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Studie zur C-TIL052A-Zelltherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (TIL)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der C-TIL052A-Zelltherapie (Injektion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten in Kombination mit IL-2) bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem und/oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Eine Studie, die darauf abzielte, die Sicherheit und Antitumoraktivität der C-TIL052A-Zelltherapie bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem und/oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist, stehen keine anerkannten alternativen Nachbehandlungsschemata zur Verfügung und die Prognose ist schlecht. Bei der Studie handelt es sich um eine Phase-I-Studie an einem einzelnen Zentrum, die die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität der C-TIL052A-Zelltherapie bei persistierendem, rezidivierendem und/oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs untersuchen soll. Berechtigte Probanden erhalten nach Lymphodepletion eine Injektion von C-TIL052A (Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL) und Interleukin 2 (IL-2). Alle Probanden werden nach der Behandlung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit nachbeobachtet, und die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate oder bis zum Abschluss der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jian Zhang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 021-64175590-73546
  • E-Mail: Syner2000@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 4333, Kangxin Road, Pudong New Area
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre beim Screening
  2. Freiwillig teilnehmen und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  3. Patienten mit histologisch bestätigtem persistierendem, rezidivierendem und/oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
  4. Hat Zugang zu Tumorgewebe und kann ≥1,0 ​​g Tumorgewebemasse zur Herstellung von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten isolieren
  5. Mindestens eine messbare Zielläsion (gemäß RECIST v1.1)
  6. ECOG-Leistungsstatus-Score: 0~1
  7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  8. Negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnisse für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte ZNS-Erkrankung, schwere zerebrovaskuläre Erkrankung oder offensichtliche neurologische Symptome (einschließlich Geisteskrankheit)
  2. Symptomatische chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder anhaltendes Asthma
  3. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  4. Geschichte der primären Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder chronisch entzündlichen Erkrankung
  5. Hochrisikopatienten mit rascher Tumorprogression, wie vom Prüfarzt/den Prüfärzten beurteilt
  6. Kompliziert mit Infektionskrankheiten wie Hepatitis B/C, Syphilis, AIDS
  7. Geschichte der Organtransplantation oder allogenen Zelltherapie
  8. Jede Situation, die von dem/den Prüfarzt(en) beurteilt wird und Sicherheitsbedenken aufwirft oder die Studienergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: C-TIL052A Behandlungsgruppe
C-TIL052A Injektion autologer infiltrierender Lymphozyten, gefolgt von Injektion von Interleukin 2 (IL-2)
Biologisch: Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (C-TIL052A) Injektion
C-TIL052A-Injektion, gefolgt von Injektion von IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Charakterisierung des Sicherheitsprofils und Bewertung der Verträglichkeit der C-TIL052A-Zelltherapie durch Erfassung und Analyse der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) während und nach der Behandlung, insbesondere der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE ) innerhalb von 28 Tagen nach der TIL-Infusion.
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Anteil der Patienten mit Ansprechen (CR+PR) nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Anteil der Patienten, bei denen jemals ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung (CR+PR+SD) während der Nachbeobachtungszeit gemäß RECIST v1.1 bestätigt wurde
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Die Zeitspanne zwischen dem ersten bestätigten objektiven Ansprechen auf die Behandlung und dem anschließenden Krankheitsverlauf gemäß RECIST 1.1
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Die Zeitdauer zwischen TIL-Infusion und bestätigter nachfolgender Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Die Zeitspanne, die Patienten ab dem Datum der TIL-Infusion leben
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss
Die Zeitdauer der Patienten, die ab dem Datum der TIL-Infusion ohne Progression leben
bis zu 12 Monaten oder bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaohua Wu, MD, Ph.D, Fudan University
  • Hauptermittler: Jian Zhang, MD, Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1031-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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