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Kann ein selbstgeführtes Mobiltelefon-Anwendungsprogramm das Wohlbefinden von Universitätsstudenten verbessern?

29. Juli 2022 aktualisiert von: Tan Pei En Marie, National University, Singapore

Kann ein selbstgesteuertes, auf kognitivem Verhalten basierendes Mobiltelefonanwendungsprogramm mit einer Selbstmitgefühlskomponente ungesunden Perfektionismus bei Universitätsstudenten reduzieren – eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtung

Diese Studie versucht, die Wirksamkeit einer auf Mobiltelefonanwendungen basierenden Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens bei jungen Erwachsenen zu bewerten und zu vergleichen. 400 Universitätsstudenten werden in 1 von 4 Interventionstypen randomisiert. Ergebnismessungen vor, während und nach der Intervention werden verglichen, um die Wirksamkeit der verschiedenen Interventionsarten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugriff auf ein Mobiltelefon mit folgenden Voraussetzungen: iPhone 8 und höher oder Android 5.2+ (Display größer als 5 Zoll)
  • Auf der FMPS-Subskala „Bedenken wegen Fehlern“ mindestens 29 Punkte erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Aktuell schwanger
  • In psychologischer Behandlung oder Beratung
  • Nehmen Sie innerhalb von zwölf Wochen vor Beginn der Intervention eine Änderung der Psychopharmaka vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Verhalten: Aktive Kontrolle
Engagement in einer mobilen Anwendung (Kooperationsfähigkeiten)
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie
Experimental: Selbstmitgefühl (SC)
Verhalten: Selbstmitgefühl
Selbstmitgefühl fokussierte Übungen
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie und Selbstmitgefühl (CBT+SC)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Selbstmitgefühl
Selbstmitgefühl fokussierte Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des maladaptiven Perfektionismus
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Frost Multidimensionale Perfektionismus-Skala (FMPS). Ein 35-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der vier Subskalen des Perfektionismus bewertet – Besorgnis über Fehler, Übermäßige Besorgnis über die Erwartungen der Eltern, Persönliche Standards und Besorgnis über Genauigkeit, Ordnung und Organisation. Die Bewertung erfolgt auf einer fünfstufigen Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „trifft voll und ganz zu“ (5). Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an maladaptivem Perfektionismus wider.
Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Veränderung in Scham
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Internalisierte Schamskala (ISS). Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verinnerlichte Scham und eine Unterskala des Selbstwertgefühls bewertet. Es wird auf einer fünfstufigen Skala von „nie“ (1) bis „fast immer“ (5) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine größere Symptomschwere wider.
Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF). Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Grad des Selbstmitgefühls bewertet. Es ist die kürzere Version der Self-Compassion Scale (SCS) (Neff, 2003). Es wird auf einer fünfstufigen Skala von „fast nie“ (1) bis „fast immer“ (5) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Mittelwert der 12 Items. Höhere Werte spiegeln ein größeres Selbstmitgefühl wider.
Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Depression, Angst, Stressskala – 21 (DASS-21). Ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 3 Unterskalen besteht, die das Ausmaß von Depression, Angst und Stress bewerten. Die Bewertung erfolgt auf einer vierstufigen Skala von „Trifft auf mich überhaupt nicht zu“ (0) bis „Trifft auf mich sehr oder meistens zu“ (3). Höhere Werte spiegeln eine größere Symptomschwere wider.
Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Depression, Angst, Stressskala – 21 (DASS-21). Ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 3 Unterskalen besteht, die das Ausmaß von Depression, Angst und Stress bewerten. Die Bewertung erfolgt auf einer vierstufigen Skala von „Trifft auf mich überhaupt nicht zu“ (0) bis „Trifft auf mich sehr oder meistens zu“ (3). Höhere Werte spiegeln eine größere Symptomschwere wider.
Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Stressänderung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Depression, Angst, Stressskala – 21 (DASS-21). Ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 3 Unterskalen besteht, die das Ausmaß von Depression, Angst und Stress bewerten. Die Bewertung erfolgt auf einer vierstufigen Skala von „Trifft auf mich überhaupt nicht zu“ (0) bis „Trifft auf mich sehr oder meistens zu“ (3). Höhere Werte spiegeln eine größere Symptomschwere wider.
Tag 1, Tag 8, Tag 14, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie Tan, National University, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUS-IRB-2022-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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