Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem orale fund og spytfaktorer hos Sars-Cov-2-patienter

14. august 2023 opdateret af: Cem Peskersoy, Ege University

Evaluering af oral sundhedsstatus og cytokinniveauer hos Sars-Cov-2 hospitalsindlagte patienter: et randomiseret klinisk forsøg

To hundrede individer vil blive dannet i henhold til undersøgelsen og kontrolgrupperne: Gruppe-1: coronavirus 2 (Covid-19) (+) patienter (n=100) og Gruppe-2: Raske individer (hvori de frivillige vil blive inkluderet pga. til gruppe-1) (n=100). Mundtlige undersøgelser inklusive DMFT-score, spytstrømningshastighed, synlige gingivalindeksscore og røntgenbilleder (OPG) vil blive udført på begge grupper ved 1. aftale. Orale swap-prøver vil blive indsamlet med sterile swap-børster (seks prøver for hver person) på 1., 7. og 30. dag for at evaluere spytimmunoglobulinerne (Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM) og cytokinniveauer (IL-1, IL-6, IL-10). Blodprøver vil blive indsamlet for at validere resultaterne af oral swap-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-Cov-2) er den virus, der er ansvarlig for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som også påvirker alle kroppens systemer inklusive det orale miljø. Nylige undersøgelser har vist sammenhængen mellem oral sundhedsstatus og systemiske sygdomme. herunder systemiske infektioner og luftvejssygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at analysere immunoglobulin- og cytokinniveauerne hos SARS-CoV-2-patienter og korrelere disse patienters orale sundhedstilstand. Vores hypoteser er, 1) Covid-19 påvirker personer med lav mundhygiejne (høj DMFT-score) mere alvorligt, 2) Orale cytokinniveauer vil stige på samme måde som blodniveauer hos patienter med Covid-19, 3) Orale immunglobulinniveauer hos patienter med Covid -19 faldt på samme måde som dem i blod. Mundtlig undersøgelse af 100 Covid (+) patienter, som var indlagt på grund af akut respirationssvigt, vil blive udført i tandafdelingen på hvert fakultetshospital. Decay-Missing-Filled Tooth (DMFT)-score, synlig tandkødsplakindeks (Löe-Silness), Bleeding on Probing (BoP)-score og ortopantomografier (OPG) vil blive indsamlet for hver deltager. Orale bytteprøver vil blive indsamlet (6 prøver for hver person) for at evaluere niveauerne af spytimmunoglobuliner (IgA, IgG, IgM) og cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) på 1., 7. og 30. dag . ELISA-test vil blive udført til immunologisk analyse med færdige kits (SunRed Biotech. Co, Shanghai, Kina). Fuld blodanalyser vil blive udført for at validere og korrelere de faktiske cytokin- og immunglobulinniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege university
      • Izmir, Kalkun, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Kalkun, 35600
        • Dokuz Eylul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Covid (+) patienter,
  • Patienter, der var indlagt på grund af akut respiratorisk defekt,
  • Bevidste patienter på ICU (intensiv afdeling) eller IDMC (Infectious Diseases and Microbiology Clinic).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kræft,
  • Patienter med autoimmune sygdomme,
  • Gravid kvinde,
  • Patienter med immundefektsygdomme (Erhvervet immundefektsyndrom - AIDS, Autoimmunt lymfoproliferativt syndrom - ALPS, Kronisk granulomatøs sygdom - CGD osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Covid-19 (+) patienter
Mundtlig undersøgelse, røntgen, mundtlig (spyt) prøveindsamling vil blive udført.
Diagnostisk test: ELISA test for cytokiner
ELISA-tests, der er specifikke for cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) og immunglobuliner (IgA, IgG, IgM) vil blive udført af et biokemisk laboratorium, både for blodprøver og orale bytteprøver.
Aktiv komparator: Sunde individer
Mundtlig undersøgelse, røntgen, mundtlig (spyt) prøveindsamling vil blive udført.
Diagnostisk test: ELISA test for cytokiner
ELISA-tests, der er specifikke for cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) og immunglobuliner (IgA, IgG, IgM) vil blive udført af et biokemisk laboratorium, både for blodprøver og orale bytteprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DMF-indeks
Tidsramme: Baseline (1. aftale)
Forfald, manglende, udfyldte tænder vil blive registreret og evalueret for begge undersøgelsesgrupper.
Baseline (1. aftale)
Dental Plaque Status - GI
Tidsramme: Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Gingivalindeksscore (synlig tandplak) vil blive evalueret for begge undersøgelsesgrupper.
Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Periodontal blødningsstatus - BoP
Tidsramme: Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Blødningsvolumen (ml/sek.) ved sondering vil blive evalueret for begge undersøgelsesgrupper.
Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Spytflowhastigheden for hver deltager beregnes ved at måle det ustimulerede spytvolumen (ml/min).
Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Orale cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Orale cytokinniveauer vil blive evalueret for begge undersøgelsesgrupper tre gange på grund af halveringstiden for specifikke markører (IL-1, IL-6, IL-10).
Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Orale immunoglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
og immunglobulinniveauer vil blive evalueret for begge undersøgelsesgrupper tre gange på grund af halveringstiden for specifikke markører (IgA, IgG, IgM).
Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes aldersgruppe
Tidsramme: Baseline (1. aftale)
Aldersfordelingen for deltagerne i undersøgelsen vil blive registreret, så det vil blive undersøgt, hvilken aldersgruppe der er mest ramt af Covid-19 sygdom (minalder: 18, max alder 80).
Baseline (1. aftale)
Kønsfordeling
Tidsramme: Baseline (1. aftale)
Kønsfordelingen for deltagerne i undersøgelsen vil blive registreret, så det vil blive undersøgt, hvilken kønsgruppe der er mest ramt af Covid-19 sygdom.
Baseline (1. aftale)
Systemiske sygdomme
Tidsramme: Baseline (1. aftale)
De systemiske sygdomme hos deltagerne i undersøgelsen vil blive registreret, så det vil blive undersøgt, hvilken systemisk sygdom Covid-19 sygdommen kan være mest forbundet med.
Baseline (1. aftale)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-6.1T/70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger