Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig behandling af H. Pylori-udryddelse hos patienter med komorbiditet (Real-world_Hp)

5. november 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Den mest passende ordination af førstelinje-, andenlinje- og tredjebehandling til udryddelse af H. Pylori blandt patienter med komorbid diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk nyresygdom

De fleste af undersøgelserne af H. pylori-udryddelse blev udført på akademiske institutter og designet til at inkludere patienter, som ikke havde komorbiditeter. Patienter i den virkelige verden kan dog kombineres med diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, cirrose, kroniske nyresygdomme eller andre. Vi antager, at udryddelsesraten af ​​H. pylori hos patienter med komorbiditet er dårlig, fordi de kan være inficeret med antibiotika-resistente H. pylori-stammer eller har dårlig medicinadhærens. Her designer vi et studie, som fokuserer på H. pylori-udryddelsesraterne ved de forskellige regimer i den virkelige verden, især for dem med høj Charlson-score. Det formodes, at vores data vil være nyttige med hensyn til behandling af sådanne patienter med H. pylori-udryddelse i det kliniske scenarie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en udfordring for at udrydde Helicobacter pylori (H. pylori), fordi de resistente stammer af H. pylori er stigende. For at overkomme udfordringen udvikles de nye kure, herunder 14-dages tripelterapi, 10-dages sekventiel terapi, 10-dages bismuth-baseret quadruple terapi, 10-dages samtidig terapi eller 14-dages hybrid terapi, som har 84%~99% af succesrige udryddelsesrater. Derudover er der en ny udfordring, dvs. den globale befolknings aldring og stigninger i andelen af ​​patienter med komorbiditet. De fleste af undersøgelserne af H. pylori-udryddelse blev udført på akademiske institutter og designet til at inkludere patienter, som ikke havde komorbiditeter. Patienter i den virkelige verden kan dog kombineres med diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, cirrose, kroniske nyresygdomme eller andre. Vores tidligere undersøgelse viste, at udryddelsesraten for 10-dages clarithromycin-baseret sekventiel behandling var 81 % hos diabetespatienter, lavere end 87 % hos ikke-diabetespatienter i andre undersøgelser. Derfor antager vi, at udryddelseshastigheden af ​​H. pylori hos patienter med komorbiditet er dårlig, fordi de kan være inficeret med antibiotika-resistente H. pylori-stammer eller har dårlig medicinadhærens. Førstnævnte skyldes, at patienter kan bruge makrolider på grund af for eksempel kronisk obstruktiv lungesygdom med luftvejsinfektion. Sidstnævnte skyldes, at kuren for udryddelse af H. pylori er kompleks, enten tre eller fire varianter af piller og doseringsintervaller til administration. Desuden kan patienterne have taget mange andre medikamenter for deres understregningskomorbiditet. Disse medikamenter kan have lægemiddelinteraktion med H. pylori-udryddelsesregimet eller gøre medicinadhærensen dårlig. De fleste undersøgelser, som blev udført på akademiske institutter, tog patienterne H. pylori-udryddelsesregimen under undersøgelsespersonalets instruktion og monitor; Men i den virkelige verden kan deres overholdelse af medicin til udryddelse af H. pylori være kompromitteret. Her designer vi et studie, som fokuserer på H. pylori-udryddelsesraterne ved de forskellige regimer i den virkelige verden, især for dem med høj Charlson-score. Det formodes, at vores data vil være nyttige med hensyn til behandling af sådanne patienter med H. pylori-udryddelse i det kliniske scenarie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1053

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er udført på ambulatoriet på National Cheng Kung University Hospital i Tainan, Taiwan. Patienter, der er diagnosticeret med H. pylori-infektion og modtager H. pylori-udryddelse på hospitalet, er kandidaterne til at blive gennemgået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er >= 20 år og modtog behandlingen for H. pylori-udryddelse fra 1. januar 2012 til 31. december 2019, gennemgås retrospektivt. Kurserne omfatter 10- eller 14-dages sekventiel behandling, 7-, 10- eller 14-dages tripelterapi, 10- eller 14-dages hybridterapi, 7- eller 14-dages samtidig behandling, 10- eller 14-dages bismuth -baseret firedobbelt terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes, hvis de tidligere har modtaget H. pylori-eadikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Charlson scorer >= 2
Patienter, der er >= 20 år og diagnosticeret med H. pylori-infektion enten ved hurtig ureasetest eller ved histologi fra 1. januar 2012 til 31. december 2019, gennemgås retrospektivt. Patienter udelukkes, hvis de tidligere har modtaget H. pylori-eadikation. Patientkarakteristika, herunder alder, køn og parametrene for Charlson-scorerne, registreres og analyseres. Desuden registreres antallet af tabletter og varianter af medicin, patienter tog for underliggende sygdomme. Hvis patienternes Charlson-score >= 2, opdeles de i Charlson-score >= 2-gruppen.
Medicin: Den sekventielle terapi
Protonpumpehæmmere og amoxicillin i de første 5 eller 7 dage og efterfølgende protonpumpehæmmere, clarithromycin og metronidazol i de næste 5 eller 7 dage
Medicin: Den tredobbelte terapi
Protonpumpehæmmere, amoxicillin og clarithromycin i 7, 10 eller 14 dage.
Medicin: Hybridterapien
Protonpumpehæmmere og amoxicillin startende fra 1. dag og i alt 10 eller 14 dage, og clarithromycin og metronidazol startende fra 8. dag og i alt 7 dage.
Medicin: Den samtidige terapi
Protonpumpehæmmere, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol i i alt 7 eller 14 dage
Medicin: Bismuth-baseret firedobbelt terapi
Protonpumpehæmmere, bismuth, tetracyclin og metronidazol i i alt 10 eller 14 dage
Charlson scorer <2
Patienter, der er >= 20 år og diagnosticeret med H. pylori-infektion enten ved hurtig ureasetest eller ved histologi fra 1. januar 2012 til 31. december 2019, gennemgås retrospektivt. Patienter udelukkes, hvis de tidligere har modtaget H. pylori-eadikation. Patientkarakteristika, herunder alder, køn og parametrene for Charlson-scorerne, registreres og analyseres. Desuden registreres antallet af tabletter og varianter af medicin, patienter tog for underliggende sygdomme. Hvis patienternes Charlson-score < 2, opdeles de i Charlson-score < 2-gruppen.
Medicin: Den sekventielle terapi
Protonpumpehæmmere og amoxicillin i de første 5 eller 7 dage og efterfølgende protonpumpehæmmere, clarithromycin og metronidazol i de næste 5 eller 7 dage
Medicin: Den tredobbelte terapi
Protonpumpehæmmere, amoxicillin og clarithromycin i 7, 10 eller 14 dage.
Medicin: Hybridterapien
Protonpumpehæmmere og amoxicillin startende fra 1. dag og i alt 10 eller 14 dage, og clarithromycin og metronidazol startende fra 8. dag og i alt 7 dage.
Medicin: Den samtidige terapi
Protonpumpehæmmere, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol i i alt 7 eller 14 dage
Medicin: Bismuth-baseret firedobbelt terapi
Protonpumpehæmmere, bismuth, tetracyclin og metronidazol i i alt 10 eller 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastigheden ved intention-to-treat-analysen
Tidsramme: Mindst seks uger efter afslutningen af ​​H. pylori-udryddelse
Vellykket udryddelse af H. pylori bekræftes af 13C-urea-åndedrætstesten, hurtig ureasetest eller H. pylori afføringsantigentest. Alle de gennemgåede patienter analyseres for intention-to-treat af H. pylori-udryddelse.
Mindst seks uger efter afslutningen af ​​H. pylori-udryddelse
Udryddelseshastigheden ved pr-protokolanalysen
Tidsramme: Mindst seks uger efter afslutningen af ​​H. pylori-udryddelse
Vellykket udryddelse af H. pylori bekræftes af 13C-urea-åndedrætstesten, hurtig ureasetest eller H. pylori afføringsantigentest. Patienter, som ikke fuldfører kurene eller ikke modtager bekræftelsen på vellykket udryddelse af H. pylori ved 13C-urea-åndedrætstesten, hurtig ureasetest eller H. pylori-afføringsantigentest, udelukkes fra pr-protokolanalysen.
Mindst seks uger efter afslutningen af ​​H. pylori-udryddelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-ER-109-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger