Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi orálními nálezy a slinnými faktory u pacientů se Sars-Cov-2

14. srpna 2023 aktualizováno: Cem Peskersoy, Ege University

Hodnocení stavu ústního zdraví a hladin cytokinů u hospitalizovaných pacientů s Sars-Cov-2: Randomizovaná klinická studie

Dvě stě jedinců bude vytvořeno podle studijních a kontrolních skupin: Skupina 1: pacienti s koronavirem 2 (Covid-19) (+) (n=100) a Skupina 2: zdraví jedinci (do které budou zahrnuti dobrovolníci z důvodu do skupiny-1) (n=100). Orální vyšetření včetně skóre DMFT, průtoku slin, skóre viditelného gingiválního indexu a rentgenových snímků (OPG) budou provedeny u obou skupin při 1. schůzce. Vzorky na výměnu ústní dutiny budou odebrány sterilními výměnnými kartáčky (šest vzorků pro každou osobu) 1., 7. a 30. den, aby se vyhodnotily imunoglobuliny ve slinách (Imunoglobulin A (IgA), Imunoglobulin G (IgG), Imunoglobulin M (IgM) a hladiny cytokinů (IL-1, IL-6, IL-10). Budou odebrány vzorky krve k ověření výsledků testu ústní výměny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-Cov-2) je virus odpovědný za koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), který také postihuje všechny systémy těla včetně ústního prostředí. Nedávné studie prokázaly souvislost mezi zdravím ústní dutiny a systémovými onemocněními. včetně systémových infekcí a respiračních onemocnění. Cílem této studie je analyzovat hladiny imunoglobulinů a cytokinů u pacientů se SARS-CoV-2 a korelovat orální zdravotní stav těchto pacientů. Naše hypotézy jsou, 1) Covid-19 postihuje vážněji jedince s nízkou ústní hygienou (vysoké skóre DMFT), 2) Hladiny perorálních cytokinů se zvýší podobně jako hladiny v krvi u pacientů s Covid-19, 3) Hladiny perorálního imunoglobulinu u pacientů s Covidem -19 poklesly podobně jako v krvi. Ústní vyšetření 100 pacientů s Covid (+), kteří byli hospitalizováni pro akutní respirační selhání, bude provedeno na zubním oddělení každé fakultní nemocnice. U každého účastníka budou shromážděny skóre DMFT (Decay-Missing-Filled Tooth), index viditelného gingiválního plaku (Löe-Silness), skóre Bleeding on Probing (BoP) a ortopantomografy (OPG). Orální výměnné vzorky budou odebrány (6 vzorků pro každou osobu) k vyhodnocení hladin slinných imunoglobulinů (IgA, IgG, IgM) a cytokinů (IL-1, IL-6, IL-10) 1., 7. a 30. den. . Pro imunologickou analýzu bude proveden test ELISA s hotovými soupravami (SunRed Biotech. Co, Shanghai, Čína). K ověření a korelaci aktuálních hladin cytokinů a imunoglobulinů budou provedeny úplné krevní analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege university
      • Izmir, Krocan, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Krocan, 35600
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s covidem (+),
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli akutnímu respiračnímu deficitu,
  • Pacienti při vědomí na JIP (jednotka intenzivní péče) nebo IDMC (Infekční a mikrobiologická klinika).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou,
  • Pacienti s onemocněním autoimunitního systému,
  • Těhotná žena,
  • Pacienti s onemocněním imunitní nedostatečnosti (syndrom získané imunodeficience - AIDS, autoimunitní lymfoproliferativní syndrom - ALPS, chronické granulomatózní onemocnění - CGD atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s Covid-19 (+).
Bude provedeno vyšetření ústní dutiny, radiografie, odběr vzorků pro výměnu úst (slin).
Diagnostický test: ELISA test na cytokiny
Biochemická laboratoř provede testy ELISA specifické pro cytokiny (IL-1, IL-6, IL-10) a imunoglobuliny (IgA, IgG, IgM), a to jak pro vzorky krve, tak pro vzorky z ústní výměny.
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci
Bude provedeno vyšetření ústní dutiny, radiografie, odběr vzorků pro výměnu úst (slin).
Diagnostický test: ELISA test na cytokiny
Biochemická laboratoř provede testy ELISA specifické pro cytokiny (IL-1, IL-6, IL-10) a imunoglobuliny (IgA, IgG, IgM), a to jak pro vzorky krve, tak pro vzorky z ústní výměny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index DMF
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka)
Skóre kazu, chybějících a plných zubů bude zaznamenáno a vyhodnoceno pro obě studijní skupiny.
Výchozí stav (1. schůzka)
Stav zubního plaku – GI
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Skóre gingiválního indexu (viditelný zubní plak) bude hodnoceno pro obě studijní skupiny.
Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Stav periodontálního krvácení – BoP
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Objem krvácení (ml/s) při sondování bude hodnocen pro obě studijní skupiny.
Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Rychlost průtoku slin
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Rychlost průtoku slin každého účastníka se vypočítá měřením objemu nestimulovaných slin (ml/min).
Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Orální hladiny cytokinů
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Orální hladiny cytokinů budou hodnoceny pro obě studijní skupiny třikrát, vzhledem k poločasu specifických markerů (IL-1, IL-6, IL-10).
Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Úrovně orálního imunoglobulinu
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
a hladiny imunoglobulinů budou hodnoceny pro obě studijní skupiny třikrát, vzhledem k poločasu specifických markerů (IgA, IgG, IgM).
Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věkové rozmezí účastníků
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka)
Věková distribuce účastníků studie bude zaznamenána, aby bylo zkoumáno, která věková skupina je nemocí Covid-19 nejvíce postižena (minimální věk: 18, maximální věk 80).
Výchozí stav (1. schůzka)
Distribuce pohlaví
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka)
Bude zaznamenáno rozdělení pohlaví účastníků studie, aby bylo zkoumáno, která skupina pohlaví je nemocí Covid-19 postižena nejvíce.
Výchozí stav (1. schůzka)
Systémová onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka)
Systémová onemocnění účastníků studie budou zaznamenávána, aby bylo zkoumáno, se kterým systémovým onemocněním může být onemocnění Covid-19 nejvíce spojováno.
Výchozí stav (1. schůzka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-6.1T/70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení