Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalation af sevofluran versus intravenøs midazolam, ketamin, propofol til pædiatrier, der gennemgår øvre GI-endoskopi

24. juli 2022 opdateret af: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Nasal inhalation af sevofluran versus midazolm, ketamin og propofol til pædiatriske, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi

Inden for pædiatrisk gastroenterologi har øvre gastrointestinal endoskopi etableret sig som et diagnostisk og terapeutisk værktøj. For at øge patientens tolerance under denne procedure er dyb sedation afgørende. Børn har en højere risiko for alvorlige bivirkninger fra procedurel sedation; derfor er deres sikkerhed et primært problem under hele denne procedure. Flere undersøgelser er blevet udført for at finde den ideelle metode til procedurel sedation med hensyn til nem administration, kvalitet, sikkerhed ved sedation og restitutionsprofil, men konsensus synes at mangle. I denne undersøgelse vil vi sammenligne mellem nasal inhalation af sevofluran versus intravenøs ketamin, midazolam og propofol til pædiatrier, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nahla M Amin, MD
  • Telefonnummer: 002 01151980960

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44111
        • Rekruttering
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nahla M Amin, MD
          • Telefonnummer: 002 01151980960

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et samtykke fra forældrene eller 1. grads pårørende.
  2. Begge køn.
  3. Pædiatriske patienter i alderen 1 år til 4 år gennemgår
  4. elektiv øvre GI endoskopi.
  5. ASA klasse I &II.
  6. BMI mellem 5. percentil og 85. percentil (http://www.kidshealth.org).

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for lægemidler inkluderet i undersøgelsen.
  2. Besværlige luftveje eller kendte luftvejsproblemer.
  3. Aktiv blødning fra esophageal varicer.
  4. Luftvejs- og hjerteproblemer.
  5. Neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: inhalations Sevofluran
Inden for pædiatrisk gastroenterologi har øvre gastrointestinal endoskopi etableret sig som et diagnostisk og terapeutisk værktøj. For at øge patientens tolerance under denne procedure er dyb sedation afgørende. Børn har en højere risiko for alvorlige bivirkninger fra procedurel sedation; derfor er deres sikkerhed et primært problem under hele denne procedure. Flere undersøgelser er blevet udført for at finde den ideelle metode til procedurel sedation med hensyn til nem administration, kvalitet, sikkerhed ved sedation og restitutionsprofil, men konsensus synes at mangle. I denne undersøgelse vil vi sammenligne mellem nasal inhalation af sevofluran versus intravenøs ketamin, midazolam og propofol til pædiatrier, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi.
Medicin: Sevofluran inhalationsopløsning
Patienter i inhalationsgruppen vil modtage Sevofluran med 7 % skivekoncentration i 100 % O2 med en ansigtsmaske af passende størrelse, indtil der opstår tilstrækkelig sedation som tilstrækkelig kæbeafspænding til endoskopindsættelse og opnåelse af Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) 7 (dvs. Søvn, tilbagetrækning af refleks til kun smertefulde stimuli).
Medicin: Midazolam, Ketamin og Propofol
Præoxygenering med 100 % O2 i 1 minut med ansigtsmaske i den rigtige størrelse. Patienter i Ketamin-midazolam-propofol (KMP)-gruppen vil modtage 1-1,5 mg/kg IV ketamin og 0,05 mg/kg IV Midazolam og 1 mg/kg IV Propofol som induktionsdosis, derefter efterfulgt af trinvise doser på 0,5 mg/kg IV Propofol alene til vedligeholdelse, og hvis proceduren forlænges, gives propofol-infusion med 100 μg/kg/min til opretholdelse af sedation. Induktionsdosis vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis tilstrækkelig kæbeafslapning til endoskopindsættelse og Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 forekommer med opretholdelse af spontan respiration. Induktionstid vil blive betragtet som tid fra begyndelsen af ​​IV-agens til opnåelse af MRSS ≥7. Efter endoskopindsættelse, vedligeholdelse af iltning med næsekanyle ved flow to gange patientens minutventilation
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs Ketamin, Midazolam og Propofol gruppe
Præoxygenering med 100 % O2 i 1 minut med ansigtsmaske i den rigtige størrelse. Patienter i Ketamin-midazolam-propofol (KMP)-gruppen vil modtage 1-1,5 mg/kg IV ketamin og 0,05 mg/kg IV Midazolam og 1 mg/kg IV Propofol som induktionsdosis, derefter efterfulgt af trinvise doser på 0,5 mg/kg IV Propofol alene til vedligeholdelse, og hvis proceduren forlænges, gives propofol-infusion med 100 μg/kg/min til opretholdelse af sedation. Induktionsdosis vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis tilstrækkelig kæbeafslapning til endoskopindsættelse og Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 forekommer med opretholdelse af spontan respiration. Induktionstid vil blive betragtet som tid fra begyndelsen af ​​IV-agens til opnåelse af MRSS ≥7. Efter indsættelse af endoskop, vedligeholdelse af iltning med næsekanyle ved flow to gange patientens minutventilation.
Medicin: Sevofluran inhalationsopløsning
Patienter i inhalationsgruppen vil modtage Sevofluran med 7 % skivekoncentration i 100 % O2 med en ansigtsmaske af passende størrelse, indtil der opstår tilstrækkelig sedation som tilstrækkelig kæbeafspænding til endoskopindsættelse og opnåelse af Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) 7 (dvs. Søvn, tilbagetrækning af refleks til kun smertefulde stimuli).
Medicin: Midazolam, Ketamin og Propofol
Præoxygenering med 100 % O2 i 1 minut med ansigtsmaske i den rigtige størrelse. Patienter i Ketamin-midazolam-propofol (KMP)-gruppen vil modtage 1-1,5 mg/kg IV ketamin og 0,05 mg/kg IV Midazolam og 1 mg/kg IV Propofol som induktionsdosis, derefter efterfulgt af trinvise doser på 0,5 mg/kg IV Propofol alene til vedligeholdelse, og hvis proceduren forlænges, gives propofol-infusion med 100 μg/kg/min til opretholdelse af sedation. Induktionsdosis vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis tilstrækkelig kæbeafslapning til endoskopindsættelse og Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 forekommer med opretholdelse af spontan respiration. Induktionstid vil blive betragtet som tid fra begyndelsen af ​​IV-agens til opnåelse af MRSS ≥7. Efter endoskopindsættelse, vedligeholdelse af iltning med næsekanyle ved flow to gange patientens minutventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beroligende effekt
Tidsramme: 1 time
Sedativ effekt vil blive vurderet i forhold til induktionstidssucces af induktion og vedligeholdelse
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer
Sikkerheden vil blive vurderet i forhold til forekomst af komplikationer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakte hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger