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Inalazione di sevoflurano rispetto a midazolam, ketamina, propofol per via endovenosa per pazienti pediatrici sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore

24 luglio 2022 aggiornato da: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Inalazione nasale di sevoflurano rispetto a midazolm, ketamina e propofol per bambini sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Nel campo della gastroenterologia pediatrica, l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore si è affermata come strumento diagnostico e terapeutico. Per aumentare la tolleranza del paziente durante questa procedura, è essenziale una sedazione profonda. I bambini corrono un rischio maggiore di gravi effetti avversi dovuti alla sedazione procedurale; pertanto, la loro sicurezza è un problema primario durante questa procedura. Sono stati condotti numerosi studi per trovare il metodo ideale per la sedazione procedurale in termini di facilità di somministrazione, qualità, sicurezza della sedazione e profilo di recupero, ma il consenso sembra mancare. In questo studio confronteremo l'inalazione nasale di sevoflurano rispetto a ketamina, midazolam e propofol per via endovenosa per i bambini sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nahla M Amin, MD
  • Numero di telefono: 002 01151980960

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44111
        • Reclutamento
        • Zagazig University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nahla M Amin, MD
          • Numero di telefono: 002 01151980960

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso dei genitori o del parente di 1° grado.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 anno e 4 anni sottoposti a
  4. endoscopia elettiva del tratto gastrointestinale superiore.
  5. ASA classe I e II.
  6. BMI tra il 5° percentile e l'85° percentile (http://www.kidshealth.org).

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità ai farmaci inclusi nello studio.
  2. Vie aeree difficili o problemi noti delle vie aeree.
  3. Sanguinamento attivo da varici esofagee.
  4. Problemi respiratori e cardiaci.
  5. Disordini neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: sevoflurano per via inalatoria
Nel campo della gastroenterologia pediatrica, l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore si è affermata come strumento diagnostico e terapeutico. Per aumentare la tolleranza del paziente durante questa procedura, è essenziale una sedazione profonda. I bambini corrono un rischio maggiore di gravi effetti avversi dovuti alla sedazione procedurale; pertanto, la loro sicurezza è un problema primario durante questa procedura. Sono stati condotti numerosi studi per trovare il metodo ideale per la sedazione procedurale in termini di facilità di somministrazione, qualità, sicurezza della sedazione e profilo di recupero, ma il consenso sembra mancare. In questo studio confronteremo l'inalazione nasale di sevoflurano rispetto a ketamina, midazolam e propofol per via endovenosa per i bambini sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Droga: Soluzione per inalazione di sevoflurano
I pazienti nel gruppo inalatorio riceveranno sevoflurano a una concentrazione del quadrante del 7% in O2 al 100% mediante una maschera facciale di dimensioni adeguate fino a quando non si verifica un'adeguata sedazione come un adeguato rilassamento della mascella per l'inserimento dell'endoscopio e il raggiungimento del punteggio di sedazione di Ramsay modificato (MRSS) 7 (ovvero, addormentato, ritiro riflesso solo a stimoli dolorosi).
Droga: Midazolam, Ketamina e Propofol
Preossigenazione con O2 al 100% per 1 minuto, con maschera facciale di dimensioni adeguate. I pazienti nel gruppo ketamina-midazolam-propofol (KMP) riceveranno 1-1,5 mg/kg di ketamina ev e 0,05 mg/kg di midazolam ev e 1 mg/kg di propofol ev come dose di induzione, seguiti da dosi incrementali di 0,5 mg/kg ev di propofol da solo per il mantenimento e se la procedura è prolungata, viene somministrata un'infusione di propofol a 100 μg/kg/min per il mantenimento della sedazione. La dose di induzione sarà considerata adeguata se si verifica un adeguato rilassamento della mandibola per l'inserimento dell'endoscopio e un punteggio di sedazione Ramsay modificato (MRSS) ≥7 con il mantenimento della respirazione spontanea. Il tempo di induzione sarà considerato come il tempo dall'inizio dell'agente IV al raggiungimento di MRSS ≥7. Dopo l'inserimento dell'endoscopio, mantenimento dell'ossigenazione mediante cannula nasale a flusso doppio della ventilazione minuto del paziente
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ketamina, midazolam e propofol per via endovenosa
Preossigenazione con O2 al 100% per 1 minuto, con maschera facciale di dimensioni adeguate. I pazienti nel gruppo ketamina-midazolam-propofol (KMP) riceveranno 1-1,5 mg/kg di ketamina ev e 0,05 mg/kg di midazolam ev e 1 mg/kg di propofol ev come dose di induzione, seguiti da dosi incrementali di 0,5 mg/kg ev di propofol da solo per il mantenimento e se la procedura è prolungata, viene somministrata un'infusione di propofol a 100 μg/kg/min per il mantenimento della sedazione. La dose di induzione sarà considerata adeguata se si verifica un adeguato rilassamento della mandibola per l'inserimento dell'endoscopio e un punteggio di sedazione Ramsay modificato (MRSS) ≥7 con il mantenimento della respirazione spontanea. Il tempo di induzione sarà considerato come il tempo dall'inizio dell'agente IV al raggiungimento di MRSS ≥7. Dopo l'inserimento dell'endoscopio, mantenimento dell'ossigenazione mediante cannula nasale a flusso doppio della ventilazione minuto del paziente.
Droga: Soluzione per inalazione di sevoflurano
I pazienti nel gruppo inalatorio riceveranno sevoflurano a una concentrazione del quadrante del 7% in O2 al 100% mediante una maschera facciale di dimensioni adeguate fino a quando non si verifica un'adeguata sedazione come un adeguato rilassamento della mascella per l'inserimento dell'endoscopio e il raggiungimento del punteggio di sedazione di Ramsay modificato (MRSS) 7 (ovvero, addormentato, ritiro riflesso solo a stimoli dolorosi).
Droga: Midazolam, Ketamina e Propofol
Preossigenazione con O2 al 100% per 1 minuto, con maschera facciale di dimensioni adeguate. I pazienti nel gruppo ketamina-midazolam-propofol (KMP) riceveranno 1-1,5 mg/kg di ketamina ev e 0,05 mg/kg di midazolam ev e 1 mg/kg di propofol ev come dose di induzione, seguiti da dosi incrementali di 0,5 mg/kg ev di propofol da solo per il mantenimento e se la procedura è prolungata, viene somministrata un'infusione di propofol a 100 μg/kg/min per il mantenimento della sedazione. La dose di induzione sarà considerata adeguata se si verifica un adeguato rilassamento della mandibola per l'inserimento dell'endoscopio e un punteggio di sedazione Ramsay modificato (MRSS) ≥7 con il mantenimento della respirazione spontanea. Il tempo di induzione sarà considerato come il tempo dall'inizio dell'agente IV al raggiungimento di MRSS ≥7. Dopo l'inserimento dell'endoscopio, mantenimento dell'ossigenazione mediante cannula nasale a flusso doppio della ventilazione minuto del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sedativo
Lasso di tempo: 1 ora
L'effetto sedativo sarà valutato in termini di tempo di induzione, successo dell'induzione e mantenimento
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore
La sicurezza sarà valutata in termini di insorgenza di complicanze
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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