Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af C-TIL052A celleterapi i avanceret livmoderhalskræft (TIL)

26. juli 2022 opdateret af: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af C-TIL052A-celleterapi (injektion af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter kombineret med IL-2) hos personer med vedvarende, tilbagevendende og/eller metastatisk livmoderhalskræft

En undersøgelse, der havde til formål at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​C-TIL052A celleterapi hos personer med vedvarende, tilbagevendende og/eller metastatisk livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter med fremskreden livmoderhalskræft, som har svigtet standardbehandlingen, er der ingen anerkendte alternative opfølgende behandlingsregimer tilgængelige, og prognosen er dårlig. Studiet er et enkelt center fase I forsøg, der planlægger at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af C-TIL052A celleterapi ved vedvarende, tilbagevendende og/eller metastatisk livmoderhalskræft. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage injektion af C-TIL052A (Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL) og interleukin 2 (IL-2) efter lymfodepletion. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op efter behandlingen med henblik på overvågning af sikkerhed og effekt, og opfølgningsperioden vil være 12 måneder eller gennem afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 021-64175590-73546
  • E-mail: Syner2000@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 70 år ved screening
  2. Frivillig deltagelse og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. Patienter med histologisk bekræftet persisterende, tilbagevendende og/eller metastatisk livmoderhalskræft, som fejlede standardbehandlingen.
  4. Har adgang til tumorvæv og kan isolere ≥1,0 ​​g tumorvævsmasse til fremstilling af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
  5. Mindst én målbar mållæsion (pr. RECIST v1.1)
  6. ECOG præstationsstatusscore: 0~1
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  8. Negative resultater af serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret CNS-sygdom, alvorlig cerebrovaskulær sygdom eller tydelige neurologiske symptomer (herunder mental sygdom)
  2. Symptomisk kronisk obstruktiv lungesygdom eller vedvarende astma
  3. Ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
  4. Anamnese med primær immundefekt, autoimmun sygdom eller kronisk inflammatorisk sygdom
  5. Højrisikopersoner med hurtig tumorprogression som vurderet af investigator(erne)
  6. Kompliceret med infektionssygdomme, såsom hepatitis B/C, syfilis, AIDS
  7. Historie om organtransplantation eller allogen celleterapi
  8. Enhver situation vurderet af investigator(erne), som vil have sikkerhedsproblemer eller forstyrre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-TIL052A behandlingsgruppe
C-TIL052A autologe infiltrerende lymfocytter injektion efterfulgt af injektion af Interleukin 2 (IL-2)
Biologisk: Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (C-TIL052A) Injektion
C-TIL052A-injektion efterfulgt af injektion af IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
At karakterisere sikkerhedsprofilen og evaluere tolerabiliteten af ​​C-TIL052A celleterapi ved at indsamle, analysere de behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) under og efter behandling, især forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) ) inden for 28 dage efter TIL-infusion.
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Andel af patienter med respons (CR+PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Andel af patienter, der nogensinde er bekræftet med respons eller stabil sygdom (CR+PR+SD) i løbet af opfølgningsperioden pr. RECIST v1.1
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Tidslængden mellem den første bekræftede objektive respons på behandlingen og den efterfølgende sygdomsprogression pr. RECIST 1.1
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Tidslængden mellem TIL-infusion og bekræftet efterfølgende sygdomsprogression pr. RECIST 1.1
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Tidslængden for patienter, der lever fra datoen for TIL-infusion
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder eller gennem studieafslutning
Tidslængden for patienter, der lever uden progression fra datoen for TIL-infusion
op til 12 måneder eller gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1031-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger