Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná léčba eradikace H. pylori u pacientů s komorbiditou (Real-world_Hp)

5. listopadu 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Nejvhodnější předpis první linie, druhé linie a třetí léčby pro eradikaci H. pylori u pacientů s komorbidním diabetem melitus, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickým onemocněním ledvin

Většina studií eradikace H. pylori byla provedena v akademických ústavech a byla navržena pro zapsané pacienty, kteří neměli komorbidity. Pacienti v reálném světě však mohou komorbidit s cukrovkou, chronickou obstrukční plicní nemocí, cirhózou, chronickým onemocněním ledvin a dalšími. Předpokládáme, že míra eradikace H. pylori u pacientů s komorbiditou je nízká, protože mohou být infikováni kmeny H. pylori rezistentními na antibiotika nebo mají špatnou adherenci k léčbě. Zde navrhujeme studii, která se zaměřuje na míru eradikace H. pylori různými režimy v reálném světě, zejména u pacientů s vysokým Charlsonovým skóre. Předpokládá se, že naše údaje budou užitečné s ohledem na léčbu takových pacientů s eradikací H. pylori v klinickém scénáři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje výzva k eradikaci Helicobacter pylori (H. pylori), protože rezistentní kmeny H. pylori rostou. Aby bylo možné překonat tento problém, byly vyvinuty nové režimy, včetně 14denní trojité terapie, 10denní sekvenční terapie, 10denní čtyřnásobné terapie na bázi bismutu, 10denní souběžné terapie nebo 14denní hybridní terapie. 84%~99% úspěšnosti eradikace. Kromě toho existuje nová výzva, tj. celosvětové stárnutí populace a zvýšení podílu pacientů s komorbiditou. Většina studií eradikace H. pylori byla provedena v akademických ústavech a byla navržena pro zapsané pacienty, kteří neměli komorbidity. Pacienti v reálném světě však mohou komorbidit s cukrovkou, chronickou obstrukční plicní nemocí, cirhózou, chronickým onemocněním ledvin a dalšími. Naše předchozí studie ukázala, že míra eradikace 10denní sekvenční terapie na bázi klarithromycinu byla 81 % u diabetických pacientů, v jiné studii nižší než 87 % u nediabetických pacientů. Proto předpokládáme, že míra eradikace H. pylori u pacientů s komorbiditou je nízká, protože mohou být infikováni kmeny H. pylori rezistentními na antibiotika nebo mají špatnou adherenci k léčbě. Prvním důvodem je, že pacienti mohou užívat makrolidy například kvůli chronické obstrukční plicní nemoci s infekcí dýchacích cest. To je proto, že režim eradikace H. pylori je složitý, buď tři nebo čtyři druhy pilulek a dávkovací intervaly pro podávání. Kromě toho mohou pacienti užívat mnoho dalších léků pro svou hlavní komorbiditu. Tyto léky mohou mít interakci lék-lék s režimem eradikace H. pylori nebo mohou zhoršit adherenci k léku. Většina studií, které byly provedeny v akademických ústavech, pacienti užívali eradikační režim H. pylori podle pokynů a monitoru studijních štábů; v reálném světě však může být jejich dodržování pro eradikaci H. pylori ohroženo. Zde navrhujeme studii, která se zaměřuje na míru eradikace H. pylori různými režimy v reálném světě, zejména u pacientů s vysokým Charlsonovým skóre. Předpokládá se, že naše údaje budou užitečné s ohledem na léčbu takových pacientů s eradikací H. pylori v klinickém scénáři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1053

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Helicobacter pylori study group, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se provádí na ambulantním oddělení National Cheng Kung University Hospital v Tainanu na Tchaj-wanu. Pacienti, u kterých je diagnostikována infekce H. pylori a kteří podstoupí eradikaci H. pylori v nemocnici, jsou kandidáty, kteří budou přezkoumáni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým je >= 20 let a absolvovali terapii pro eradikaci H. pylori od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2019, jsou retrospektivně hodnoceni. Režimy zahrnují 10- nebo 14denní sekvenční terapii, 7-, 10- nebo 14denní trojitou terapii, 10- nebo 14denní hybridní terapii, 7- nebo 14denní souběžnou terapii, 10- nebo 14denní léčbu bismutem - čtyřnásobná terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud již někdy dříve podstoupili eradikaci H. pylori.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Charlson má skóre >= 2
Pacienti, kterým je >= 20 let a mají diagnostikovanou infekci H. pylori buď rychlým ureázovým testem nebo histologií od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2019, jsou retrospektivně hodnoceni. Pacienti jsou vyloučeni, pokud již někdy dříve podstoupili eradikaci H. pylori. Charakteristiky pacienta, včetně věku, pohlaví a parametrů Charlsonova skóre, jsou zaznamenány a analyzovány. Kromě toho je také zaznamenán počet tablet a různé druhy léků, které pacienti užívali na základní onemocnění. Pokud mají pacienti Charlsonovo skóre >= 2, jsou rozděleni do skupiny Charlsonových skóre >= 2.
Lék: Sekvenční terapie
Inhibitory protonové pumpy a amoxicilin po dobu prvních 5 nebo 7 dnů a následné inhibitory protonové pumpy, klarithromycin a metronidazol po dobu dalších 5 nebo 7 dnů
Lék: Trojitá terapie
Inhibitory protonové pumpy, amoxicilin a klarithromycin po dobu 7, 10 nebo 14 dnů.
Lék: Hybridní terapie
Inhibitory protonové pumpy a amoxicilin počínaje 1. dnem a celkem po dobu 10 nebo 14 dnů a klarithromycin a metronidazol počínaje 8. dnem a celkem po dobu 7 dnů.
Lék: Doprovodná terapie
Inhibitory protonové pumpy, amoxicilin, klarithromycin a metronidazol po dobu celkem 7 nebo 14 dnů
Lék: Čtyřnásobná terapie na bázi bismutu
Inhibitory protonové pumpy, bismut, tetracyklin a metronidazol po dobu celkem 10 nebo 14 dnů
Charlson má skóre < 2
Pacienti, kterým je >= 20 let a mají diagnostikovanou infekci H. pylori buď rychlým ureázovým testem nebo histologií od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2019, jsou retrospektivně hodnoceni. Pacienti jsou vyloučeni, pokud již někdy dříve podstoupili eradikaci H. pylori. Charakteristiky pacienta, včetně věku, pohlaví a parametrů Charlsonova skóre, jsou zaznamenány a analyzovány. Kromě toho je také zaznamenán počet tablet a různé druhy léků, které pacienti užívali na základní onemocnění. Pokud je Charlsonovo skóre < 2, jsou pacienti rozděleni do skupiny Charlsonových skóre < 2.
Lék: Sekvenční terapie
Inhibitory protonové pumpy a amoxicilin po dobu prvních 5 nebo 7 dnů a následné inhibitory protonové pumpy, klarithromycin a metronidazol po dobu dalších 5 nebo 7 dnů
Lék: Trojitá terapie
Inhibitory protonové pumpy, amoxicilin a klarithromycin po dobu 7, 10 nebo 14 dnů.
Lék: Hybridní terapie
Inhibitory protonové pumpy a amoxicilin počínaje 1. dnem a celkem po dobu 10 nebo 14 dnů a klarithromycin a metronidazol počínaje 8. dnem a celkem po dobu 7 dnů.
Lék: Doprovodná terapie
Inhibitory protonové pumpy, amoxicilin, klarithromycin a metronidazol po dobu celkem 7 nebo 14 dnů
Lék: Čtyřnásobná terapie na bázi bismutu
Inhibitory protonové pumpy, bismut, tetracyklin a metronidazol po dobu celkem 10 nebo 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace pomocí analýzy záměrné léčby
Časové okno: Nejméně šest týdnů po dokončení eradikace H. pylori
Úspěšná eradikace H. pylori je potvrzena dechovým testem 13C-urea, rychlým ureázovým testem nebo testem antigenu H. pylori ve stolici. Všichni sledovaní pacienti jsou analyzováni na záměr léčit eradikaci H. pylori.
Nejméně šest týdnů po dokončení eradikace H. pylori
Míra eradikace podle analýzy podle protokolu
Časové okno: Nejméně šest týdnů po dokončení eradikace H. pylori
Úspěšná eradikace H. pylori je potvrzena dechovým testem 13C-urea, rychlým ureázovým testem nebo testem antigenu H. pylori ve stolici. Pacienti, kteří nedokončí režimy nebo neobdrží potvrzení o úspěšné eradikaci H. pylori dechovým testem 13C-urea, rychlým ureázovým testem nebo testem na antigen H. pylori ve stolici, jsou z analýzy podle protokolu vyloučeni.
Nejméně šest týdnů po dokončení eradikace H. pylori

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-ER-109-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit