Impatto dei nuovi standard per i prodotti del tabacco tra i consumatori di doppia sigaretta elettronica/sigaretta bruciata - Progetto 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alicia Holloway
- Numero di telefono: 919-684-1333
- Email: alicia.holloway@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Kozink
- Numero di telefono: 919-668-2963
- Email: rachel.kozink@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età legale per l'acquisto di prodotti del tabacco;
- Utente abituale di EC e CC;
- Possiede il dispositivo per sigaretta elettronica utilizzato più spesso;
- Accetta di astenersi dall'utilizzare tutti i prodotti del tabacco per 12 ore prima di ogni sessione sperimentale;
- L'e-liquid aromatizzato al tabacco con auto-segnalazione è preferito o l'e-liquid dal sapore normale
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili determinate dal professionista medico autorizzato;
- Condizioni psichiatriche instabili come determinate dal professionista medico autorizzato o PI;
- Attualmente in stato di gravidanza, allattamento, tentativo di gravidanza o riluttanza ad accettare di utilizzare una protezione adeguata per evitare la gravidanza;
- Grave tentativo di smettere di uno o entrambi i prodotti negli ultimi 3 mesi con conseguente >30 giorni di astinenza;
- Attualmente utilizza la terapia sostitutiva della nicotina o altre farmacoterapie come aiuto alla cessazione;
- Prevede di interrompere l'uso di EC o CC o di tutti i prodotti del tabacco nei prossimi 45 giorni;
- Il liquido auto-segnalante privo di nicotina, CBD o THC è preferito o il solito e-liquid;
Segni vitali al di fuori del seguente intervallo (i partecipanti che non presentano segni vitali potranno ripetere lo screening una volta):
- Pressione arteriosa sistolica (PA) maggiore o uguale a 160 mm/hg
- PA diastolica maggiore o uguale a 100 mm/hg
- Frequenza cardiaca maggiore o uguale a 115 bpm;
- Allergia al glicole propilenico o alla glicerina vegetale;
- Precedente reazione avversa durante l'utilizzo di dispositivi di svapo o e-liquid;
- Problemi attuali o recenti di abuso di alcol o droghe;
- Precedente uso di sigarette SPECTRUM o di altre sigarette a ridotto contenuto di nicotina negli ultimi 3 mesi;
- Alfabetizzato e in grado di completare e comprendere in modo indipendente il modulo di consenso e altri materiali e misure di studio scritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Studio EC + UB CC
I partecipanti sceglieranno tra il dispositivo di sigaretta elettronica (EC) in studio con sapore di tabacco e la loro sigaretta bruciata (CC) di marca abituale (UB)
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Sigaretta elettronica fornita dallo studio
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Comparatore attivo: Studio CE + NNC CC
I partecipanti sceglieranno tra il dispositivo EC dello studio con aroma di tabacco e il CC sperimentale con contenuto normale di nicotina (NNC)
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Sigaretta elettronica fornita dallo studio
Sigarette bruciate sperimentali con normale contenuto di nicotina
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio EC + VLNC CC
I partecipanti sceglieranno tra il dispositivo EC dello studio con sapore di tabacco e il CC sperimentale a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC)
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Sigaretta elettronica fornita dallo studio
Sigarette bruciate sperimentali a bassissimo contenuto di nicotina
Altri nomi:
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Nessun intervento: Proprio EC + UB CC
I partecipanti sceglieranno tra il proprio dispositivo EC con il proprio aroma di tabacco e il proprio UB CC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di scelte per CC durante l'attività di preferenza
Lasso di tempo: durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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I partecipanti completeranno un'attività di preferenza durante la quale sceglieranno di prendere boccate dalla sessione EC, dalla sessione CC o di astenersi dal prendere qualsiasi boccata.
Verranno completate un totale di 10 prove.
Il numero di scelte per CC verrà confrontato tra le sessioni di preferenza.
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durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di scelte per EC durante l'attività di preferenza
Lasso di tempo: durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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I partecipanti completeranno un'attività di preferenza.
Il numero di scelte per EC verrà confrontato tra le sessioni di preferenza.
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durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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Numero di scelte da astenersi durante il compito di preferenza
Lasso di tempo: durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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I partecipanti completeranno un'attività di preferenza.
Il numero di scelte per astenersi da qualsiasi boccata verrà confrontato tra le sessioni di preferenza.
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durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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Scala di valutazione delle sigarette
Lasso di tempo: durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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reazioni soggettive (ad es. Soddisfazione, vertigini) al prodotto CC e quanto una misura di quanto pagherebbero per un giorno del prodotto.
La scala è somministrata su una scala da 0 a 100 dove 0 è "per niente" e 100 è "estremamente"
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durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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Rischio percepito per la salute
Lasso di tempo: durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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I partecipanti valuteranno su una scala da 1 (rischio molto basso) a 7 (rischio molto alto) il loro rischio percepito di sviluppare una varietà di condizioni di salute (ad esempio, cancro ai polmoni, malattie cardiache, ictus) come risultato dell'utilizzo di ciascun prodotto.
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durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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Brama
Lasso di tempo: durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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valutazione del craving su una scala da 1 a 10 [nessun stimolo a stimolo estremamente forte] per CC ed EC dopo l'esposizione al prodotto rispetto al valore basale
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durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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Valutazione del prodotto
Lasso di tempo: durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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Ai partecipanti verrà chiesto per quanti giorni al mese userebbero il prodotto CC che hanno appena provato a una varietà di incrementi di prezzo
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durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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Aumento di CO
Lasso di tempo: durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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Valore di monossido di carbonio respirato (CO) dopo l'esposizione al prodotto durante l'attività di preferenza rispetto al valore basale
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durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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Elasticità incrociata del prezzo
Lasso di tempo: durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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la variazione della domanda della sessione CC in risposta a una variazione del prezzo della sessione EC
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durante la sessione di preferenza, circa 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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