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Studio della terapia cellulare C-TIL052A nel carcinoma cervicale avanzato (TIL)

26 luglio 2022 aggiornato da: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare C-TIL052A (iniezione di linfociti infiltranti di tumore autologo combinata con IL-2) in soggetti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente e/o metastatico

Uno studio che mirava a valutare la sicurezza e l'attività antitumorale della terapia cellulare C-TIL052A in soggetti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente e/o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per le pazienti con carcinoma cervicale avanzato che hanno fallito il trattamento standard, non sono disponibili regimi terapeutici di follow-up alternativi riconosciuti e la prognosi è infausta. Lo studio è una sperimentazione di fase I a centro unico che prevede di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare della terapia cellulare C-TIL052A nel carcinoma cervicale persistente, ricorrente e/o metastatico. I soggetti idonei riceveranno l'iniezione di C-TIL052A (linfociti infiltranti di tumore autologo, TIL) e interleuchina 2 (IL-2) dopo linfodeplezione. Tutti i soggetti saranno seguiti dopo il trattamento per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia e il periodo di follow-up sarà di 12 mesi o fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaohua Wu, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: 021-64175590-82900
  • Email: docwxh@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: 021-64175590-73546
  • Email: Syner2000@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Contatto:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 021-64175590-73546
          • Email: Syner2000@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni allo screening
  2. Partecipazione volontaria e capacità di firmare il modulo di consenso informato
  3. Pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente e/o metastatico confermato istologicamente che non hanno risposto al trattamento standard.
  4. Ha accesso al tessuto tumorale e può isolare ≥1,0 ​​g di massa di tessuto tumorale per la preparazione di linfociti infiltranti il ​​tumore autologo
  5. Almeno una lesione target misurabile (secondo RECIST v1.1)
  6. Punteggio dello stato delle prestazioni ECOG: 0~1
  7. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  8. Risultati negativi del test di gravidanza su siero o urina per le donne in età fertile allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Malattia incontrollata del SNC, grave malattia cerebrovascolare o evidenti sintomi neurologici (incluse malattie mentali)
  2. Broncopneumopatia cronica ostruttiva sintomatica o asma persistente
  3. Malattie cardiovascolari non controllate
  4. Storia di immunodeficienza primaria, malattia autoimmune o malattia infiammatoria cronica
  5. Soggetti ad alto rischio con rapida progressione tumorale secondo il giudizio dello/gli sperimentatore/i
  6. Complicato con malattie infettive, come l'epatite B/C, la sifilide, l'AIDS
  7. Storia di trapianto di organi o terapia cellulare allogenica
  8. Qualsiasi situazione giudicata dallo sperimentatore (s) che potrebbe avere problemi di sicurezza o interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento C-TIL052A
Iniezione di linfociti infiltranti autologhi C-TIL052A seguita da iniezione di interleuchina 2 (IL-2)
Biologico: Iniezione di linfociti infiltranti di tumore autologo (C-TIL052A).
Iniezione di C-TIL052A seguita da iniezione di IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Caratterizzare il profilo di sicurezza e valutare la tollerabilità della terapia cellulare C-TIL052A raccogliendo, analizzando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante e dopo il trattamento, in particolare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE ) entro 28 giorni dall'infusione TIL.
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Proporzione di pazienti con risposta (CR+PR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Percentuale di pazienti mai confermati con risposta o malattia stabile (CR+PR+SD) durante il periodo di follow-up secondo RECIST v1.1
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Il periodo di tempo tra la prima risposta obiettiva confermata al trattamento e la successiva progressione della malattia secondo RECIST 1.1
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Il tempo che intercorre tra l'infusione di TIL e la successiva conferma della progressione della malattia secondo RECIST 1.1
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Il periodo di vita dei pazienti dalla data dell'infusione di TIL
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi
Il periodo di tempo in cui i pazienti vivono senza progressione dalla data dell'infusione di TIL
fino a 12 mesi o attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Investigatore principale: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1031-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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