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Relazione tra risultati orali e fattori salivari nei pazienti con Sars-Cov-2

14 agosto 2023 aggiornato da: Cem Peskersoy, Ege University

Valutazione dello stato di salute orale e dei livelli di citochine nei pazienti ricoverati per Sars-Cov-2: uno studio clinico randomizzato

Duecento individui saranno formati secondo i gruppi di studio e di controllo: Gruppo-1: pazienti con coronavirus 2 (Covid-19) (+) (n=100) e Gruppo-2: individui sani (in cui saranno inclusi i volontari a causa al gruppo-1) (n=100). Gli esami orali inclusi i punteggi DMFT, la velocità del flusso salivare, i punteggi dell'indice gengivale visibile e le radiografie (OPG) verranno eseguiti su entrambi i gruppi al primo appuntamento. I campioni di scambio orale saranno raccolti con spazzole di scambio sterili (sei campioni per ogni persona) il 1°, 7° e 30° giorno per valutare le immunoglobuline salivari (Immunoglobulina A (IgA), Immunoglobulina G (IgG), Immunoglobulina M (IgM)) e livelli di citochine (IL-1, IL-6, IL-10). Saranno raccolti campioni di sangue per convalidare i risultati del test di scambio orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-Cov-2) è il virus responsabile della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che colpisce anche tutti i sistemi del corpo, compreso l'ambiente orale. Recenti studi hanno dimostrato l'associazione tra stato di salute orale e malattie sistemiche. comprese le infezioni sistemiche e le malattie respiratorie. Lo scopo di questo studio è analizzare i livelli di immunoglobuline e citochine dei pazienti con SARS-CoV-2 e correlare lo stato di salute orale di questi pazienti. Le nostre ipotesi sono: 1) Covid-19 colpisce più gravemente le persone con bassa igiene orale (alto punteggio DMFT), 2) I livelli di citochine orali aumenteranno in modo simile ai livelli ematici nei pazienti con Covid-19, 3) I livelli di immunoglobuline orali nei pazienti con Covid -19 diminuito in modo simile a quelli nel sangue. L'esame orale di 100 pazienti Covid (+) che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza respiratoria acuta sarà eseguito nel reparto odontoiatrico di ciascun ospedale di facoltà. Punteggi Decay-Missing-Filled Tooth (DMFT), indice di placca gengivale visibile (Löe-Silness), punteggi Bleeding on Probing (BoP) e orthopantomographs (OPG) saranno raccolti per ciascun partecipante. Saranno raccolti campioni di scambio orale (6 campioni per ogni persona) per valutare i livelli di immunoglobuline salivari (IgA, IgG, IgM) e citochine (IL-1, IL-6, IL-10) il 1°, 7° e 30° giorno . Verranno eseguiti test ELISA per analisi immunologiche con kit già pronti (SunRed Biotech. Co, Shanghai, Cina). Verranno eseguite analisi del sangue completo per convalidare e correlare i livelli effettivi di citochine e immunoglobuline.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege university
      • Izmir, Tacchino, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Tacchino, 35600
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti Covid (+),
  • Pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza respiratoria acuta,
  • Pazienti coscienti in ICU (Unità di Terapia Intensiva) o IDMC (Clinica Malattie Infettive e Microbiologia).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro,
  • Pazienti con malattie del sistema autoimmune,
  • Donne incinte,
  • Pazienti con malattie da immunodeficienza (Sindrome da immunodeficienza acquisita - AIDS, Sindrome linfoproliferativa autoimmune - ALPS, Malattia granulomatosa cronica - CGD, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti Covid-19 (+).
Verranno eseguiti esame orale, radiografia, raccolta di campioni di scambio orale (salivare).
Test diagnostico: Test ELISA per le citochine
I test ELISA specifici per citochine (IL-1, IL-6, IL-10) e immunoglobuline (IgA, IgG, IgM) saranno eseguiti da un laboratorio di biochimica, sia per campioni di sangue che per campioni di scambio orale.
Comparatore attivo: Individui sani
Verranno eseguiti esame orale, radiografia, raccolta di campioni di scambio orale (salivare).
Test diagnostico: Test ELISA per le citochine
I test ELISA specifici per citochine (IL-1, IL-6, IL-10) e immunoglobuline (IgA, IgG, IgM) saranno eseguiti da un laboratorio di biochimica, sia per campioni di sangue che per campioni di scambio orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice DMF
Lasso di tempo: Baseline (1° appuntamento)
I punteggi dei denti cariati, mancanti e otturati saranno registrati e valutati per entrambi i gruppi di studio.
Baseline (1° appuntamento)
Stato della placca dentale - GI
Lasso di tempo: Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
I punteggi dell'indice gengivale (placca dentale visibile) saranno valutati per entrambi i gruppi di studio.
Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
Stato di sanguinamento parodontale - BoP
Lasso di tempo: Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
Il volume di sanguinamento (ml/sec) al sondaggio sarà valutato per entrambi i gruppi di studio.
Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
Flusso salivare
Lasso di tempo: Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
La portata salivare di ciascun partecipante viene calcolata misurando il volume di saliva non stimolato (ml/min).
Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
Livelli di citochine orali
Lasso di tempo: Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
I livelli di citochine orali saranno valutati per entrambi i gruppi di studio tre volte, a causa dell'emivita di marcatori specifici (IL-1, IL-6, IL-10).
Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
Livelli di immunoglobuline orali
Lasso di tempo: Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
e i livelli di immunoglobuline saranno valutati per entrambi i gruppi di studio tre volte, a causa dell'emivita di marcatori specifici (IgA, IgG, IgM).
Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fascia d'età dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline (1° appuntamento)
Verranno registrate le distribuzioni per età dei partecipanti allo studio, in modo da esaminare quale fascia di età è maggiormente colpita dalla malattia di Covid-19 (età minima: 18 anni, età massima 80).
Baseline (1° appuntamento)
Distribuzione di genere
Lasso di tempo: Baseline (1° appuntamento)
Verranno registrate le distribuzioni di genere dei partecipanti allo studio, in modo da esaminare quale gruppo di genere è maggiormente colpito dalla malattia di Covid-19.
Baseline (1° appuntamento)
Malattie sistemiche
Lasso di tempo: Baseline (1° appuntamento)
Le malattie sistemiche dei partecipanti allo studio saranno registrate in modo da esaminare a quale malattia sistemica può essere maggiormente associata la malattia di Covid-19.
Baseline (1° appuntamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-6.1T/70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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