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Inhalation von Sevofluran im Vergleich zu intravenösem Midazolam, Ketamin, Propofol für Pädiatrie, die sich einer oberen GI-Endoskopie unterzieht

24. Juli 2022 aktualisiert von: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Nasale Inhalation von Sevofluran im Vergleich zu Midazolm, Ketamin und Propofol für die pädiatrische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts

In der pädiatrischen Gastroenterologie hat sich die obere Magen-Darm-Endoskopie als diagnostisches und therapeutisches Instrument etabliert. Um die Toleranz des Patienten während dieses Verfahrens zu erhöhen, ist eine tiefe Sedierung unerlässlich. Kinder haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen durch prozedurale Sedierung; Daher ist ihre Sicherheit während des gesamten Verfahrens ein vorrangiges Thema. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die ideale Methode für die prozedurale Sedierung in Bezug auf einfache Verabreichung, Qualität, Sicherheit der Sedierung und Genesungsprofil zu finden, aber es scheint keinen Konsens zu geben. In dieser Studie werden wir die nasale Inhalation von Sevofluran mit der intravenösen Gabe von Ketamin, Midazolam und Propofol bei Kindern vergleichen, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nahla M Amin, MD
  • Telefonnummer: 002 01151980960

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44111
        • Rekrutierung
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nahla M Amin, MD
          • Telefonnummer: 002 01151980960

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Zustimmung der Eltern oder Verwandten 1. Grades.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis 4 Jahren, die sich unterziehen
  4. elektive obere GI-Endoskopie.
  5. ASA Klasse I & II.
  6. BMI zwischen 5. Perzentil und 85. Perzentil (http://www.kidshealth.org).

