Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buněčné terapie C-TIL052A u pokročilého karcinomu děložního hrdla (TIL)

26. července 2022 aktualizováno: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie C-TIL052A (injekce autologních lymfocytů infiltrujících nádor v kombinaci s IL-2) u subjektů s perzistentním, recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku

Studie, která byla zaměřena na posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity buněčné terapie C-TIL052A u subjektů s perzistentním, recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro pacientky s pokročilým karcinomem děložního hrdla, u kterých selhala standardní léčba, nejsou k dispozici žádné uznávané alternativní režimy následné léčby a prognóza je špatná. Studie je jedinou centrickou studií fáze I plánovanou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity buněčné terapie C-TIL052A u perzistujícího, recidivujícího a/nebo metastatického karcinomu děložního čípku. Vhodní jedinci dostanou injekci C-TIL052A (Autologní nádor infiltrující lymfocyty, TIL) a interleukinu 2 (IL-2) po lymfodepleci. Všichni jedinci budou po léčbě sledováni kvůli monitorování bezpečnosti a účinnosti a období sledování bude 12 měsíců nebo po dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 021-64175590-82900
  • E-mail: docwxh@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 021-64175590-73546
  • E-mail: Syner2000@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 021-64175590-73546
          • E-mail: Syner2000@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 70 let na screeningu
  2. Dobrovolná účast a možnost podepsat formulář informovaného souhlasu
  3. Pacientky s histologicky potvrzeným perzistujícím, recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla, u kterých selhala standardní léčba.
  4. Má přístup k nádorové tkáni a může izolovat ≥1,0 ​​g hmoty nádorové tkáně pro přípravu autologních lymfocytů infiltrujících nádor
  5. Alespoň jedna měřitelná cílová léze (podle RECIST v1.1)
  6. Skóre stavu výkonu ECOG: 0~1
  7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  8. Negativní výsledky těhotenských testů v séru nebo moči u žen ve fertilním věku při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované onemocnění CNS, závažné cerebrovaskulární onemocnění nebo zjevné neurologické příznaky (včetně duševního onemocnění)
  2. Symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc nebo přetrvávající astma
  3. Nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění
  4. Anamnéza primární imunitní nedostatečnosti, autoimunitního onemocnění nebo chronického zánětlivého onemocnění
  5. Vysoce rizikoví jedinci s rychlou progresí nádoru podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících)
  6. Komplikované infekčními chorobami, jako je hepatitida B/C, syfilis, AIDS
  7. Historie transplantace orgánů nebo alogenní buněčné terapie
  8. Jakákoli situace posouzená zkoušejícím (zkoušejícími), která bude mít obavy o bezpečnost nebo bude narušovat výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina C-TIL052A
C-TIL052A injekce autologních infiltrujících lymfocytů následovaná injekcí interleukinu 2 (IL-2)
Biologický: Injekce autologních lymfocytů infiltrujících nádor (C-TIL052A).
C-TIL052A injekce následovaná injekcí IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Charakterizovat bezpečnostní profil a vyhodnotit snášenlivost buněčné terapie C-TIL052A sběrem, analýzou nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během a po léčbě, zejména výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (AE ) do 28 dnů po infuzi TIL.
až 12 měsíců nebo po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Podíl pacientů s odpovědí (CR+PR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Podíl pacientů, u kterých byla někdy potvrzena odpověď nebo stabilní onemocnění (CR+PR+SD) během období sledování podle RECIST v1.1
až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Časová délka mezi první potvrzenou objektivní odpovědí na léčbu a následnou progresí onemocnění podle RECIST 1.1
až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Časová délka mezi infuzí TIL a potvrzenou následnou progresí onemocnění podle RECIST 1.1
až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Časová délka pacientů žijících od data infuze TIL
až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců nebo po ukončení studia
Časová délka pacientů žijících bez progrese od data infuze TIL
až 12 měsíců nebo po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1031-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení