání;
  6. Plánuje přestat používat buď EC nebo CC, nebo všechny tabákové výrobky v příštích 45 dnech;
  7. Upřednostňuje se samoukazující kapalina bez nikotinu, CBD nebo THC nebo obvyklý e-liquid;

  8. Vitální funkce mimo následující rozsah (účastníkům, kterým selhávají vitální funkce, bude umožněno jednou znovu provést screening):

    1. Systolický krevní tlak (BP) vyšší nebo rovný 160 mm/hg
    2. Diastolický TK vyšší nebo rovný 100 mm/hg
    3. srdeční frekvence vyšší nebo rovna 115 tepům/min;
  9. Alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin;
  10. Předchozí nežádoucí reakce při použití vapovacího zařízení nebo e-liquidu;
  11. Současné nebo nedávné problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog;
  12. předchozí užívání cigaret SPECTRUM nebo jiných cigaret se sníženým obsahem nikotinu v posledních 3 měsících;
  13. Gramotný a schopný samostatně vyplnit a porozumět formuláři souhlasu a dalším písemným studijním materiálům a opatřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studium EC + UB CC
Účastníci si vyberou mezi studijním e-cigaretovým (EC) zařízením s tabákovou příchutí a jejich obvyklou značkou (UB) spálenou cigaretou (CC).
Jiný: Studujte e-cigaretu
E-cigareta poskytnutá studiem
Aktivní komparátor: Studium EC + NNC CC
Účastníci si budou vybírat mezi studijním EC zařízením s tabákovou příchutí a výzkumným CC s normálním obsahem nikotinu (NNC).
Jiný: Studujte e-cigaretu
E-cigareta poskytnutá studiem
Jiný: cigarety s normálním obsahem nikotinu
Vyšetřovací spálené cigarety s normálním obsahem nikotinu
Ostatní jména:
  • NNC
Experimentální: Studium EC + VLNC CC
Účastníci si budou vybírat mezi studijním EC zařízením s tabákovou příchutí a výzkumným CC s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC).
Jiný: Studujte e-cigaretu
E-cigareta poskytnutá studiem
Jiný: cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Investigativní pálené cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Ostatní jména:
  • VLNC
Žádný zásah: Vlastní EC + UB CC
Účastníci si budou vybírat mezi svým vlastním EC zařízením s vlastní tabákovou příchutí a svým UB CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet možností pro CC během preferenční úlohy
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Účastníci splní preferenční úkol, během kterého se rozhodnou, zda budou šluky ze zasedání EC, zasedání CC, nebo se zdrží jakýchkoliv šluků. Celkem bude dokončeno 10 pokusů. Počet možností pro CC bude porovnán v rámci preferenčních relací.
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet voleb pro EC během preferenční úlohy
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Účastníci splní preferenční úkol. Počet možností pro EC bude porovnán v rámci preferenčních relací.
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Počet voleb, které se mají zdržet během preferenční úlohy
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Účastníci splní preferenční úkol. Počet možností zdržet se jakýchkoliv potahů bude porovnán v rámci preferenčních relací.
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Stupnice hodnocení cigaret
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
subjektivní reakce (např. spokojenost, závratě) na produkt CC a také to, kolik měřítko toho, kolik by zaplatili za denní cenu produktu. Stupnice je spravována na stupnici 0-100, kde 0 je „vůbec ne“ a 100 je „extrémně“
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Vnímané zdravotní riziko
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Účastníci budou hodnotit na stupnici od 1 (velmi nízké riziko) do 7 (velmi vysoké riziko) své vnímané riziko vzniku různých zdravotních stavů (např. rakovina plic, srdeční onemocnění, mrtvice) v důsledku používání každého produktu.
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Touha
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
hodnocení bažení na stupnici od 1 do 10 [žádné nutkání až extrémně silné nutkání] pro CC a EC po expozici produktu vzhledem k základní hodnotě
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Oceňování produktu
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Účastníci budou dotázáni, kolik dní v měsíci by používali produkt CC, který právě odebrali, za různé cenové přírůstky
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Zvýšení CO
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Hodnota oxidu uhelnatého (CO) v dechu po expozici produktu během preferenčního úkolu vzhledem k základní hodnotě
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
Křížová cenová elasticita
Časové okno: během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny
změna poptávky po relace CC v reakci na změnu ceny relace EC
během preferenčního sezení, přibližně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00105539
  • 5R01DA048454 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení