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Auswirkungen neuer Standards für Tabakprodukte auf Benutzer von doppelten E-Zigaretten/verbrennten Zigaretten - Projekt 2

17. Juli 2023 aktualisiert von: Duke University
Ziel der Studie ist es zu bewerten, wie sich die Begrenzung des Nikotingehalts in normalen Zigaretten auf die Wahl von Produkten für normale Zigaretten und E-Zigaretten auswirkt. Berechtigte Teilnehmer müssen volljährig sein, um Tabakprodukte zu kaufen und regelmäßig sowohl E-Zigaretten als auch normale Zigaretten zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Studie werden einer persönlichen Screening-Sitzung unterzogen, bei der die Studie ausführlich erklärt wird und die Teilnehmer Fragen beantworten und eine Atemprobe abgeben. Während der Screening-Sitzung werden die Teilnehmer auch gebeten, Umfragen auszufüllen. Berechtigte Teilnehmer absolvieren dann die Schulungsverfahren, in denen sie ein E-Zigarettengerät auswählen, das sie für zukünftige Präferenzsitzungen verwenden möchten. Während der 4 Vorzugssitzungen werden die Teilnehmer Züge von einer E-Zigarette und einer normalen Zigarette probieren und Fragen zu ihren Erfahrungen damit beantworten. Sie werden auch eine Aufgabe erledigen, bei der sie wählen können, ob sie Züge mit der E-Zigarette oder einer normalen Zigarette verdienen oder keine Züge nehmen möchten. Die 4 Sitzungen sind gleich, außer dass bei jeder Sitzung eine andere Kombination aus E-Zigarette und normaler Zigarette verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesetzliches Alter zum Kauf von Tabakprodukten;
  2. Regelmäßiger Benutzer von EC und CC;
  3. Besitzt das am häufigsten verwendete E-Zigarettengerät;
  4. Stimmt zu, 12 Stunden vor jeder experimentellen Sitzung auf den Konsum aller Tabakprodukte zu verzichten;
  5. E-Liquid mit Tabakgeschmack nach Selbstauskunft ist bevorzugt oder E-Liquid mit üblichem Geschmack

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Bedingungen, wie vom zugelassenen Arzt festgestellt;
  2. Instabile psychiatrische Zustände, wie vom zugelassenen Arzt oder PI festgestellt;
  3. derzeit schwanger sind, stillen, versuchen, schwanger zu werden oder nicht bereit sind, angemessenen Schutz zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden;
  4. Ernsthafter Verzichtsversuch auf eines oder beide Produkte in den letzten 3 Monaten, was zu >30 Tagen Abstinenz führte;
  5. Verwenden Sie derzeit eine Nikotinersatztherapie oder andere Pharmakotherapien als Entwöhnungshilfe;
  6. plant, in den nächsten 45 Tagen den Konsum von EC oder CC oder allen Tabakprodukten einzustellen;
  7. Nikotinfreie, CBD- oder THC-Flüssigkeit nach Selbstauskunft ist bevorzugtes oder übliches E-Liquid;

  8. Vitalfunktionen außerhalb des folgenden Bereichs (Teilnehmer, bei denen die Vitalfunktionen fehlschlagen, dürfen einmal erneut untersucht werden):

    1. Systolischer Blutdruck (BP) größer oder gleich 160 mm/hg
    2. Diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mm/hg
    3. Herzfrequenz größer oder gleich 115 bpm;
  9. Allergie gegen Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin;
  10. Frühere Nebenwirkung bei der Verwendung von Dampfgeräten oder E-Liquid;
  11. Aktuelle oder kürzliche Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  12. Vorheriger Konsum von SPECTRUM oder anderen Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt in den letzten 3 Monaten;
  13. Lesen und schreiben und in der Lage sein, das Einwilligungsformular und andere schriftliche Studienmaterialien und -maßnahmen selbstständig auszufüllen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studieren Sie EC + UB CC
Die Teilnehmer treffen die Wahl zwischen dem E-Zigaretten-Gerät (EC) der Studie mit Tabakgeschmack und der verbrannten Zigarette (CC) ihrer üblichen Marke (UB).
Sonstiges: E-Zigarette studieren
E-Zigarette wird von der Studie bereitgestellt
Aktiver Komparator: Studieren Sie EC + NNC CC
Die Teilnehmer treffen die Wahl zwischen dem Studien-EC-Gerät mit Tabakgeschmack und dem Untersuchungs-CC mit normalem Nikotingehalt (NNC).
Sonstiges: E-Zigarette studieren
E-Zigarette wird von der Studie bereitgestellt
Sonstiges: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Experimentelle verbrannte Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Andere Namen:
  • NNC
Experimental: Studieren Sie EC + VLNC CC
Die Teilnehmer treffen die Wahl zwischen dem Studien-EC-Gerät mit Tabakgeschmack und dem Prüf-CC mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC).
Sonstiges: E-Zigarette studieren
E-Zigarette wird von der Studie bereitgestellt
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Experimentelle verbrannte Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Andere Namen:
  • VLNC
Kein Eingriff: Eigenes EC + UB CC
Die Teilnehmer können zwischen ihrem eigenen EC-Gerät mit eigenem Tabakgeschmack und ihrem UB CC wählen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für CC während der Präferenzaufgabe
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer werden eine Präferenzaufgabe absolvieren, während der sie wählen können, Züge aus der Sitzung EC, der Sitzung CC zu nehmen oder auf die Einnahme von Zügen zu verzichten. Insgesamt werden 10 Versuche absolviert. Die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für CC wird in den Präferenzsitzungen verglichen.
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für EC während der Präferenzaufgabe
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer werden eine Präferenzaufgabe absolvieren. Die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für EC wird in den Präferenzsitzungen verglichen.
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Anzahl der Auswahlmöglichkeiten, auf die bei der Präferenzaufgabe verzichtet werden soll
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer werden eine Präferenzaufgabe absolvieren. Die Anzahl der Möglichkeiten, auf Züge zu verzichten, wird in den Präferenzsitzungen verglichen.
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Bewertungsskala für Zigaretten
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
subjektive Reaktionen (z. B. Zufriedenheit, Schwindel) auf das CC-Produkt sowie wie viel ein Maß dafür, wie viel sie für das Produkt im Wert eines Tages bezahlen würden. Die Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 verwaltet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Wahrgenommenes Gesundheitsrisiko
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 1 (sehr geringes Risiko) bis 7 (sehr hohes Risiko) ihr wahrgenommenes Risiko für die Entwicklung einer Vielzahl von Gesundheitszuständen (z. B. Lungenkrebs, Herzerkrankungen, Schlaganfall) als Folge der Verwendung jedes Produkts.
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Verlangen
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Bewertung des Verlangens auf einer Skala von 1–10 [kein Drang bis extrem starker Drang] für CC und EC nach Produktexposition relativ zum Ausgangswert
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Produktbewertung
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Tage pro Monat sie das CC-Produkt, das sie gerade getestet haben, zu verschiedenen Preisstufen verwenden würden
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
CO-Boost
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Kohlenmonoxid (CO)-Wert im Atem nach Produktexposition während der Präferenzaufgabe relativ zum Ausgangswert
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
Kreuzpreiselastizität
Zeitfenster: während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden
die Änderung der Nachfrage nach dem Sitzungs-CC als Reaktion auf eine Preisänderung des Sitzungs-EC
während der Vorzugssitzung ca. 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00105539
  • 5R01DA048454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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