Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTCs-baseret præcisionsbehandlingsstrategi for tilbagevendende højgradige gliomer

9. februar 2025 opdateret af: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Undersøgelse af præcisionsbehandlingsstrategi gennem PTC'er (patientafledte tumorlignende celleklynger)-baseret lægemiddelscreening for tilbagevendende højgradige gliomer

Dette forsøg er et åbent, enkeltarms, fase 0/1-studie af højgradigt gliom, der har til formål at evaluere gennemførligheden, den foreløbige effektivitet og sikkerheden af ​​præcisionsbehandlingsstrategien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har etableret en præcisionsbehandlingsstrategi, som udvælger kemoterapeutiske lægemidler eller målrettede lægemidler baseret på information fra PTCs lægemiddelscreening eller/og bioinformatisk forudsigelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne udnytte denne strategi til præcisionsbehandling af tilbagevendende højgradige gliomer. Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet ved at indsamle indekserne, der omfatter klinisk præsentation, resultater af billeddiagnostisk undersøgelse, kliniske assays, KPS, neurologisk score osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 I en alder af 18~75, uanset køn
  • 2 Læsionen ved primær kirurgi blev diagnosticeret som WHO II~IV Gliom ved histologisk patologi
  • 3 Modtog strålebehandling og Temozolomid-baseret kemoterapi inden for 5 år
  • 4 Tilbagevendende og respektable gliomer og er blevet neurokirurgisk resekeret
  • 5 De resekerede tilbagevendende gliomer blev identificeret som WHO III~IV Gliom ved histologisk patologi
  • 6 Ingen postoperative standard terapeutiske regimer kan følges ved deltagelse i rekrutteringen
  • 7 Kan forstå forsøgets indhold og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Har andre ubehandlede maligne tumorer
  • 2 Mængden af ​​resekerede tumorer er ikke nok til genomisk sekventering eller PTC-lægemiddelscreening
  • 3 Modtog Carmustine-implantater inden for 6 måneder før tilmelding
  • 4 forsøgspersoner med aktiv HBC-, HCV- eller HIV-infektion
  • 5 Personer med ukontrollerede hjerte- eller cerebrovaskulære sygdomme
  • 6 Personer med ukontrollerede psykiatriske sygdomme eller tilstand, der kan øge bivirkninger eller forstyrre evalueringen af ​​resultater
  • 7 Forsøgspersoner med andre tilstande i deres aktive fase, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen
  • 8 forsøgspersoner, der får immunsuppressiva efter organtransplantation
  • 9 Personer med ustabil lungeemboli, dyb venøs emboli eller andre større arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, der opstår inden for 30 dage før indskrivningen, eller som modtager antikoagulantbehandling
  • 10 forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller dem, der planlægger at blive gravide under behandlingen eller inden for 2 måneder efter behandlingens afslutning
  • 11 forsøgspersoner med andre forhold, der ville forstyrre deltagelse i retssagen efter efterforskerens skøn
  • 12 Emner med medicinske tilstande, der påvirker at underskrive det skriftlige informerede samtykke eller overholde forskningsprocedurerne; eller patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde forskningsprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modtagelse af kemoterapeutiske eller målrettede lægemidler anbefalet af molekylær tumor bestyrelse.
Disse lægemidler omfattede alle de FDA-godkendte lægemidler, der er blevet brugt til behandling af gliomer. Et enkelt lægemiddel eller en lægemiddelkombination til en specifik patient vil blive anbefalet af molekylærtumornævnet, bestående af neuroonkologer, neurokirurger, farmakologer, cancerbiologer, radiologer og bioinformatikere, vil anbefale, baseret på deres ekspertise, patienters vilje såvel som beviser fra PTC'er -lægemiddelscreening og bioinformatisk forudsigelse for lægemiddelrespons.
Medicin: Modtagelse af kemoterapeutiske eller målrettede lægemidler anbefalet af molekylær tumor bestyrelse.
Patienter vil blive behandlet med FDA-godkendte kemoterapeutiske eller målrettede lægemidler, som blev anbefalet af Molecular Tumor Board (MTB), baseret på deres ekspertise, patienters vilje såvel som beviser fra PTC-lægemiddelscreening og bioinformatisk forudsigelse for lægemiddelrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår det anbefalede regime i mindst 1 kur.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første skud til 4 uger efter sidste skud
AE'er blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Fra første skud til 4 uger efter sidste skud
Forholdet mellem 6 måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der overlevede mere end 6 måneder fra operationsdatoen til døden
6 måneder
Forholdet mellem 12 måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der overlevede mere end 12 måneder fra operationsdatoen til døden
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse, tid fra operationsdatoen til enhver form for progression
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse, tid fra operationsdatoen til døden uanset årsag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing GeneX Health Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2022-069-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger