Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na PTC strategia precyzyjnego leczenia nawracających glejaków o wysokim stopniu złośliwości

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Badanie strategii precyzyjnego leczenia za pomocą PTC (pochodzących od pacjentów skupisk komórek nowotworowych) opartych na badaniach przesiewowych leków pod kątem nawracających glejaków o wysokim stopniu złośliwości

To badanie jest otwartym, jednoramiennym badaniem fazy 0/1 dotyczącym glejaka o wysokim stopniu złośliwości, którego celem jest ocena wykonalności, wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa precyzyjnej strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze ustalili precyzyjną strategię leczenia, która wybiera leki chemioterapeutyczne lub leki celowane na podstawie informacji z badań przesiewowych leków PTC lub/i prognoz bioinformatycznych. W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać tę strategię do precyzyjnego leczenia nawracających glejaków o wysokim stopniu złośliwości. Badacze ocenią wykonalność, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność poprzez zebranie wskaźników obejmujących obraz kliniczny, wyniki badań obrazowych, testy kliniczne, KPS, punktację neurologiczną itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 W wieku 18~75 lat, niezależnie od płci
  • 2 Zmiana po pierwotnej operacji została rozpoznana jako glejak WHO II~IV na podstawie histopatologii
  • 3 Otrzymał radioterapię i chemioterapię opartą na temozolomidzie w ciągu 5 lat
  • 4 Nawracające i poważne glejaki, które zostały wycięte neurochirurgicznie
  • 5 Wycięte nawracające glejaki zostały zidentyfikowane jako glejak III~IV wg klasyfikacji WHO na podstawie badania histopatologicznego
  • 6 Podczas rekrutacji nie można stosować żadnych standardowych schematów leczenia pooperacyjnego
  • 7 Potrafi zrozumieć treść badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Posiadanie innych nieleczonych nowotworów złośliwych
  • 2 Liczba usuniętych guzów jest niewystarczająca do sekwencjonowania genomu lub badań przesiewowych leków PTC
  • 3 Otrzymano implanty Carmustine w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • 4 Pacjenci z aktywnym zakażeniem HBC, HCV lub HIV
  • 5 Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi
  • 6 Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami psychicznymi lub stanami, które mogą nasilać działania niepożądane lub zakłócać ocenę wyników
  • 7 Osoby z innymi schorzeniami w fazie aktywnej, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • 8 Osoby otrzymujące leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu
  • 9 Osoby z niestabilną zatorowością płucną, zatorowością żył głębokich lub innymi poważnymi tętniczymi i żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, które wystąpiły w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe
  • 10 Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • 11 Osoby z innymi schorzeniami, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu według uznania badacza
  • 12 Osoby ze schorzeniami wpływającymi na podpisanie pisemnej świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badawczych; lub pacjentów, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otrzymywanie chemioterapeutyków lub leków celowanych zalecanych przez radę ds. guzów molekularnych.
Leki te obejmowały wszystkie leki zatwierdzone przez FDA, które były stosowane w leczeniu glejaków. Pojedynczy lek lub kombinacja leków dla konkretnego pacjenta będzie zalecana przez radę ds. guzów molekularnych, składającą się z neuroonkologów, neurochirurgów, farmakologów, biologów onkologicznych, radiologów i bioinformatyków, którzy będą zalecać, w oparciu o swoją wiedzę specjalistyczną, wolę pacjentów, a także dowody z PTC -badania przesiewowe leków i bioinformatyczne przewidywanie odpowiedzi na leki.
Lek: Otrzymywanie chemioterapeutyków lub leków celowanych zalecanych przez radę ds. guzów molekularnych.
Pacjenci będą leczeni zatwierdzonymi przez FDA chemioterapeutykami lub lekami celowanymi, które zostały zalecone przez radę ds. nowotworów molekularnych (MTB), w oparciu o ich wiedzę fachową, wolę pacjentów, a także dowody z badań przesiewowych leków PTC i prognoz bioinformatycznych dotyczących odpowiedzi na lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zalecany schemat przez co najmniej 1 kurs.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego strzału do 4 tygodni po ostatnim strzale
AE zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Od pierwszego strzału do 4 tygodni po ostatnim strzale
Stosunek 6-miesięcznego przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli ponad 6 miesięcy od daty operacji do zgonu
6 miesięcy
Stosunek 12-miesięcznego przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli ponad 12 miesięcy od daty operacji do zgonu
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji, czas od daty operacji do dowolnego rodzaju progresji
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity czas przeżycia, czas od daty operacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing GeneX Health Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2022-069-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami