Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkowej C-TIL052A w zaawansowanym raku szyjki macicy (TIL)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowej C-TIL052A (wstrzyknięcie autologicznych limfocytów naciekających guz w połączeniu z IL-2) u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

Badanie, którego celem była ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej terapii komórkowej C-TIL052A u pacjentek z przetrwałym, nawracającym i/lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie są dostępne żadne uznane alternatywne schematy dalszego leczenia, a rokowanie jest złe. Badanie jest jednoośrodkowym badaniem I fazy planowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej terapii komórkowej C-TIL052A w przetrwałym, nawrotowym i/lub przerzutowym raku szyjki macicy. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zastrzyk C-TIL052A (autologiczne limfocyty naciekające guz, TIL) i interleukinę 2 (IL-2) po limfodeplecji. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po leczeniu w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności, a okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy lub do zakończenia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: 021-64175590-82900
  • E-mail: docwxh@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: 021-64175590-73546
  • E-mail: Syner2000@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Dobrowolny udział i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawracającym i/lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których nie powiodło się standardowe leczenie.
  4. Ma dostęp do tkanki guza i może wyizolować ≥1,0 ​​g masy tkanki guza w celu przygotowania autologicznych limfocytów naciekających guz
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa (zgodnie z RECIST v1.1)
  6. Wynik stanu wydajności ECOG: 0~1
  7. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  8. Ujemne wyniki testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana choroba OUN, ciężka choroba naczyń mózgowych lub oczywiste objawy neurologiczne (w tym choroba psychiczna)
  2. Objawowa przewlekła obturacyjna choroba płuc lub uporczywa astma
  3. Niekontrolowane choroby układu krążenia
  4. Historia pierwotnego niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub przewlekłej choroby zapalnej
  5. Osoby z grupy wysokiego ryzyka z szybką progresją nowotworu w ocenie badacza(ów)
  6. Powikłany chorobami zakaźnymi, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, kiła, AIDS
  7. Historia przeszczepiania narządów lub allogenicznej terapii komórkowej
  8. Każda sytuacja oceniona przez Badacza, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub wpływać na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia C-TIL052A
Wstrzyknięcie autologicznych limfocytów naciekających C-TIL052A, a następnie wstrzyknięcie interleukiny 2 (IL-2)
Biologiczny: Wstrzyknięcie autologicznych limfocytów naciekających guz (C-TIL052A).
Wstrzyknięcie C-TIL052A, a następnie wstrzyknięcie IL-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa i ocenić tolerancję terapii komórkowej C-TIL052A poprzez zebranie, analizę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas i po leczeniu, zwłaszcza częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE ) w ciągu 28 dni po infuzji TIL.
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (CR+PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Odsetek pacjentów, u których kiedykolwiek potwierdzono odpowiedź lub stabilizację choroby (CR+PR+SD) w okresie obserwacji według RECIST v1.1
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Długość czasu między pierwszą potwierdzoną obiektywną odpowiedzią na leczenie a późniejszą progresją choroby zgodnie z RECIST 1.1
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Długość czasu między infuzją TIL a potwierdzoną późniejszą progresją choroby zgodnie z RECIST 1.1
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Długość życia pacjentów od daty infuzji TIL
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów
Długość czasu życia pacjentów bez progresji od daty infuzji TIL
do 12 miesięcy lub poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Główny śledczy: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1031-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami