Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná léčba eradikace H. pylori u pacientů s komorbiditou (Real-world_Hp)

5. listopadu 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Nejvhodnější předpis první linie, druhé linie a třetí léčby pro eradikaci H. pylori u pacientů s komorbidním diabetem melitus, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickým onemocněním ledvin

Většina studií eradikace H. pylori byla provedena v akademických ústavech a byla navržena pro zapsané pacienty, kteří neměli komorbidity. Pacienti v reálném světě však mohou komorbidit s cukrovkou, chronickou obstrukční plicní nemocí, cirhózou, chronickým onemocněním ledvin a dalšími. Předpokládáme, že míra eradikace H. pylori u pacientů s komorbiditou je nízká, protože mohou být infikováni kmeny H. pylori rezistentními na antibiotika nebo mají špatnou adherenci k léčbě. Zde navrhujeme studii, která se zaměřuje na míru eradikace H. pylori různými režimy v reálném světě, zejména u pacientů s vysokým Charlsonovým skóre. Předpokládá se, že naše údaje budou užitečné s ohledem na léčbu takových pacientů s eradikací H. pylori v klinickém scénáři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje výzva k eradikaci Helicobacter pylori (H. pylori), protože rezistentní kmeny H. pylori rostou. Aby bylo možné překonat tento problém, byly vyvinuty nové režimy, včetně 14denní trojité terapie, 10denní sekvenční terapie, 10denní čtyřnásobné terapie na bázi bismutu, 10denní souběžné terapie nebo 14denní hybridní terapie. 84%~99% úspěšnosti eradikace. Kromě toho existuje nová výzva, tj. celosvětové stárnutí populace a zvýšení podílu pacientů s komorbiditou. Většina studií eradikace H. pylori byla provedena v akademických ústavech a byla navržena pro zapsané pacienty, kteří neměli komorbidity. Pacienti v reálném světě však mohou komorbidit s cukrovkou, chronickou obstrukční plicní nemocí, cirhózou, chronickým onemocněním ledvin a dalšími. Naše předchozí studie ukázala, že míra eradikace 10denní sekvenční terapie na bázi klarithromycinu byla 81 % u diabetických pacientů, v jiné studii nižší než 87 % u nediabetických pacientů. Proto předpokládáme, že míra eradikace H. pylori u pacientů s komorbiditou je nízká, protože mohou být infikováni kmeny H. pylori rezistentními na antibiotika nebo mají špatnou adherenci k léčbě. Prvním důvodem je, že pacienti mohou užívat makrolidy například kvůli chronické obstrukční plicní nemoci s infekcí dýchacích cest. To je proto, že režim eradikace H. pylori je složitý, buď tři nebo čtyři druhy pilulek a dávkovací intervaly pro podávání. Kromě toho mohou pacienti užívat mnoho dalších léků pro svou hlavní komorbiditu. Tyto léky mohou mít interakci lék-lék s režimem eradikace H. pylori nebo mohou zhoršit adherenci k léku. Většina studií, které byly provedeny v akademických ústavech, pacienti užívali eradikační režim H. pylori podle pokynů a monitoru studijních štábů; v reálném světě však může být jejich dodržování pro eradikaci H. pylori ohroženo. Zde navrhujeme studii, která se zaměřuje na míru eradikace H. pylori různými režimy v reálném světě, zejména u pacientů s vysokým Charlsonovým skóre. Předpokládá se, že naše údaje budou užitečné s ohledem na léčbu takových pacientů s eradikací H. pylori v klinickém scénáři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1053

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se provádí na ambulantním oddělení National Cheng Kung University Hospital v Tainanu na Tchaj-wanu. Pacienti, u kterých je diagnostikována infekce H. pylori a kteří podstoupí eradikaci H. pylori v nemocnici, jsou kandidáty, kteří budou přezkoumáni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým je >= 20 let a absolvovali terapii pro eradikaci H. pylori od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2019, jsou retrospektivně hodnoceni. Režimy zahrnují 10- nebo 14denní sekvenční terapii, 7-, 10- nebo 14denní trojitou terapii, 10- nebo 14denní hybridní terapii, 7- nebo 14denní souběžnou terapii, 10- nebo 14denní léčbu bismutem - čtyřnásobná terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud již někdy dříve podstoupili eradikaci H. pylori.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Charlson má skóre >= 2
Pacienti, kterým je >= 20 let a mají diagnostikovanou infekci H. pylori buď rychlým ureázovým testem nebo histologií od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2019, jsou retrospektivně hodnoceni. Pacienti jsou vyloučeni, pokud již někdy dříve podstoupili eradikaci H. pylori. Charakteristiky pacienta, včetně věku, pohlaví a parametrů Charlsonova skóre, jsou zaznamenány a analyzovány. Kromě toho je také zaznamenán počet tablet a různé druhy léků, které pacienti užívali na základní onemocnění. Pokud mají pacienti Charlsonovo skóre >= 2, jsou rozděleni do skupiny Charlsonových skóre >= 2.
Lék: Sekvenční terapie
Inhibitory protonové pumpy a amoxicilin po dobu prvních 5 nebo 7 dnů a následné inhibitory protonové pumpy, klarithromycin a metronidazol po dobu dalších 5 nebo 7 dnů
Lék: Trojitá terapie
Inhibitory protonové pumpy, amoxicilin a klarithromycin po dobu 7, 10 nebo 14 dnů.
Lék: Hybridní terapie
Inhibitory protonové pumpy a amoxicilin počínaje 1. dnem a celkem po dobu 10 nebo 14 dnů a klarithromycin a metronidazol počínaje 8. dnem a celkem po dobu 7 dnů.
Lék: Doprovodná terapie
Inhibitory protonové pumpy, amoxicilin, klarithromycin a metronidazol po dobu celkem 7 nebo 14 dnů
Lék: Čtyřnásobná terapie na bázi bismutu
Inhibitory protonové pumpy, bismut, tetracyklin a metronidazol po dobu celkem 10 nebo 14 dnů
Charlson má skóre < 2
Pacienti, kterým je >= 20 let a mají diagnostikovanou infekci H. pylori buď rychlým ureázovým testem nebo histologií od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2019, jsou retrospektivně hodnoceni. Pacienti jsou vyloučeni, pokud již někdy dříve podstoupili eradikaci H. pylori. Charakteristiky pacienta, včetně věku, pohlaví a parametrů Charlsonova skóre, jsou zaznamenány a analyzovány. Kromě toho je také zaznamenán počet tablet a různé druhy léků, které pacienti užívali na základní onemocnění. Pokud je Charlsonovo skóre < 2, jsou pacienti rozděleni do skupiny Charlsonových skóre < 2.
Lék: Sekvenční terapie
Inhibitory protonové pumpy a amoxicilin po dobu prvních 5 nebo 7 dnů a následné inhibitory protonové pumpy, klarithromycin a metronidazol po dobu dalších 5 nebo 7 dnů
Lék: Trojitá terapie
Inhibitory protonové pumpy, amoxicilin a klarithromycin po dobu 7, 10 nebo 14 dnů.
Lék: Hybridní terapie
Inhibitory protonové pumpy a amoxicilin počínaje 1. dnem a celkem po dobu 10 nebo 14 dnů a klarithromycin a metronidazol počínaje 8. dnem a celkem po dobu 7 dnů.
Lék: Doprovodná terapie
Inhibitory protonové pumpy, amoxicilin, klarithromycin a metronidazol po dobu celkem 7 nebo 14 dnů
Lék: Čtyřnásobná terapie na bázi bismutu
Inhibitory protonové pumpy, bismut, tetracyklin a metronidazol po dobu celkem 10 nebo 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace pomocí analýzy záměrné léčby
Časové okno: Nejméně šest týdnů po dokončení eradikace H. pylori
Úspěšná eradikace H. pylori je potvrzena dechovým testem 13C-urea, rychlým ureázovým testem nebo testem antigenu H. pylori ve stolici. Všichni sledovaní pacienti jsou analyzováni na záměr léčit eradikaci H. pylori.
Nejméně šest týdnů po dokončení eradikace H. pylori
Míra eradikace podle analýzy podle protokolu
Časové okno: Nejméně šest týdnů po dokončení eradikace H. pylori
Úspěšná eradikace H. pylori je potvrzena dechovým testem 13C-urea, rychlým ureázovým testem nebo testem antigenu H. pylori ve stolici. Pacienti, kteří nedokončí režimy nebo neobdrží potvrzení o úspěšné eradikaci H. pylori dechovým testem 13C-urea, rychlým ureázovým testem nebo testem na antigen H. pylori ve stolici, jsou z analýzy podle protokolu vyloučeni.
Nejméně šest týdnů po dokončení eradikace H. pylori

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-ER-109-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení