Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PTCs-basierte Präzisionsbehandlungsstrategie für wiederkehrende hochgradige Gliome

9. Februar 2025 aktualisiert von: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Studie zur Präzisionsbehandlungsstrategie durch PTCs (Patient-derived Tumor-like Cell Clusters)-basiertes Arzneimittelscreening für wiederkehrende hochgradige Gliome

Diese Studie ist eine unverblindete, einarmige Phase-0/1-Studie zu hochgradigem Gliom, die darauf abzielt, die Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit der Präzisionsbehandlungsstrategie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine Präzisionsbehandlungsstrategie entwickelt, die Chemotherapeutika oder zielgerichtete Medikamente auf der Grundlage von Informationen aus dem PTC-Medikamentenscreening oder/und bioinformatischen Vorhersagen auswählt. In dieser Studie werden die Forscher diese Strategie für die Präzisionsbehandlung von rezidivierenden hochgradigen Gliomen nutzen. Die Ermittler bewerten die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit durch das Sammeln der Indizes, die das klinische Erscheinungsbild, die Ergebnisse der bildgebenden Untersuchung, die klinischen Assays, den KPS, den neurologischen Score usw. umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Im Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  • 2 Die Läsion des primären chirurgischen Eingriffs wurde durch histologische Pathologie als WHO-II~IV-Gliom diagnostiziert
  • 3 Strahlentherapie und Temozolomid-basierte Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren erhalten
  • 4 Rezidivierende und respektable Gliome, die neurochirurgisch reseziert wurden
  • 5 Die resezierten rezidivierenden Gliome wurden anhand der histologischen Pathologie als WHO-III-IV-Gliom identifiziert
  • 6 Bei der Teilnahme an der Rekrutierung können keine postoperativen Standardtherapieschemata befolgt werden
  • 7 Kann den Inhalt der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • 1 Andere unbehandelte bösartige Tumore haben
  • 2 Die Menge an resezierten Tumoren reicht nicht für die Genomsequenzierung oder das PTC-Medikamentenscreening
  • 3 Carmustine-Implantate innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erhalten
  • 4 Probanden mit aktiver HBC-, HCV- oder HIV-Infektion
  • 5 Patienten mit unkontrollierten kardio- oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • 6 Probanden mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen oder Zuständen, die unerwünschte Ereignisse verstärken oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • 7 Probanden mit anderen Erkrankungen in ihrer aktiven Phase, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • 8 Probanden, die nach einer Organtransplantation Immunsuppressiva erhielten
  • 9 Patienten mit instabiler Lungenembolie, tiefer Venenembolie oder anderen schweren arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung auftreten oder die eine Antikoagulanzientherapie erhalten
  • 10 Schwangere oder stillende Personen oder Personen, die während der Behandlung oder innerhalb von 2 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden möchten
  • 11 Probanden mit anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden
  • 12 Probanden mit Erkrankungen, die sich auf die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Forschungsverfahren auswirken; oder Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Forschungsverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erhalt von Chemotherapeutika oder zielgerichteten Medikamenten, die vom Molecular Tumor Board empfohlen werden.
Diese Medikamente umfassten alle von der FDA zugelassenen Medikamente, die zur Behandlung von Gliomen verwendet wurden. Ein einzelnes Medikament oder eine Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten wird vom Molecular Tumor Board, bestehend aus Neuroonkologen, Neurochirurgen, Pharmakologen, Krebsbiologen, Radiologen und Bioinformatikern, empfohlen, basierend auf ihrer Expertise, der Patientenbereitschaft sowie Evidenz von PTCs -Drogenscreening und bioinformatische Vorhersage des Ansprechens auf Medikamente.
Arzneimittel: Erhalt von Chemotherapeutika oder zielgerichteten Medikamenten, die vom Molecular Tumor Board empfohlen werden.
Die Patienten werden mit von der FDA zugelassenen Chemotherapeutika oder zielgerichteten Medikamenten behandelt, die vom Molecular Tumor Board (MTB) auf der Grundlage ihrer Expertise, der Bereitschaft der Patienten sowie der Evidenz aus dem PTC-Arzneimittelscreening und der bioinformatischen Vorhersage des Ansprechens auf das Medikament empfohlen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die das empfohlene Behandlungsschema für mindestens 1 Behandlungszyklus erreichen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom ersten Schuss bis 4 Wochen nach dem letzten Schuss
UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
Vom ersten Schuss bis 4 Wochen nach dem letzten Schuss
Verhältnis von 6 Monaten Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mehr als 6 Monate vom Datum der Operation bis zum Tod überlebt haben
6 Monate
Verhältnis des 12-Monats-Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mehr als 12 Monate vom Datum der Operation bis zum Tod überlebt haben
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben, Zeit vom Datum der Operation bis zu jeglicher Art von Progression
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben, Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod aus welchem ​​Grund auch immer
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing GeneX Health Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2022-069-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten