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Strategia di trattamento di precisione basata su PTC per gliomi ricorrenti di alto grado

9 febbraio 2025 aggiornato da: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Studio sulla strategia di trattamento di precisione attraverso lo screening farmacologico basato su PTC (patient-derived Tumor-like Cell Clusters) per gliomi ricorrenti di alto grado

Questo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 0/1 sul glioma di alto grado che mira a valutare la fattibilità, l'efficacia preliminare e la sicurezza della strategia di trattamento di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno stabilito una strategia di trattamento di precisione, che seleziona farmaci chemioterapici o farmaci mirati sulla base delle informazioni provenienti dallo screening dei farmaci PTC o/e dalla previsione bioinformatica. In questo studio, i ricercatori sfrutteranno questa strategia per il trattamento di precisione dei gliomi ricorrenti di alto grado. Gli investigatori valuteranno la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare attraverso la raccolta degli indici comprendenti presentazione clinica, risultati dell'esame di imaging, analisi cliniche, KPS, punteggio neurologico, ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 All'età di 18~75 anni, indipendentemente dal sesso
  • 2 La lesione della chirurgia primaria è stata diagnosticata come Glioma WHO II~IV dalla patologia istologica
  • 3 Ricevuto radioterapia e chemioterapia a base di temozolomide entro 5 anni
  • 4 Gliomi ricorrenti e rispettabili, e sono stati resecati neurochirurgicamente
  • 5 I gliomi recidivanti resecati sono stati identificati come glioma WHO III~IV dalla patologia istologica
  • 6 Nessuno dei regimi terapeutici standard postoperatori può essere seguito quando si partecipa al reclutamento
  • 7 È in grado di comprendere il contenuto della sperimentazione e di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1 Avere altri tumori maligni non trattati
  • 2 La quantità di tumori resecati non è sufficiente per il sequenziamento genomico o per lo screening farmacologico delle PTC
  • 3 Impianti di carmustina ricevuti entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • 4 Soggetti con infezione attiva da HBC, HCV o HIV
  • 5 Soggetti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari non controllate
  • 6 Soggetti con malattie psichiatriche non controllate o condizioni che potrebbero aumentare gli eventi avversi o interferire con la valutazione degli esiti
  • 7 Soggetti con altre condizioni nella loro fase attiva che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • 8 Soggetti che ricevono immunosoppressori dopo trapianto di organi
  • 9 Soggetti con embolia polmonare instabile, embolia venosa profonda o altri eventi tromboembolici arteriosi e venosi maggiori che si verificano entro 30 giorni prima dell'arruolamento o che ricevono terapia anticoagulante
  • 10 Soggetti in gravidanza o allattamento o coloro che pianificano una gravidanza durante il trattamento o entro 2 mesi dalla fine del trattamento
  • 11 Soggetti con altre condizioni che interferirebbero con la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore
  • 12 Soggetti con condizioni mediche tali da pregiudicare la firma del consenso informato scritto o il rispetto delle procedure di ricerca; o pazienti che non vogliono o non possono rispettare le procedure di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricezione di farmaci chemioterapici o mirati raccomandati dal comitato dei tumori molecolari.
Questi farmaci includevano tutti i farmaci approvati dalla FDA che sono stati utilizzati nel trattamento dei gliomi. Un singolo farmaco o una combinazione di farmaci per un paziente specifico sarà raccomandato dal consiglio dei tumori molecolari, composto da neurooncologi, neurochirurghi, farmacologi, biologi del cancro, radiologi e bioinformatici, che raccomanderanno, in base alla loro esperienza, alla disponibilità dei pazienti e alle prove dei PTC -drug screening e predizione bioinformatica per la risposta ai farmaci.
Droga: Ricezione di farmaci chemioterapici o mirati raccomandati dal comitato dei tumori molecolari.
I pazienti saranno trattati con farmaci chemioterapici o mirati approvati dalla FDA che sono stati raccomandati dal comitato per i tumori molecolari (MTB), in base alla loro esperienza, disponibilità dei pazienti, nonché evidenze dallo screening dei farmaci PTC e previsione bioinformatica per la risposta ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che completano il regime raccomandato per almeno 1 ciclo.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal primo colpo a 4 settimane dopo l'ultimo colpo
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Dal primo colpo a 4 settimane dopo l'ultimo colpo
Rapporto di sopravvivenza globale a 6 mesi (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti sopravvissuti per più di 6 mesi dalla data dell'intervento al decesso
6 mesi
Rapporto di sopravvivenza globale a 12 mesi (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti sopravvissuti per più di 12 mesi dalla data dell'intervento al decesso
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, tempo dalla data dell'intervento a qualsiasi tipo di progressione
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale, tempo dalla data dell'intervento al decesso per qualsiasi motivo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing GeneX Health Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2022-069-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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