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen in der Studie enthaltene Medikamente.
  2. Schwieriger Atemweg oder bekannte Atemwegsprobleme.
  3. Aktive Blutung aus Ösophagusvarizen.
  4. Atem- und Herzprobleme.
  5. Neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: inhalatives Sevofluran
In der pädiatrischen Gastroenterologie hat sich die obere Magen-Darm-Endoskopie als diagnostisches und therapeutisches Instrument etabliert. Um die Toleranz des Patienten während dieses Verfahrens zu erhöhen, ist eine tiefe Sedierung unerlässlich. Kinder haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen durch prozedurale Sedierung; Daher ist ihre Sicherheit während des gesamten Verfahrens ein vorrangiges Thema. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die ideale Methode für die prozedurale Sedierung in Bezug auf einfache Verabreichung, Qualität, Sicherheit der Sedierung und Genesungsprofil zu finden, aber es scheint keinen Konsens zu geben. In dieser Studie werden wir die nasale Inhalation von Sevofluran mit der intravenösen Gabe von Ketamin, Midazolam und Propofol bei Kindern vergleichen, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen.
Arzneimittel: Sevofluran-Inhalationslösung
Patienten in der Inhalationsgruppe erhalten Sevofluran in einer Dosierungskonzentration von 7 % in 100 % O2 durch eine Gesichtsmaske geeigneter Größe, bis eine angemessene Sedierung als adäquate Kieferentspannung für das Einführen des Endoskops und das Erreichen des modifizierten Ramsay-Sedierungs-Scores (MRSS) 7 (d. h. schlafend, Reflexrückzug nur auf schmerzhafte Reize).
Arzneimittel: Midazolam, Ketamin und Propofol
Präoxygenierung mit 100 % O2 für 1 Minute durch eine Gesichtsmaske in geeigneter Größe. Patienten in der Ketamin-Midazolam-Propofol (KMP)-Gruppe erhalten 1-1,5 mg/kg i.v. Ketamin und 0,05 mg/kg i.v. Midazolam und 1 mg/kg i.v. Propofol als Induktionsdosis, gefolgt von inkrementellen Dosen von 0,5 mg/kg i.v. Propofol allein zur Aufrechterhaltung und bei längerem Eingriff wird zur Aufrechterhaltung der Sedierung eine Propofol-Infusion mit 100 μg/kg/min gegeben. Die Induktionsdosis gilt als angemessen, wenn eine ausreichende Kieferentspannung für das Einführen des Endoskops und ein modifizierter Ramsay-Sedierungs-Score (MRSS) ≥ 7 bei Aufrechterhaltung der Spontanatmung auftreten. Als Induktionszeit gilt die Zeit vom Beginn der intravenösen Gabe bis zum Erreichen eines MRSS ≥ 7. Nach dem Einführen des Endoskops Aufrechterhaltung der Oxygenierung durch eine Nasenkanüle bei Durchfluss zweimal die Atemminutendauer des Patienten
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöse Ketamin-, Midazolam- und Propofol-Gruppe
Präoxygenierung mit 100 % O2 für 1 Minute durch eine Gesichtsmaske in geeigneter Größe. Patienten in der Ketamin-Midazolam-Propofol (KMP)-Gruppe erhalten 1-1,5 mg/kg i.v. Ketamin und 0,05 mg/kg i.v. Midazolam und 1 mg/kg i.v. Propofol als Induktionsdosis, gefolgt von inkrementellen Dosen von 0,5 mg/kg i.v. Propofol allein zur Aufrechterhaltung und bei längerem Eingriff wird zur Aufrechterhaltung der Sedierung eine Propofol-Infusion mit 100 μg/kg/min gegeben. Die Induktionsdosis gilt als angemessen, wenn eine ausreichende Kieferentspannung für das Einführen des Endoskops und ein modifizierter Ramsay-Sedierungs-Score (MRSS) ≥ 7 bei Aufrechterhaltung der Spontanatmung auftreten. Als Induktionszeit gilt die Zeit vom Beginn der intravenösen Gabe bis zum Erreichen eines MRSS ≥ 7. Nach dem Einführen des Endoskops Aufrechterhaltung der Oxygenierung durch eine Nasenkanüle bei Durchfluss zweimal die Atemminutendauer des Patienten.
Arzneimittel: Sevofluran-Inhalationslösung
Patienten in der Inhalationsgruppe erhalten Sevofluran in einer Dosierungskonzentration von 7 % in 100 % O2 durch eine Gesichtsmaske geeigneter Größe, bis eine angemessene Sedierung als adäquate Kieferentspannung für das Einführen des Endoskops und das Erreichen des modifizierten Ramsay-Sedierungs-Scores (MRSS) 7 (d. h. schlafend, Reflexrückzug nur auf schmerzhafte Reize).
Arzneimittel: Midazolam, Ketamin und Propofol
Präoxygenierung mit 100 % O2 für 1 Minute durch eine Gesichtsmaske in geeigneter Größe. Patienten in der Ketamin-Midazolam-Propofol (KMP)-Gruppe erhalten 1-1,5 mg/kg i.v. Ketamin und 0,05 mg/kg i.v. Midazolam und 1 mg/kg i.v. Propofol als Induktionsdosis, gefolgt von inkrementellen Dosen von 0,5 mg/kg i.v. Propofol allein zur Aufrechterhaltung und bei längerem Eingriff wird zur Aufrechterhaltung der Sedierung eine Propofol-Infusion mit 100 μg/kg/min gegeben. Die Induktionsdosis gilt als angemessen, wenn eine ausreichende Kieferentspannung für das Einführen des Endoskops und ein modifizierter Ramsay-Sedierungs-Score (MRSS) ≥ 7 bei Aufrechterhaltung der Spontanatmung auftreten. Als Induktionszeit gilt die Zeit vom Beginn der intravenösen Gabe bis zum Erreichen eines MRSS ≥ 7. Nach dem Einführen des Endoskops Aufrechterhaltung der Oxygenierung durch eine Nasenkanüle bei Durchfluss zweimal die Atemminutendauer des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beruhigende Wirkung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die sedierende Wirkung wird anhand des Induktionszeiterfolgs der Induktion und Aufrechterhaltung beurteilt
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von Komplikationen bewertet
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wenden Sie sich an den leitenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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