Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může samořízený program aplikace pro mobilní telefony zlepšit pohodu vysokoškolských studentů

29. července 2022 aktualizováno: Tan Pei En Marie, National University, Singapore

Může program aplikace mobilních telefonů založený na kognitivním chování s vlastním soucitem snížit nezdravý perfekcionismus u vysokoškolských studentů – Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT) se 4týdenním sledováním

Tato studie se snaží vyhodnotit a porovnat účinnost intervence založené na aplikaci mobilních telefonů při zlepšování pohody u mladých dospělých. 400 vysokoškolských studentů je randomizováno do 1 ze 4 typů intervencí. Před, střední a pointervenční výsledná opatření jsou porovnána, aby se určila účinnost různých typů intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přístup k mobilnímu telefonu s následujícími požadavky: iPhone 8 a vyšší nebo Android 5.2+ (displej větší než 5 palců)
  • Mít skóre větší nebo rovné 29 na subškále 'Concerns over Mistakes' na FMPS

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Momentálně těhotná
  • Absolvování psychologické léčby nebo poradenství
  • Proveďte jakoukoli změnu psychotropní medikace do dvanácti týdnů před zahájením intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Behaviorální: Aktivní ovládání
Zapojení do mobilní aplikace (schopnosti spolupráce)
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie
Experimentální: Sebesoucit (SC)
Behaviorální: Sebe-soucit
Cvičení zaměřené na sebesoucit
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie a sebesoucit (CBT+SC)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Sebe-soucit
Cvičení zaměřené na sebesoucit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maladaptivního perfekcionismu
Časové okno: Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby
Frost Multidimenzionální stupnice perfekcionismu (FMPS). Dotazník s 35 položkami, který hodnotí čtyři dílčí škály perfekcionismu – Obavy z chyb, Nadměrný zájem o očekávání rodičů, Osobní standardy a Obavy o přesnost, pořádek a organizaci. Hodnotí se na pětibodové škále, od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) po „Rozhodně souhlasím“ (5). Vyšší skóre odráží vyšší úroveň maladaptivního perfekcionismu.
Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby
Změna v hanbě
Časové okno: Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby
Internalized Shame Scale (ISS). 30položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí internalizovaný stud a subškálu sebeúcty. Hodnotí se na pětibodové škále od „nikdy“ (1) do „téměř vždy“ (5). Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby
Změna v sebesoucitu
Časové okno: Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby
Škála sebe-soucitu (SCS-SF). 12položkový dotazník, který hodnotí míru soucitu se sebou samým. Je to stručnější verze škály sebe-soucitu (SCS) (Neff, 2003). Hodnotí se na pětibodové škále od „Téměř nikdy“ (1) po „Téměř stále“ (5). Celkové skóre je odvozeno z průměru 12 položek. Vyšší skóre odráží větší sebesoucit.
Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby
Stupnice deprese, úzkosti, stresu - 21 (DASS-21). Dotazník s 21 položkami, který obsahuje 3 subškály, které hodnotí míru deprese, úzkosti a stresu. Hodnotí se na čtyřbodové škále od „Vůbec se mě netýkalo“ (0) po „Platí pro mě velmi nebo většinou“ (3). Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby
Změna v úzkosti
Časové okno: Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby
Stupnice deprese, úzkosti, stresu - 21 (DASS-21). Dotazník s 21 položkami, který obsahuje 3 subškály, které hodnotí míru deprese, úzkosti a stresu. Hodnotí se na čtyřbodové škále od „Vůbec se mě netýkalo“ (0) po „Platí pro mě velmi nebo většinou“ (3). Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby
Změna ve stresu
Časové okno: Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby
Stupnice deprese, úzkosti, stresu - 21 (DASS-21). Dotazník s 21 položkami, který obsahuje 3 subškály, které hodnotí míru deprese, úzkosti a stresu. Hodnotí se na čtyřbodové škále od „Vůbec se mě netýkalo“ (0) po „Platí pro mě velmi nebo většinou“ (3). Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Den 1, den 8, den 14, 4 týdny po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Tan, National University, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUS-IRB-2022-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení