Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace sevofluranu versus intravenózní midazolam, ketamin, propofol pro pediatrie podstupující endoskopii horního GI

24. července 2022 aktualizováno: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Nosní inhalace sevofluranu versus midazolm, ketamin a propofol pro děti podstupující endoskopii horního gastrointestinálního traktu

V oboru dětské gastroenterologie se endoskopie horního zažívacího traktu prosadila jako diagnostický a terapeutický nástroj. Pro zvýšení tolerance pacienta během tohoto postupu je nezbytná hluboká sedace. Děti jsou vystaveny vyššímu riziku závažných nežádoucích účinků procedurální sedace; jejich bezpečnost je tedy primárním problémem celého tohoto postupu. Bylo provedeno mnoho studií s cílem nalézt ideální metodu procedurální sedace, pokud jde o snadnost podávání, kvalitu, bezpečnost sedace a profil zotavení, ale zdá se, že chybí konsenzus. V této studii budeme porovnávat nosní inhalaci sevofluranu oproti intravenóznímu ketaminu, midazolamu a propofolu u pediatrů podstupujících endoskopii horního gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nahla M Amin, MD
  • Telefonní číslo: 002 01151980960

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
        • Nábor
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nahla M Amin, MD
          • Telefonní číslo: 002 01151980960

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas rodičů nebo příbuzného 1. stupně.
  2. Obě pohlaví.
  3. Podstupují dětští pacienti ve věku od 1 roku do 4 let
  4. elektivní endoskopie horního GI traktu.
  5. ASA třída I & II.
  6. BMI mezi 5. percentilem a 85. percentilem (http://www.kidshealth.org).

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na léky zahrnuté do studie.
  2. Obtížné dýchací cesty nebo známé problémy s dýchacími cestami.
  3. Aktivní krvácení z jícnových varixů.
  4. Dýchací a srdeční potíže.
  5. Neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: inhalační sevofluran
V oboru dětské gastroenterologie se endoskopie horního zažívacího traktu prosadila jako diagnostický a terapeutický nástroj. Pro zvýšení tolerance pacienta během tohoto postupu je nezbytná hluboká sedace. Děti jsou vystaveny vyššímu riziku závažných nežádoucích účinků procedurální sedace; jejich bezpečnost je tedy primárním problémem celého tohoto postupu. Bylo provedeno mnoho studií s cílem nalézt ideální metodu procedurální sedace, pokud jde o snadnost podávání, kvalitu, bezpečnost sedace a profil zotavení, ale zdá se, že chybí konsenzus. V této studii budeme porovnávat nosní inhalaci sevofluranu oproti intravenóznímu ketaminu, midazolamu a propofolu u pediatrů podstupujících endoskopii horního gastrointestinálního traktu.
Lék: Sevofluranový inhalační roztok
Pacienti v inhalační skupině budou dostávat Sevofluran v 7% koncentraci ve 100% O2 pomocí masky vhodné velikosti, dokud nenastane adekvátní sedace jako adekvátní relaxace čelisti pro zavedení endoskopu a dosažení Modifikovaného Ramsayova sedačního skóre (MRSS) 7 (tj. reflexní stažení pouze na bolestivé podněty).
Lék: Midazolam, Ketamin a Propofol
Předoxygenace 100% O2 po dobu 1 minuty obličejovou maskou správné velikosti. Pacienti ve skupině Ketamin-midazolam-propofol (KMP) budou dostávat 1-1,5 mg/kg IV ketaminu a 0,05 mg/kg IV midazolamu a 1 mg/kg IV propofolu jako indukční dávku, poté budou následovat přírůstkové dávky 0,5 mg/kg IV samotného propofolu k udržení a pokud je procedura prodloužena, podává se infuze propofolu v dávce 100 μg/kg/min k udržení sedace. Indukční dávka bude považována za adekvátní, pokud dojde k adekvátní relaxaci čelisti pro zavedení endoskopu a modifikovanému Ramsayově sedačnímu skóre (MRSS) ≥7 při zachování spontánního dýchání. Doba indukce bude považována za dobu od začátku IV agens do dosažení MRSS ≥7. Po zavedení endoskopu udržování oxygenace pomocí nosní kanyly při průtoku dvojnásobku minutové ventilace pacienta
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina intravenózních ketaminů, midazolamu a propofolu
Předoxygenace 100% O2 po dobu 1 minuty obličejovou maskou správné velikosti. Pacienti ve skupině Ketamin-midazolam-propofol (KMP) budou dostávat 1-1,5 mg/kg IV ketaminu a 0,05 mg/kg IV midazolamu a 1 mg/kg IV propofolu jako indukční dávku, poté budou následovat přírůstkové dávky 0,5 mg/kg IV samotného propofolu k udržení a pokud je procedura prodloužena, podává se infuze propofolu v dávce 100 μg/kg/min k udržení sedace. Indukční dávka bude považována za adekvátní, pokud dojde k adekvátní relaxaci čelisti pro zavedení endoskopu a modifikovanému Ramsayově sedačnímu skóre (MRSS) ≥7 při zachování spontánního dýchání. Doba indukce bude považována za dobu od začátku IV agens do dosažení MRSS ≥7. Po zavedení endoskopu udržování oxygenace pomocí nosní kanyly při průtoku dvojnásobku minutové ventilace pacienta.
Lék: Sevofluranový inhalační roztok
Pacienti v inhalační skupině budou dostávat Sevofluran v 7% koncentraci ve 100% O2 pomocí masky vhodné velikosti, dokud nenastane adekvátní sedace jako adekvátní relaxace čelisti pro zavedení endoskopu a dosažení Modifikovaného Ramsayova sedačního skóre (MRSS) 7 (tj. reflexní stažení pouze na bolestivé podněty).
Lék: Midazolam, Ketamin a Propofol
Předoxygenace 100% O2 po dobu 1 minuty obličejovou maskou správné velikosti. Pacienti ve skupině Ketamin-midazolam-propofol (KMP) budou dostávat 1-1,5 mg/kg IV ketaminu a 0,05 mg/kg IV midazolamu a 1 mg/kg IV propofolu jako indukční dávku, poté budou následovat přírůstkové dávky 0,5 mg/kg IV samotného propofolu k udržení a pokud je procedura prodloužena, podává se infuze propofolu v dávce 100 μg/kg/min k udržení sedace. Indukční dávka bude považována za adekvátní, pokud dojde k adekvátní relaxaci čelisti pro zavedení endoskopu a modifikovanému Ramsayově sedačnímu skóre (MRSS) ≥7 při zachování spontánního dýchání. Doba indukce bude považována za dobu od začátku IV agens do dosažení MRSS ≥7. Po zavedení endoskopu udržování oxygenace pomocí nosní kanyly při průtoku dvojnásobku minutové ventilace pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedativní účinek
Časové okno: 1 hodina
Sedativní účinek bude hodnocen z hlediska úspěšnosti indukčního času indukce a udržování
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 hodiny
Bezpečnost bude hodnocena z hlediska výskytu komplikací
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení