Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan et selvstyret mobiltelefonapplikationsprogram forbedre velvære hos universitetsstuderende

29. juli 2022 opdateret af: Tan Pei En Marie, National University, Singapore

Kan et selvstyret kognitivt adfærdsbaseret mobiltelefonapplikationsprogram med en selvmedfølelse-komponent reducere usund perfektionisme hos universitetsstuderende - et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en 4-ugers opfølgning

Denne undersøgelse søger at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​en mobiltelefonapplikationsbaseret intervention til at forbedre velvære hos unge voksne. 400 universitetsstuderende er randomiseret i 1 ud af 4 interventionstyper. Resultatmål før, midt og efter intervention sammenlignes for at bestemme effektiviteten af ​​de forskellige interventionstyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til en mobiltelefon med følgende krav: iPhone 8 og nyere eller Android 5.2+ (skærm større end 5 tommer)
  • Har scorer større end eller lig med 29 på 'Bekymringer over fejl'-underskalaen på FMPS

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • I øjeblikket gravid
  • Undergår psykologisk behandling eller rådgivning
  • Få en ændring i psykotrop medicin inden for tolv uger før påbegyndelse af intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Engagement i en mobilapplikation (samarbejdsevner)
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi
Eksperimentel: Selvmedfølelse (SC)
Adfærdsmæssigt: Selvmedfølelse
Selvmedfølelse fokuserede øvelser
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi og selvmedfølelse (CBT+SC)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Selvmedfølelse
Selvmedfølelse fokuserede øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maladaptiv perfektionisme
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS). Et 35-elements selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer fire sub-skalaer af perfektionisme - Bekymring over fejl, Overdreven bekymring med forældrenes forventninger, Personlige standarder og Bekymring med præcision, orden og organisation. Det bedømmes på en fem-trins skala, fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (5). Højere score afspejler højere niveauer af maladaptiv perfektionisme.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling
Forandring i skam
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling
Internaliseret skamskala (ISS). Et 30-elements selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer internaliseret skam og en underskala af selvværd. Det scores på en fem-punkts skala fra "Aldrig" (1) til "Næsten altid" (5). Højere score afspejler større symptomsværhed.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling
Self-Compassion Scale (SCS-SF). Et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer graden af ​​selvmedfølelse. Det er den kortere version af Self-Compassion Scale (SCS) (Neff, 2003). Det scores på en fem-trins skala fra "Næsten aldrig" (1) til "Næsten hele tiden" (5). En samlet score er udledt ved at tage gennemsnittet af de 12 elementer. Højere score afspejler større selvmedfølelse.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling
Depression, Angst, Stress Skala - 21 (DASS-21). Et 21-element selvrapporteringsspørgeskema, som består af 3 underskalaer, som vurderer niveauer af depression, angst og stress. Det er scoret på en fire-trins skala, fra "Gældte slet ikke for mig" (0) til "Gældte mig meget eller det meste af tiden" (3). Højere score afspejler større symptomsværhed.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling
Ændring i angst
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling
Depression, Angst, Stress Skala - 21 (DASS-21). Et 21-element selvrapporteringsspørgeskema, som består af 3 underskalaer, som vurderer niveauer af depression, angst og stress. Det er scoret på en fire-trins skala, fra "Gældte slet ikke for mig" (0) til "Gældte mig meget eller det meste af tiden" (3). Højere score afspejler større symptomsværhed.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling
Ændring i stress
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling
Depression, Angst, Stress Skala - 21 (DASS-21). Et 21-element selvrapporteringsspørgeskema, som består af 3 underskalaer, som vurderer niveauer af depression, angst og stress. Det er scoret på en fire-trins skala, fra "Gældte slet ikke for mig" (0) til "Gældte mig meget eller det meste af tiden" (3). Højere score afspejler større symptomsværhed.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, 4 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Tan, National University, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUS-IRB-2022-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger