Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wynikami badań jamy ustnej a czynnikami śliny u pacjentów z Sars-Cov-2

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cem Peskersoy, Ege University

Ocena stanu zdrowia jamy ustnej i poziomów cytokin u hospitalizowanych pacjentów z Sars-Cov-2: randomizowane badanie kliniczne

Dwieście osób zostanie utworzonych zgodnie z grupami badaną i kontrolną: Grupa-1: pacjenci z koronawirusem 2 (Covid-19) (+) (n=100) oraz Grupa-2: Osoby zdrowe (do której zostaną zaliczeni ochotnicy ze względu na do grupy-1) (n=100). Badania jamy ustnej, w tym wyniki DMFT, szybkość wydzielania śliny, wyniki widocznego wskaźnika dziąseł i radiogramy (OPG) zostaną przeprowadzone w obu grupach podczas pierwszej wizyty. Próbki z jamy ustnej zostaną pobrane sterylnymi szczoteczkami do wymiany (sześć próbek dla każdej osoby) w 1., 7. i 30. dniu w celu oceny immunoglobulin w ślinie (immunoglobuliny A (IgA), immunoglobuliny G (IgG), poziom cytokin (IL-1, IL-6, IL-10). Zostaną pobrane próbki krwi w celu potwierdzenia wyników testu wymiany ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-Cov-2) jest wirusem odpowiedzialnym za chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), która atakuje również wszystkie układy organizmu, w tym środowisko jamy ustnej. Ostatnie badania wykazały związek między stanem zdrowia jamy ustnej a chorobami ogólnoustrojowymi. w tym infekcje ogólnoustrojowe i choroby układu oddechowego. Celem pracy jest analiza poziomu immunoglobulin i cytokin u pacjentów z SARS-CoV-2 oraz skorelowanie stanu zdrowia jamy ustnej tych pacjentów. Nasze hipotezy są następujące: 1) Covid-19 atakuje osoby o niskim poziomie higieny jamy ustnej (wysoki wynik DMFT) bardziej poważnie, 2) Poziom cytokin w jamie ustnej wzrośnie podobnie jak poziom we krwi u pacjentów z Covid-19, 3) Poziom immunoglobulin w jamie ustnej u pacjentów z Covid-19 -19 zmniejszyło się podobnie jak we krwi. Badanie jamy ustnej 100 pacjentów z Covid (+), którzy byli hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności oddechowej, zostanie przeprowadzone na oddziale stomatologicznym każdego szpitala wydziałowego. Dla każdego uczestnika zostaną zebrane wyniki oceny brakującego próchnicy zęba (DMFT), wskaźnika widocznej płytki dziąsłowej (Löe-Silness), oceny krwawienia podczas sondowania (BoP) oraz ortopantomografy (OPG). Zostaną pobrane wymienne próbki ustne (po 6 próbek dla każdej osoby) w celu oceny poziomu immunoglobulin w ślinie (IgA, IgG, IgM) i cytokin (IL-1, IL-6, IL-10) w 1., 7. i 30. dniu . Test ELISA zostanie przeprowadzony do analizy immunologicznej za pomocą gotowych zestawów (SunRed Biotech. Co, Szanghaj, Chiny). Przeprowadzone zostaną pełne analizy krwi w celu potwierdzenia i skorelowania rzeczywistych poziomów cytokin i immunoglobulin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege university
      • Izmir, Indyk, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Indyk, 35600
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Covid (+) pacjenci,
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności oddechowej,
  • Świadomych pacjentów na OIOM (oddział intensywnej terapii) lub IDMC (Klinika Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem,
  • Pacjenci z chorobami układu autoimmunologicznego,
  • Kobiety w ciąży,
  • Pacjenci z chorobami niedoboru odporności (zespół nabytego niedoboru odporności - AIDS, autoimmunologiczny zespół limfoproliferacyjny - ALPS, przewlekła choroba ziarniniakowa - CGD itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Covid-19 (+) Pacjenci
Przeprowadzone zostanie badanie jamy ustnej, radiografia, pobranie próbki z jamy ustnej (śliny).
Test diagnostyczny: Test ELISA na cytokiny
Laboratorium biochemii wykona testy ELISA swoiste dla cytokin (IL-1, IL-6, IL-10) oraz immunoglobulin (IgA, IgG, IgM), zarówno dla próbek krwi, jak i próbek ustnych.
Aktywny komparator: Zdrowe osoby
Przeprowadzone zostanie badanie jamy ustnej, radiografia, pobranie próbki z jamy ustnej (śliny).
Test diagnostyczny: Test ELISA na cytokiny
Laboratorium biochemii wykona testy ELISA swoiste dla cytokin (IL-1, IL-6, IL-10) oraz immunoglobulin (IgA, IgG, IgM), zarówno dla próbek krwi, jak i próbek ustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks DMF
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Oceny próchnicy, braków i wypełnień zębów zostaną zarejestrowane i ocenione dla obu grup badawczych.
Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Status płytki nazębnej - GI
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Wyniki Gingival Index (widoczna płytka nazębna) zostaną ocenione dla obu grup badawczych.
Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Stan krwawienia z przyzębia — BoP
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Objętość krwawienia (ml/s) podczas sondowania zostanie oceniona dla obu badanych grup.
Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Szybkość wydzielania śliny każdego uczestnika oblicza się, mierząc objętość śliny niestymulowanej (ml/min).
Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Poziomy cytokin w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Stężenia cytokin po podaniu doustnym będą oceniane trzykrotnie dla obu badanych grup, ze względu na okres półtrwania określonych markerów (IL-1, IL-6, IL-10).
Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Doustne poziomy immunoglobulin
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
i poziomy immunoglobulin będą oceniane dla obu grup badawczych trzykrotnie, ze względu na okres półtrwania specyficznych markerów (IgA, IgG, IgM).
Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedział wiekowy uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Rozkład wieku uczestników badania zostanie zarejestrowany, aby zbadać, która grupa wiekowa jest najbardziej dotknięta chorobą Covid-19 (minimalny wiek: 18 lat, maksymalny wiek 80 lat).
Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Dystrybucja płci
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Rozkład płci uczestników badania zostanie zarejestrowany, aby zbadać, która grupa płci jest najbardziej dotknięta chorobą Covid-19.
Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Choroby ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Choroby ogólnoustrojowe uczestników badania zostaną zarejestrowane, aby można było zbadać, z jaką chorobą ogólnoustrojową choroba Covid-19 może być najbardziej powiązana.
Linia bazowa (pierwsze spotkanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-6.1T/70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami