Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná strategie léčby rekurentních gliomů vysokého stupně založená na PTC

9. února 2025 aktualizováno: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Studie o přesné léčebné strategii prostřednictvím PTC (Pacient-derived Tumor-like Cell Clusters) na základě screeningu léků na recidivující gliomy vysokého stupně

Tato studie je otevřená, jednoramenná studie fáze 0/1 gliomu vysokého stupně, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost, předběžnou účinnost a bezpečnost strategie přesné léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé stanovili přesnou léčebnou strategii, která vybírá chemoterapeutická léčiva nebo cílená léčiva na základě informací z PTC screeningu léčiv nebo/a bioinformatické predikce. V této studii se výzkumníci chystají využít tuto strategii pro přesnou léčbu recidivujících gliomů vysokého stupně. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost sběrem indexů zahrnujících klinickou prezentaci, výsledky zobrazovacího vyšetření, klinické testy, KPS, neurologické skóre atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Ve věku 18~75 let, bez ohledu na pohlaví
  • 2 Léze primárního chirurgického zákroku byla histologickou patologií diagnostikována jako gliom WHO II~IV
  • 3 Během 5 let podstoupil radioterapii a chemoterapii na bázi temozolomidu
  • 4 Recidivující a úctyhodné gliomy, které byly neurochirurgicky resekovány
  • 5 Resekované recidivující gliomy byly histologickou patologií identifikovány jako gliom WHO III~IV
  • 6 Při účasti na náboru nelze dodržovat žádné standardní pooperační terapeutické režimy
  • 7 Rozumí obsahu hodnocení a podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1 Mít jiné neléčené zhoubné nádory
  • 2 Množství resekovaných nádorů není dostatečné pro genomové sekvenování nebo screening léků PTC
  • 3 Obdrželi implantáty Carmustine během 6 měsíců před zařazením
  • 4 Subjekty s aktivní infekcí HBC, HCV nebo HIV
  • 5 Subjekty s nekontrolovanými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami
  • 6 Subjekty s nekontrolovanými psychiatrickými onemocněními nebo stavy, které by mohly zvýšit nežádoucí účinky nebo narušit hodnocení výsledků
  • 7 Subjekty s jinými stavy v aktivní fázi, které by narušovaly účast ve studii
  • 8 Subjekty užívající imunosupresiva po transplantaci orgánů
  • 9 Jedinci s nestabilní plicní embolií, hlubokou žilní embolií nebo jinými závažnými arteriálními a žilními tromboembolickými příhodami, ke kterým došlo během 30 dnů před zařazením, nebo kteří dostávají antikoagulační léčbu
  • 10 Těhotné nebo kojící subjekty nebo osoby, které plánují otěhotnět během léčby nebo do 2 měsíců po ukončení léčby
  • 11 Subjekty s jinými stavy, které by narušovaly účast ve studii podle uvážení zkoušejícího
  • 12 Subjekty se zdravotním stavem, který ovlivňuje podepsání písemného informovaného souhlasu nebo dodržování výzkumných postupů; nebo pacientů, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat výzkumné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příjem chemoterapeutických nebo cílených léků doporučených molekulárním nádorovým výborem.
Tyto léky zahrnovaly všechny léky schválené FDA, které byly použity při léčbě gliomů. Jeden lék nebo kombinaci léků pro konkrétního pacienta doporučí molekulární nádorová rada složená z neuroonkologů, neurochirurgů, farmakologů, biologů rakoviny, radiologů a bioinformatiků, doporučí na základě své odbornosti ochotu pacientů i důkazy od PTC -skríning léků a bioinformatická predikce odpovědi na léky.
Lék: Příjem chemoterapeutických nebo cílených léků doporučených molekulárním nádorovým výborem.
Pacienti budou léčeni chemoterapeutickými nebo cílenými léky schválenými FDA, které doporučil výbor molekulárních nádorů (MTB) na základě jejich odbornosti, ochoty pacientů a také důkazů ze screeningu léků PTC a bioinformatické predikce odpovědi na lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří splnili doporučený režim alespoň v 1 kúře.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (AE)
Časové okno: Od prvního výstřelu do 4 týdnů po posledním výstřelu
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Od prvního výstřelu do 4 týdnů po posledním výstřelu
Poměr celkového přežití 6 měsíců (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří přežili více než 6 měsíců od data operace do smrti
6 měsíců
Poměr celkového přežití (OS) 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří přežili více než 12 měsíců od data operace do smrti
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese, doba od data operace do jakéhokoli typu progrese
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití, doba od data operace do smrti z jakéhokoli důvodu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing GeneX Health Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2022-069-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení