Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​nye standarder for tobaksprodukter blandt brugere af dobbelt e-cigaret/forbrændte cigaret - Projekt 2

17. juli 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan begrænsning af nikotinindholdet i almindelige cigaretter påvirker valg af almindelige cigaret- og e-cigaretprodukter. Berettigede deltagere vil være myndige til at købe tobaksvarer og regelmæssigt bruge både e-cigaretter og almindelige cigaretter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en personlig screeningssession, hvor undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer, og deltagerne vil besvare spørgsmål og give en åndeprøve. Under screeningssessionen vil deltagerne også blive bedt om at udfylde undersøgelser. Kvalificerede deltagere vil derefter gennemføre træningsprocedurerne, hvorunder de vil vælge en e-cigaret enhed til brug for fremtidige præferencesessioner. I løbet af de 4 præferencesessioner vil deltagerne prøve sug fra en e-cigaret og en almindelig cigaret og besvare spørgsmål om deres oplevelse med hver. De vil også udføre en opgave, hvor de kan vælge at tjene sug fra e-cigaretten eller den almindelige cigaret, eller vælge ikke at tage nogen sug. De 4 sessioner vil være de samme bortset fra, at der bruges en forskellig kombination af e-cigaret og almindelig cigaret ved hver session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lovlig alder for at købe tobaksvarer;
  2. Regelmæssig bruger af EC og CC;
  3. Ejer den e-cigaret enhed, der oftest bruges;
  4. accepterer at afholde sig fra at bruge alle tobaksprodukter i 12 timer før hver forsøgssession;
  5. Selvrapporterende e-væske med tobakssmag foretrækkes eller sædvanlig e-væske med smag

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile medicinske tilstande som bestemt af den autoriserede læge;
  2. Ustabile psykiatriske tilstande som bestemt af den autoriserede læge eller PI;
  3. I øjeblikket gravid, ammer, forsøger at blive gravid eller uvillig til at acceptere at bruge tilstrækkelig beskyttelse for at undgå graviditet;
  4. Alvorligt ophørsforsøg med det ene eller begge produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket resulterede i >30 dages afholdenhed;
  5. Bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapi eller andre farmakoterapier som hjælp til ophør;
  6. Planlægger at holde op med at bruge enten EC eller CC eller alle tobaksvarer inden for de næste 45 dage;
  7. Selvrapporterende nikotinfri, CBD eller THC væske foretrækkes eller sædvanlig e-væske;

  8. Vitale tegn uden for følgende interval (deltagere, der ikke ser vitale tegn, får lov til at gen-screene én gang):

    1. Systolisk blodtryk (BP) større end eller lig med 160 mm/hg
    2. Diastolisk BP større end eller lig med 100 mm/hg
    3. Hjertefrekvens større end eller lig med 115 bpm;
  9. Allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin;
  10. Tidligere uønsket reaktion ved brug af vaping-anordning eller e-væske;
  11. Aktuelle eller nylige alkohol- eller stofmisbrugsproblemer;
  12. Tidligere brug af SPECTRUM eller andre cigaretter med reduceret nikotinindhold inden for de seneste 3 måneder;
  13. Læser og i stand til selvstændigt at udfylde og forstå samtykkeerklæringen og andet skriftligt studiemateriale og tiltag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Studer EC + UB CC
Deltagerne vil træffe valg mellem undersøgelsens e-cigaret (EC) enhed med tobakssmag og deres sædvanlige mærke (UB) forbrændte cigaret (CC)
Andet: Undersøg e-cigaret
E-cigaret leveret af studiet
Aktiv komparator: Studer EC + NNC CC
Deltagerne vil træffe valg mellem undersøgelsens EC-enhed med tobakssmag og det normale nikotinindhold (NNC) undersøgelses-CC
Andet: Undersøg e-cigaret
E-cigaret leveret af studiet
Andet: cigaretter med normalt nikotinindhold
Undersøgende forbrændte cigaretter med normalt nikotinindhold
Andre navne:
  • NNC
Eksperimentel: Studer EC + VLNC CC
Deltagerne vil træffe valg mellem undersøgelsens EC-enhed med tobakssmag og det meget lave nikotinindhold (VLNC) undersøgelses-CC
Andet: Undersøg e-cigaret
E-cigaret leveret af studiet
Andet: cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Undersøgende forbrændte cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Andre navne:
  • VLNC
Ingen indgriben: Eget EM + UB CC
Deltagerne vil træffe valg mellem deres egen EC-enhed med deres egen tobakssmag og deres UB CC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal valg for CC under præferenceopgave
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
Deltagerne vil udføre en præferenceopgave, hvorunder de vil vælge at tage pust fra session EC, session CC eller at afstå fra at tage pust. I alt 10 forsøg vil blive gennemført. Antallet af valg for CC vil blive sammenlignet på tværs af præferencesessionerne.
under præferencesession, cirka 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal valg for EC under præferenceopgave
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
Deltagerne vil udføre en præferenceopgave. Antallet af valg til EC vil blive sammenlignet på tværs af præferencesessionerne.
under præferencesession, cirka 2 timer
Antal valg at undlade at stemme under præferenceopgave
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
Deltagerne vil udføre en præferenceopgave. Antallet af muligheder for at afstå fra sug vil blive sammenlignet på tværs af præferencesessionerne.
under præferencesession, cirka 2 timer
Cigaretvurderingsskala
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
subjektive reaktioner (f.eks. tilfredshed, svimmelhed) på CC-produkt samt hvor meget et mål for, hvor meget de ville betale for en dags værdi af produktet. Skalaen administreres på en 0-100 skala, hvor 0 er "slet ikke" og 100 er "ekstremt"
under præferencesession, cirka 2 timer
Opfattet sundhedsrisiko
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
Deltagerne vil vurdere på en skala fra 1 (meget lav risiko) til 7 (meget høj risiko) deres opfattede risiko for at udvikle en række forskellige sundhedstilstande (f.eks. lungekræft, hjertesygdomme, slagtilfælde) som følge af brugen af ​​hvert produkt.
under præferencesession, cirka 2 timer
Trang
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
trangvurdering på en skala fra 1-10 [ingen trang til ekstrem stærk trang] for CC og EC efter produkteksponering i forhold til basisværdien
under præferencesession, cirka 2 timer
Produktvurdering
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange dage om måneden, de ville bruge det CC-produkt, de lige har prøvet, til en række forskellige prisstigninger
under præferencesession, cirka 2 timer
CO boost
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
Kulilteværdi (CO) i vejrtrækningen efter produkteksponering under præferenceopgaven i forhold til basisværdien
under præferencesession, cirka 2 timer
Krydspriselasticitet
Tidsramme: under præferencesession, cirka 2 timer
ændringen i efterspørgslen efter session CC som svar på en ændring i prisen på session EC
under præferencesession, cirka 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00105539
  • 5R01DA048454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger