Wpływ nowych standardów dla wyrobów tytoniowych wśród użytkowników podwójnych e-papierosów/palonych papierosów – projekt 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alicia Holloway
- Numer telefonu: 919-684-1333
- E-mail: alicia.holloway@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Kozink
- Numer telefonu: 919-668-2963
- E-mail: rachel.kozink@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnoletni uprawniający do zakupu wyrobów tytoniowych;
- Stały użytkownik EC i CC;
- Posiada najczęściej używane urządzenie do e-papierosa;
- Zgadza się powstrzymać się od używania wszelkich wyrobów tytoniowych przez 12 godzin przed każdą sesją eksperymentalną;
- Preferowany lub zwykły e-liquid smakowy o smaku tytoniowym
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki medyczne określone przez licencjonowanego lekarza;
- Niestabilne warunki psychiatryczne określone przez licencjonowanego lekarza lub PI;
- aktualnie w ciąży, karmi piersią, próbuje zajść w ciążę lub nie chce wyrazić zgody na stosowanie odpowiednich zabezpieczeń w celu uniknięcia ciąży;
- Poważna próba rzucenia jednego lub obu produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, skutkująca >30 dniami abstynencji;
- Obecnie stosuje nikotynową terapię zastępczą lub inne farmakoterapie wspomagające rzucanie palenia;
- planuje zaprzestać używania WE lub CC lub wszystkich wyrobów tytoniowych w ciągu najbliższych 45 dni;
- Wolny od nikotyny, CBD lub THC płyn zgłaszający się samodzielnie jest preferowanym lub zwykłym e-płynem;
Oznaki życiowe poza następującym zakresem (uczestnicy, u których nie wystąpią oznaki życiowe, będą mogli raz ponownie poddać się badaniu przesiewowemu):
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) większe lub równe 160 mm/hg
- Rozkurczowe BP większe lub równe 100 mm/hg
- Tętno większe lub równe 115 uderzeń na minutę;
- Alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną;
- Wcześniejsza reakcja niepożądana podczas używania waporyzatora lub e-liquidu;
- Obecne lub niedawne problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków;
- wcześniejsze używanie papierosów SPECTRUM lub innych papierosów o obniżonej zawartości nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Umiejętność czytania i pisania oraz umiejętność samodzielnego wypełnienia i zrozumienia formularza zgody oraz innych pisemnych materiałów i środków do nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Studia EC + UB CC
Uczestnicy dokonają wyboru między badanym e-papierosem (EC) o smaku tytoniowym a palonym papierosem znanej marki (UB) (CC)
|
E-papieros dostarczony przez badanie
|
|
Aktywny komparator: Studium EC + NNC CC
Uczestnicy dokonają wyboru między badanym urządzeniem EC o smaku tytoniowym a eksperymentalnym CC o normalnej zawartości nikotyny (NNC)
|
E-papieros dostarczony przez badanie
Badawcze spalane papierosy z normalną zawartością nikotyny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Studium EC + VLNC CC
Uczestnicy dokonają wyboru między badanym urządzeniem EC o smaku tytoniowym a eksperymentalnym CC o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC)
|
E-papieros dostarczony przez badanie
Badawcze spalane papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Własne EC + UB CC
Uczestnicy dokonają wyboru między własnym urządzeniem EC o własnym smaku tytoniu a swoim UB CC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyborów dla CC podczas zadania preferencji
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Uczestnicy wykonają zadanie preferencyjne, podczas którego zdecydują się wziąć zaciągnięcia z sesji EC, sesji CC lub powstrzymać się od zaciągania się.
W sumie zostanie ukończonych 10 prób.
Liczba opcji CC zostanie porównana w sesjach preferencji.
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyborów dla EC podczas zadania preferencji
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Uczestnicy wykonają zadanie związane z preferencjami.
Liczba wyborów dla EC zostanie porównana w sesjach preferencyjnych.
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Liczba opcji do powstrzymania się podczas zadania preferencji
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Uczestnicy wykonają zadanie związane z preferencjami.
Liczba opcji powstrzymania się od jakichkolwiek zaciągnięć zostanie porównana w sesjach preferencji.
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Skala oceny papierosów
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
subiektywne reakcje (np. satysfakcja, zawroty głowy) na produkt CC, a także ile jest miarą tego, ile zapłaciliby za dzienną wartość produktu.
Skala jest podawana w skali 0-100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 „bardzo”
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Postrzegane zagrożenie dla zdrowia
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Uczestnicy oceniają w skali od 1 (bardzo niskie ryzyko) do 7 (bardzo wysokie ryzyko) postrzegane przez siebie ryzyko rozwoju różnych schorzeń (np. raka płuc, choroby serca, udar) w wyniku stosowania każdego produktu.
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
ocena głodu w skali od 1-10 [brak chęci do bardzo silnej chęci] dla CC i EC po ekspozycji na produkt w stosunku do wartości wyjściowej
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Wycena produktu
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Uczestnicy zostaną zapytani, ile dni w miesiącu używaliby produktu CC, którego właśnie próbowali, w różnych przedziałach cenowych
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Zwiększenie CO
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Wartość tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu po ekspozycji na produkt podczas zadania preferencji w stosunku do wartości wyjściowej
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Elastyczność cen krzyżowych
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
zmiana popytu na sesyjną CC w odpowiedzi na zmianę ceny sesyjnej EC
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .