Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie sewofluranu w porównaniu do dożylnego midazolamu, ketaminy, propofolu u dzieci poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Inhalacja donosowa sewofluranu w porównaniu z midazolmem, ketaminą i propofolem u dzieci poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

W dziedzinie gastroenterologii dziecięcej endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego stała się narzędziem diagnostycznym i terapeutycznym. Aby zwiększyć tolerancję pacjenta podczas tego zabiegu, niezbędna jest głęboka sedacja. Dzieci są bardziej narażone na poważne skutki uboczne sedacji zabiegowej; w związku z tym ich bezpieczeństwo jest kwestią nadrzędną w całej tej procedurze. Przeprowadzono wiele badań, aby znaleźć idealną metodę sedacji zabiegowej pod względem łatwości podawania, jakości, bezpieczeństwa sedacji i profilu powrotu do zdrowia, ale wydaje się, że brakuje konsensusu. W tym badaniu porównamy donosową inhalację sewofluranu z dożylną ketaminą, midazolamem i propofolem u dzieci poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nahla M Amin, MD
  • Numer telefonu: 002 01151980960

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nahla M Amin, MD
          • Numer telefonu: 002 01151980960

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda rodziców lub krewnego I stopnia.
  2. Obie płcie.
  3. Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 roku do 4 lat w trakcie leczenia
  4. planowa endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  5. ASA klasa I i II.
  6. BMI między 5 a 85 percentylem (http://www.kidshealth.org).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na leki objęte badaniem.
  2. Trudne drogi oddechowe lub znane problemy z drogami oddechowymi.
  3. Czynne krwawienie z żylaków przełyku.
  4. Problemy z oddychaniem i sercem.
  5. Zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: wziewny sewofluran
W dziedzinie gastroenterologii dziecięcej endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego stała się narzędziem diagnostycznym i terapeutycznym. Aby zwiększyć tolerancję pacjenta podczas tego zabiegu, niezbędna jest głęboka sedacja. Dzieci są bardziej narażone na poważne skutki uboczne sedacji zabiegowej; w związku z tym ich bezpieczeństwo jest kwestią nadrzędną w całej tej procedurze. Przeprowadzono wiele badań, aby znaleźć idealną metodę sedacji zabiegowej pod względem łatwości podawania, jakości, bezpieczeństwa sedacji i profilu powrotu do zdrowia, ale wydaje się, że brakuje konsensusu. W tym badaniu porównamy donosową inhalację sewofluranu z dożylną ketaminą, midazolamem i propofolem u dzieci poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Lek: Roztwór do inhalacji sewofluranu
Pacjenci z grupy otrzymującej inhalację będą otrzymywać sewofluran o stężeniu 7% w 100% O2 przez maskę na twarz o odpowiednim rozmiarze, aż do wystąpienia odpowiedniej sedacji jako odpowiedniego rozluźnienia szczęki do wprowadzenia endoskopu i osiągnięcia zmodyfikowanej oceny sedacji Ramsaya (ang. Modified Ramsay Sedation Score, MRSS) 7 (tj. sen, odruch wycofywania się tylko na bodźce bolesne).
Lek: Midazolam, Ketamina i Propofol
Wstępne natlenienie 100% O2 przez 1 minutę, przez odpowiednią maskę na twarz. Pacjenci z grupy ketamina-midazolam-propofol (KMP) otrzymają 1-1,5 mg/kg dożylnie ketaminy i 0,05 mg/kg dożylnie midazolamu i 1 mg/kg dożylnie propofolu jako dawkę indukcyjną, a następnie dawki przyrostowe 0,5 mg/kg dożylnie samego propofolu w celu podtrzymania oraz w przypadku przedłużania się zabiegu podaje się wlew propofolu w dawce 100 μg/kg/min w celu podtrzymania sedacji. Dawka indukująca zostanie uznana za odpowiednią, jeśli rozluźnienie szczęki jest odpowiednie do wprowadzenia endoskopu, a zmodyfikowany wskaźnik sedacji Ramsaya (MRSS) ≥ 7 występuje przy zachowaniu spontanicznego oddychania. Za czas indukcji uważa się czas od rozpoczęcia podawania środka dożylnego do osiągnięcia MRSS ≥7. Po wprowadzeniu endoskopu utrzymanie natlenowania kaniulą donosową przy przepływie dwukrotnie większym niż wentylacja minutowa pacjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylna grupa ketaminy, midazolamu i propofolu
Wstępne natlenienie 100% O2 przez 1 minutę, przez odpowiednią maskę na twarz. Pacjenci z grupy ketamina-midazolam-propofol (KMP) otrzymają 1-1,5 mg/kg dożylnie ketaminy i 0,05 mg/kg dożylnie midazolamu i 1 mg/kg dożylnie propofolu jako dawkę indukcyjną, a następnie dawki przyrostowe 0,5 mg/kg dożylnie samego propofolu w celu podtrzymania oraz w przypadku przedłużania się zabiegu podaje się wlew propofolu w dawce 100 μg/kg/min w celu podtrzymania sedacji. Dawka indukująca zostanie uznana za odpowiednią, jeśli rozluźnienie szczęki jest odpowiednie do wprowadzenia endoskopu, a zmodyfikowany wskaźnik sedacji Ramsaya (MRSS) ≥ 7 występuje przy zachowaniu spontanicznego oddychania. Za czas indukcji uważa się czas od rozpoczęcia podawania środka dożylnego do osiągnięcia MRSS ≥7. Po wprowadzeniu endoskopu utrzymanie natlenowania kaniulą donosową przy przepływie dwukrotnie większym niż wentylacja minutowa pacjenta.
Lek: Roztwór do inhalacji sewofluranu
Pacjenci z grupy otrzymującej inhalację będą otrzymywać sewofluran o stężeniu 7% w 100% O2 przez maskę na twarz o odpowiednim rozmiarze, aż do wystąpienia odpowiedniej sedacji jako odpowiedniego rozluźnienia szczęki do wprowadzenia endoskopu i osiągnięcia zmodyfikowanej oceny sedacji Ramsaya (ang. Modified Ramsay Sedation Score, MRSS) 7 (tj. sen, odruch wycofywania się tylko na bodźce bolesne).
Lek: Midazolam, Ketamina i Propofol
Wstępne natlenienie 100% O2 przez 1 minutę, przez odpowiednią maskę na twarz. Pacjenci z grupy ketamina-midazolam-propofol (KMP) otrzymają 1-1,5 mg/kg dożylnie ketaminy i 0,05 mg/kg dożylnie midazolamu i 1 mg/kg dożylnie propofolu jako dawkę indukcyjną, a następnie dawki przyrostowe 0,5 mg/kg dożylnie samego propofolu w celu podtrzymania oraz w przypadku przedłużania się zabiegu podaje się wlew propofolu w dawce 100 μg/kg/min w celu podtrzymania sedacji. Dawka indukująca zostanie uznana za odpowiednią, jeśli rozluźnienie szczęki jest odpowiednie do wprowadzenia endoskopu, a zmodyfikowany wskaźnik sedacji Ramsaya (MRSS) ≥ 7 występuje przy zachowaniu spontanicznego oddychania. Za czas indukcji uważa się czas od rozpoczęcia podawania środka dożylnego do osiągnięcia MRSS ≥7. Po wprowadzeniu endoskopu utrzymanie natlenowania kaniulą donosową przy przepływie dwukrotnie większym niż wentylacja minutowa pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie uspokajające
Ramy czasowe: 1 godzina
Działanie uspokajające będzie oceniane pod względem czasu indukcji, powodzenia indukcji i podtrzymania
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 godziny
Bezpieczeństwo będzie oceniane pod kątem występowania powikłań
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane WRZ, wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktować się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami